وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على إشارة جديدة ل Somaglutide للحد من مخاطر القلب والأوعية الدموية في مرضى السكري

قبل بضعة أيام ، أعلنت شركة Novo Nordisk أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على المؤشر الجديد وهو 0. 5 mg أو 1 mg من حقن Ozempic (semaglutide ، Somalutide) لتقليل الأعراض الرئيسية للمرضى البالغين الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 ومرض القلب المعروف. خطر الأحداث القلبية الوعائية (MACE) ، مثل النوبة القلبية أو السكتة الدماغية أو الوفاة. تمت إضافة تفاصيل إضافية حول تحليل نقطة النهاية الأولية لـ PIONEER 6 إلى Rybelsus (semaglutide عن طريق الفم) 7 mg أو 14 mg tablet.

Somaglutide هو تناظري يشبه الجلوكاجون 1 (GLP-1). وهو هرمون يحث على إفراز الأنسولين ويتم تسويقه باسم Ozempic. تمت الموافقة على نموذج الحقن مرة واحدة أسبوعيًا من قبل FDA في 2017 لعلاج مرض السكري من النوع 2 . لتحسين الامتثال ونتائج أفضل على المدى الطويل ، طورت شركة Novo Nordisk Rybelsus ، وهو شكل جرعات فموية لسوماجلوتيد ، تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير في سبتمبر 2019.

مرض القلب والأوعية الدموية (CVD) هو السبب الرئيسي للوفاة والعجز لدى مرضى السكري من النوع 2 . البالغين من النوع 2 هم 2 معرضون 4 للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية أكثر من البالغين غير المصابين بالسكري.

تستند موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Ozempic على نتائج SUSTAIN 6 نتائج القلب والأوعية الدموية (CVOT) ، التي تقيّم سلامة القلب والأوعية الدموية لإضافة Ozempic أو الدواء الوهمي إلى العلاج القياسي للبالغين المصابين بمرض السكري من النوع 2 وتشخيص أمراض القلب والأوعية الدموية مرض. في تجربة {{1 6}} - عام SUSTAIN 6 ، قلل Ozempic بشكل كبير من خطر الموت القلبي الوعائي ، أو النوبة القلبية غير المميتة ، أو السكتة الدماغية غير المميتة ثلاثية النقاط. مقارنةً بالدواء الوهمي ، كان الحد من المخاطر النسبية لـ MACE 26٪ (HR 0. {{9}} [95٪ CI: 0. 58، 0. { {10}}] ، وعدم الدونية ، ووقت المراقبة الوسيط {{1 6}}. 1 سنة ، ص 0010010 لتر ؛ 0. 001) ، و حدثت النتيجة المركبة الرئيسية في 6. 6٪ من المرضى الذين عولجوا في Ozempic و 8. 9٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل. خلال المحاكمة ، كان معدل حدوث الأحداث الضائرة المعوية في مجموعة Ozempic أعلى مما كانت عليه في المجموعة الثانية. حدثت معظم الأحداث الضائرة المعدية المعوية خلال الأسابيع 30 الأولى.

أعلنت شركة Novo Nordisk أيضًا أنها قامت بتحديث القسم 14 (الدراسات السريرية) من معلومات وصف Rybelsus لتضمين تحليل نقطة النهاية الأولية لتجربة CVION 6 CVOT ، والتي توضح نسبة الخطر إلى أول ثلاثة مكونات وقت MACE (HR 0. 79 [95٪ CI: 0. 57 ، 1. 11]).

في شهر حزيران (يونيو) 2019 ، بدأ نوفو نورديسك تجربة SOUL CVOT لـ 9 ، 642 من البالغين المصابين بنوع 2 من السكري الذي تم تحديد أنه مصاب بأمراض القلب والأوعية الدموية لتقييم التأثيرات القلبية الوعائية لـ Rybelsus. تبحث الدراسة في تأثير Rybelsus على وقوع MACE مقارنة مع الدواء الوهمي بالإضافة إلى العلاجات القياسية.