تمت الموافقة على جلعاد Veklury: أول دواء أوروبي لعلاج COVID-19!

الدواء المضاد للفيروساترمزيفير من Gilead Sciences هو دواء محتمل للغاية لـ COVID-19. في أوائل شهر مايو من هذا العام ، تم منح الدواء ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرضى COVID-19 الشديد. أيضًا في أوائل شهر مايو ، تلقت Redcive (الاسم التجاري: Veklury®) أول موافقة تنظيمية عالمية من&في اليابان.

كما تم سماع أخبار جيدة من Reidcive في لوائح الاتحاد الأوروبي مؤخرًا. منحت المفوضية الأوروبية (EC) Veklury إذنًا تسويقًا مشروطًا لعلاج عدوى فيروسات التاجية الجديدة (SARS-CoV-2) ، والتي يمكن أن تسبب الالتهاب الرئوي التاجي الجديد (COVID-19).

ومن الجدير بالذكر أن Veklury هو أول خطة علاج معتمدة من الاتحاد الأوروبي لـ COVID-19. يعتمد منح إذن التسويق المشروط على المراجعة المستمرة للبيانات الداعمة التي بدأت في أبريل 2020 ، مع مراعاة فوائد الصحة العامة لوباء COVID-19. وفقًا لهذا التفويض ، يمكن استخدام Veklury لعلاج البالغين والمراهقين COVID-19 (العمر ≥ 12 عامًا ، الوزن ≥ 40 كجم) الذين يعانون من أعراض الالتهاب الرئوي ويحتاجون إلى مكملات الأكسجين.

قال المدير الطبي العالمي لشركة Gird Scientific ، Merdad Parsey ، MD:" ؛ نحن ممتنون لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمراجعة السريعة للفاكهة في هذا الوباء غير المسبوق. نحن نعمل معًا للاستجابة لعلاج المرضى في جميع أنحاء أوروبا في وقت الطلب ، تعد رخصة التسويق المشروطة هذه خطوة مهمة إلى الأمام."؛

درس Veklury في مرضى COVID-19 في المستشفى ، ويغطي مجموعة من المرضى الذين يعانون من شدة المرض المختلفة. تم دعم رخصة التسويق المشروط Veklury&من قبل المرحلة السريرية الوطنية المرحلة الثالثة منرمزيفيرالتي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID). في أوروبا ، يكون إذن التسويق الشرطي صالحًا مبدئيًا لمدة عام واحد ، ولكن بعد تقديم وتقييم بيانات تأكيدية إضافية ، يمكن تمديد الفترة أو تحويلها إلى ترخيص تسويق غير مشروط.

تستمر التجارب السريرية الجارية في تقييم سلامة وفعاليةرمزيفير، بما في ذلك دراسات عن الاستخدام المشترك للرمزيفيروالأدوية المضادة للالتهابات ، وكذلك الدراسات في مجموعات خاصة (بما في ذلك مرضى الأطفال). حاليا ، شكل جرعة جديدة منرمزيفيرقيد الدراسة أيضًا ، مما قد يجعل من الممكن استخدام remdesivir في المراحل المبكرة من المرض.

Veklury هو نظير النوكليوتيدات الذي له نشاط مضاد للفيروسات واسع النطاق ضد مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض الناشئة في المختبر وفي النماذج الحيوانية. عدد من التجارب السريرية العالمية المرحلة الثالثة الجارية حاليا تقييم سلامة وفعاليةRemdesivirفي علاج COVID-19. في ضوء حالة الطوارئ الصحية العامة الحالية واستنادا إلى البيانات السريرية المتاحة ، تمت الموافقة على Redoxir في اليابان وتايوان والهند وسنغافورة والإمارات العربية المتحدة والاتحاد الأوروبي لعلاج مرضى COVID-19 الشديد. خارج هذه المناطق ، لا يزال remdesivir دواء بحثي غير معتمد.

في الولايات المتحدة ، تم منح remdesivir ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى سارس- CoV-2 المشتبه بها أو المؤكدة ومرض COVID-19 الشديد. السارس- CoV-2. يتم تعريف الأمراض الشديدة على أنها: تحت ظروف الهواء الداخلي ، تشبع الأكسجين للمريض (SpO2) ≤94٪ ، أو يحتاج إلى دعم الأكسجين ، أو يتطلب تهوية ميكانيكية ، أو يحتاج إلى تلقي أكسجة الغشاء الرئوي خارج الجسم (ECMO). يجب إعطاء Redoxir عن طريق الوريد ، ويصرح الدواء للبالغين والأطفال في المستشفى الذين يمكنهم تلقي الحقن الوريدية السريرية.