فيبرومجين/أستيلاس إيفرنزو (روساريستات) وافق عليه الاتحاد الأوروبي---1/2

أستيلاس وشريكها فيبرومجين أعلنت مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت Evrenzo (روكساداستات) لعلاج فقر الدم المرتبط بمرض الكلى المزمن (CKD) في المرضى البالغين ، بما في ذلك المرضى الذين لا يعتمدون على غسيل الكلى (NDD) والمرضى المعتمدين على غسيل الكلى (DD).

ومن الجدير بالذكر أن Evrenzo هو أول عامل نقص الأكسوجة عن طريق الفم (HIF) مثبط هيدروكسيلاز برولي (PH) المعتمد في أوروبا لعلاج فقر الدم المرتبط بمرض الكلى والكظر ، بغض النظر عن حالة غسيل الكلى للمريض.

وتستند الموافقة على نتائج مشروع سريري رئيسي للمرحلة الثالثة. ويشمل المشروع 8 دراسات عشوائية متعددة المراكز شملت 9600 مريض في جميع أنحاء العالم. تظهر نتائج المشروع أنه بغض النظر عن حالة غسيل الكلى ، وبغض النظر عن العلاج السابق للمنشط الإريثروبوزي (ESA) ، يمكن لإيفرنزو تحقيق مستوى الهيموغلوبين المستهدف (10-12g /dL) بشكل فعال في المرضى الذين يعانون من فقر الدم المرتبط بمرض الكلى الكلى. وتعكس حالة السلامة التي لوحظت في مشروع تطوير روكداستات سكان الكيد الذي تمت دراسته وهي مماثلة لوكالة الفضاء الأوروبية.

روكساداستاتتم اكتشافها من قبل FibroGen، وضعت في اليابان والاتحاد الأوروبي بالتعاون مع أستيلاس، وتطويرها في الولايات المتحدة والصين وغيرها من الأسواق بالتعاون مع استرازينيكا. في ديسمبر 2018 ، كان roxadustat (rosadustat ، الاسم التجاري: Evrenzo ، Evrenzo) أول من تمت الموافقة عليه في الصين لعلاج فقر الدم في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على غسيل الكلى (DD-CKD). في أغسطس 2019 ، تمت الموافقة على الدواء للإشارة الجديدة في الصين لعلاج فقر الدم في المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المعتمد على النانديلا (NDD-CKD). يعد دواء روكداستات ، باعتباره اول دواء مبتكر فى العالم ، اول دواء فى الصين يحقق التطبيق الكامل لغسيل الكلى ومرضى غير غسيل الكلى الذين يعانون من فقر الدم المزمن فى الكلى ، مما يحقق اختراقا جديدا فى علاج مرض الكلى المزمن فى الصين .

بالإضافة إلى الصين،روكساداستات كما تمت الموافقة في اليابان وشيلي وكوريا الجنوبية وبلدان أخرى لعلاج فقر الدم في المرضى البالغين الذين يعانون من NDD-CKD وDD-CKD. وفي الولايات المتحدة، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير رسالة استجابة كاملة في آب/أغسطس من هذا العام، رفضت فيها الموافقة على روكداستات. يتطلب CRL تجارب سريرية إضافية على سلامة روكداستات في مجموعات المرضى NDD وDD.