تم إطلاق مثبط Jyseleca عن طريق الفم من شركة Gilead في اليابان لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي

أعلنت شركة Gilead Sciences KK ، الفرع الياباني لشركة Gilead Sciences ، وشريكتها Eisai مؤخرًا عن إطلاق Jyseleca (أقراص filgotinib ، 200mg و 100mg) في اليابان ، وهو مثبط انتقائي جديد ، مرة واحدة يوميًا ، JAK1 ، تمت الموافقة عليه من قبل وزارة تُستخدم الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان في سبتمبر من هذا العام ، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) الذين لا يستجيبون للعلاجات التقليدية ، بما في ذلك الوقاية من تلف المفاصل البنيوي.

تشير التقديرات إلى أن هناك 600 إلى 1 مليون مريض بالتهاب المفاصل الروماتويدي في اليابان. على الرغم من تقدم علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، لا يزال العديد من المرضى لا يحصلون على مغفرة كافية للمرض ، ولا تزال هناك احتياجات طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. سيوفر إطلاق Jyseleca خيارًا علاجيًا جديدًا لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي في المنطقة.

وفقًا لاتفاقية الترويج المشترك التي وقعتها Gilead و Eisai في ديسمبر 2019 ، ستحمل شركة Gilead رخصة مبيعات Jyseleca ، وستكون Eisai مسؤولة عن توزيع منتجات Jyseleca في اليابان لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي وغيره من المؤشرات المستقبلية المحتملة.

من حيث التنظيم ، تمت الموافقة على Jyseleca من قبل المفوضية الأوروبية في نفس اليوم الذي تمت فيه الموافقة في اليابان على علاج البالغين من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الحاد الذين لديهم استجابة غير كافية أو غير متسامحة لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) . في أوائل نوفمبر من هذا العام ، تم قبول المؤشر الجديد Jyseleca&لعلاج التهاب القولون التقرحي (UC) أيضًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية.

في الولايات المتحدة ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء خطاب استجابة كامل (CRL) في أغسطس من هذا العام ، برفض الموافقة على Jyseleca. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات من دراسات MANTA و MANTA-RAy. تقوم هاتان الدراستان بتقييم ما إذا كان Jyseleca له تأثير على معايير الحيوانات المنوية. من المتوقع أن يتم إصدار النتائج النهائية في النصف الأول من عام 2021. بالإضافة إلى ذلك ، أعربت إدارة الغذاء والدواء أيضًا عن مخاوفها بشأن إجمالي الفوائد / المخاطر لجرعة عالية من Jyseleca (200 مجم).

المكون الصيدلاني النشط لـ Jyseleca هو filgotinib ، وهو مثبط انتقائي للغاية لـ JAK1 ، تم اكتشافه وتطويره بواسطة Galapagos. توصلت جلعاد إلى اتفاق بقيمة 2 مليار دولار مع جالاباجوس في نهاية ديسمبر 2015 لتطوير filgotinib بشكل مشترك في الوقت الحاضر ، يقوم كلا الطرفين بتقييم إمكانات Jyseleca لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية ، من بينها تجارب المرحلة الثالثة تشمل علاج RA و UC و Crohn&# 39؛ s disease.

نشرت EvaluatePharma ، وهي منظمة أبحاث سوق الأدوية ، تقريرًا سابقًا توقعت فيه أن تصبح Jyseleca أحد منتجات Gilead الرئيسية لتعزيز النمو في المستقبل. من المتوقع أن تصل المبيعات العالمية في عام 2024 إلى 1.4 مليار دولار أمريكي.