جلعاد ونوفو نورديسك يتعاونان معًا: توسيع التعاون السريري وتطوير العلاجات المركبة!

أعلنت شركة Gilead Sciences و Novo Nordisk مؤخرًا عن توسيع نطاق تعاونهما السريري في مجال التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH).

ستقوم شركتان بإجراء دراسة المرحلة 2 ب مزدوجة التعمية والتحكم بالدواء الوهمي للتحقيق في تجميد سيماجلوتايد Novo Nordisk&# 39 ؛ (ناهض مستقبلات GLP-1) ، و Gilead&# 39 ؛ ناهض FXR cilofexor ، ومثبط ACC firsocostat سلامة وفعالية تركيبة الجرعة ، بمفردها أو مجتمعة في علاج المرضى الذين يعانون من تليف الكبد التعويضي (F4) الناجم عن NASH. تتكون الدراسة من 4 مجموعات وخطط لتسجيل حوالي 440 مريضا سيتم تقييم تأثير هذه العلاجات في تحسين تليف الكبد والقضاء على التهاب الكبد الدهني غير الكحولي. ستبدأ الدراسة في تجنيد المرضى في النصف الثاني من عام 2021.

تعتمد هذه الدراسة الجديدة في المرحلة 2 ب على النتائج الإيجابية لدراسة إثبات المفهوم للمرحلة 2 أ التي تم الإعلان عنها في تجربة لقاء الكبد الرقمية في نوفمبر 2020. وقد حققت الدراسة في سيماجلوتايد كعلاج أحادي ، بالإضافة إلى cilofexor و / أو firsocostat في علاج 108 مرضى يعانون من التهاب الكبد الدهني غير الكحولي مع تليف خفيف إلى متوسط. وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأولية ، مما يدل على أن جميع خيارات العلاج جيدة التحمل في غضون 24 أسبوعًا. التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو تفاعل الجهاز الهضمي. في جميع المجموعات ، توقف 5-14 ٪ من المرضى عن أي علاج دوائي تجريبي بسبب الأحداث الضائرة.

بالإضافة إلى ذلك ، أظهر تحليل ما بعد المخصص لنقطة نهاية الفعالية الاستكشافية لتقييم المؤشرات الحيوية لصحة الكبد في 24 أسبوعًا أنه بالمقارنة مع مجموعة العلاج الأحادي semaglutide ، فإن مجموعة العلاج المركب لديها تنكس دهني كبدي (عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي درجة كثافة الدهون ؛ MRI-PDFF القياس) وإصابة الكبد (يقاس بمصل ألانين أمينوترانسفيراز [ALT]) مع تحسن معتد به إحصائيًا. انخفضت درجات تصلب الكبد وتليف الكبد المعزز (ELF) لجميع مجموعات العلاج ، ولكن لم يكن هناك فرق إحصائي بين المجموعات.

التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) هو مرض كبدي تدريجي خطير. يسبب التراكم المفرط للدهون في الكبد التهابًا مزمنًا يؤدي إلى تليف تدريجي (تندب) ، مما قد يؤدي إلى تليف الكبد وفشل الكبد وسرطان الكبد والموت يرتبط التليف المتقدم بزيادة كبيرة في معدلات الاعتلال والوفيات المرتبطة بالكبد لدى مرضى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي.

وفقًا لـ"؛ Nature"؛ مجلة ، في الولايات المتحدة ، أصبح NASH ثاني أكثر الأسباب شيوعًا لزرع الكبد بعد التهاب الكبد المزمن C. في الوقت الحالي ، وصل سوق NASH إلى 40 مليار دولار أمريكي. ومع ذلك ، على الرغم من الاحتياجات الطبية العاجلة ، لم تتم الموافقة على أي أدوية لعلاج التهاب الكبد الدهني غير الكحولي حتى الآن.

يعتبر كل من cilofexor و firsocostat مركبين بحثيين ولم يتم اعتمادهما من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى. لم يتم تحديد سلامتها وفعاليتها بعد. لم تتم الموافقة على Semaglutide من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي وكالة تنظيمية أخرى لعلاج مرضى NASH ، ولكن تمت الموافقة عليها لعلاج مرض السكري من النوع 2.

قال مارتن هولست لانج ، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس التطوير في شركة نوفو نورديسك:&مثل ؛ ناش مرض له احتياجات طبية خطيرة لم تتم تلبيتها ، لأنه لا يوجد حاليًا أي دواء معتمد لعلاج هذا المرض الذي قد يهدد الحياة. استنادًا إلى مفهومنا للتحقق من النتائج الإيجابية للتجربة ، نأمل أن نعمل مع شركة Gilead لإثبات إمكانات semaglutide بالاشتراك مع cilofexor و firsocostat لمساعدة مرضى NASH.&مثل ؛

قال مارك جينوفيز ، نائب الرئيس الأول للتطوير الإكلينيكي للالتهابات في جلعاد ساينسز:&مثل ؛ يسر شركة جلياد توسيع تعاونها مع شركة نوفو نورديسك وفهم إمكانات العلاج المركب لعلاج مرضى تليف الكبد NASH بشكل أكبر. هذا البحث هو إصرارنا. جهود دؤوبة لتعزيز الابتكار لتحسين أحدث الأمثلة من حياة مرضى الكبد وتليف الكبد.&مثل ؛