إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول عقار جديد من Kaposi Sarcoma في غضون 20 عام تقريبًا

أعلنت بريستول مايرز سكويب (BMS) بالتوقيت المحلي في 15 أيار (مايو) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد عجلت باعتماد بوماليست (بوماليدوميد ، بوماليدوميد) لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية والعلاج المضاد للفيروسات الرجعية (HAART) للمرضى مع ساركوما Kaposi&# 39 ؛ بالإضافة إلى مرضى ساركوما كابوسي&# 39 السلبية. تستند هذه الموافقة المعجلة على معدل الاستجابة الإجمالي الذي لوحظ في المرحلة 1 / 2 من التجارب السريرية ذات الذراع المفتوح ذات التسمية المفتوحة (12-C-0047). تلقى بوماليست العلاج الخارق وشهادة الأدوية اليتيمة. هذا العلاج عن طريق الفم هو أول خيار علاجي جديد لمرضى ساركوما كابوسي&# 39 ؛ منذ أكثر من 20 سنة.

كابوسي ساركوما هو سرطان نادر ينجم عن عدوى فيروس الهربس المرتبط بالساركوما ، الذي يُعرف أيضًا بنوع فيروس الهربس البشري 8. يعاني المرضى من آفات متعددة على الجلد والسطح المخاطي للفم ، وأحيانًا تظهر الآفات أيضًا على سطح الرئة والغشاء المخاطي المعوي. تُعد ساركوما كابوسي غك أكثر شيوعًا بين الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. إذا أصبح المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية يقاومون العلاج الكيميائي الجهازي أو لا يمكنهم تحمل العلاج الكيميائي الجهازي ، فلا يوجد خيار علاج آخر معتمد ، لذلك يحتاج هؤلاء المرضى بشكل عاجل إلى علاج مبتكر لهذا المرض.

بوماليست هو تناظري للثاليدومايد ، والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الأغذية والعقاقير ويستخدم مع ديكساميثازون لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة.

تعتمد موافقة Pomalyst على نتائج مرحلة {0}} / 2 ذات تسمية مفتوحة ، دراسة بذراع واحدة قيمت سلامة الحركية الدوائية وفاعليتها في إيجابية فيروس نقص المناعة البشرية وسلبية فيروس نقص المناعة البشرية. ساركوما كابوسي المصابة بأعراض تعاني من مرض متقدم. تلقى ما مجموعه {{6}} من المرضى (18 إيجابيين لفيروس نقص المناعة البشرية و 1 0 فيروس نقص المناعة البشرية) بوماليست بجرعة 5 ملغ يوميًا. بالنسبة لجميع المرضى ، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 71٪ (95٪ CI: 51 ، 87) ، منها 1 {{15 }}٪ (4 / {{{{1 8}}}}) حقق المرضى مغفرة كاملة و 57٪ ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) حقق المرضى مغفرة جزئية. كانت المدة المتوسطة للمغفرة لجميع المرضى 1 2. 1 شهرًا (95٪ CI: 7. 6 ، 1 {{ 24}}. 8). بالإضافة إلى ذلك ، استمر 50٪ من المرضى الذين حققوا مغفرة لفترة أطول من 1 2 شهر.

من جانبها ، قالت الدكتورة ديان ماكدويل ، نائب رئيس الشؤون الطبية العالمية ، BMS Hematology:" ؛ المرضى الذين يعانون من ساركوما كابوسي لم يكن لديهم سوى خيارات علاج قليلة في العقدين الماضيين. يسعدنا أن نجري بحثًا إضافيًا عن بوماليست في هذه المنطقة المرضية النادرة ، مما سمح لنا بتزويد المرضى بخيارات العلاج عن طريق الفم التي تشتد الحاجة إليها."؛

قال الدكتور روبرت يارخوان ، رئيس قسم الأورام الخبيثة بفيروس نقص المناعة البشرية والإيدز في مركز أبحاث السرطان التابع للمعهد الوطني للسرطان:" ؛ بغض النظر عن حالة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، أظهر بوماليست نتائج إيجابية في المرضى الذين يعانون من كابوسي&# {{ 0}} ؛ ساركوما. بالإضافة إلى ذلك ، يوفر علاجًا عن طريق الفم مع آلية عمل مختلفة عن أدوية العلاج الكيميائي السامة للخلايا التي يشيع استخدامها لعلاج ساركوما كابوسي&# 39؛ s."؛