تم اعتماد Eisai / Meiji الجديد الانتقائي MAO-B Equfina (safinamide) في كوريا!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية Eisai مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الكورية (MFDS) قد وافقت على دواء باركنسون&الجديد الخاص بأمراض Equfina (safinamide) كعلاج مساعد يحتوي على منتجات ليفودوبا لعلاج تقلبات حركة الجرعة النهائية (الجرعة التقلبات الحركية) المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون&مجهول السبب.

في كوريا الجنوبية ، قدمت شركة Eisai Korea ، وهي شركة تابعة لشركة Eisai ، طلب ترخيص تسويق لـ safinamide في يوليو 2019. وبهذا الموافقة ، أصبحت كوريا الجنوبية أول دولة في آسيا تعين safinamide للاكتتاب العام باستثناء اليابان.

في اليابان ، تمت الموافقة على Equfina في سبتمبر 2019 للمرضى الذين يعانون من مرض باركنسون&والذين يتلقون دواء يحتوي على ليفودوبا لتحسين ظاهرة البلى.

وفقًا لاتفاقية الترخيص الموقعة بين Eisai و Meiji Seika Pharma (GG quot؛ Meiji"؛) في مارس 2017 ، حصلت Eisai على الحق الحصري لبيع safinamide في اليابان والحق في التطوير والبيع في آسيا.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على safinamide في مارس 2017 ، لتصبح أول كيان كيميائي جديد (NCE) معتمد لعلاج مرض باركنسون&في السوق الأمريكية منذ أكثر من عقد. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على safinamide للبيع في أكثر من عشر دول أوروبية. في الولايات المتحدة والأسواق الأوروبية ، اسم العلامة التجارية لـ safinamide هو Xadago. يوصى بدمج الدواء مع ليفودوبا أو أدوية أخرى لمرض باركنسون&لعلاج مرض باركنسون&المجهول السبب.

سيظهر العلاج الدوائي لمرض باركنسون&(PD) انخفاضًا في الفعالية والآثار الجانبية طويلة المدى بعد فترة معينة من الوقت ، مثل تقلبات الحركة (بما في ذلك نهاية العامل ، والتبديل ، وما إلى ذلك). تشير ظاهرة نهاية الجرعة إلى ظهور أو تفاقم تمارين PD وأعراض عدم التمرين التي تظهر قبل الدواء ويمكن تخفيفها بعد الدواء.

تمت الموافقة على Equfina في كوريا ، استنادًا بشكل أساسي إلى دراسة المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها وهمي (دراسة SETTLE). أجريت هذه الدراسة في العديد من البلدان (بما في ذلك كوريا الجنوبية) لتقييم فعالية وسلامة سافيناميد مرة واحدة يوميًا كمساعد لليفودوبا لمرضى مرض باركنسون&مع تقلبات الحركة لمدة 24 أسبوعًا. في هذه الدراسة ، كانت نقطة النهاية الأساسية هي التغيير في متوسط ​​الوقت اليومي لغير الإعاقة (ON-Time ، الفترة الزمنية التي تم خلالها قمع أعراض باركنسون GG) من خط الأساس إلى فترة العلاج لمدة 24 أسبوعًا.

أظهرت البيانات أن المرضى الذين عولجوا باستخدام سافيناميد لديهم زيادة في الوقت المحدد بمقدار 0.96 ساعة (95٪ CI: 0.56، 1.37؛ p<؛ 0.001) مقارنة مع مرضى العلاج الوهمي ، مما يدل على أن ON-Time كانت طويلة بشكل إحصائي. في الدراسة ، كانت ردود الفعل السلبية الثلاثة الأكثر شيوعًا التي لوحظت هي خلل الحركة والغثيان والنعاس.

مرض باركنسون&(PD) هو مرض تنكسي عصبي يمكن أن يسبب اضطرابات في الحركة ، بما في ذلك اهتزاز الأطراف وتيبس العضلات واضطرابات المشي. يحدث المرض بسبب تدهور الجهاز العصبي للدوبامين ، مما يؤدي إلى نقص في الدوبامين الناقل العصبي في الدماغ.

Levodopa حاليا هو الدواء الأكثر فعالية وتستخدم على نطاق واسع لعلاج مرض باركنسون GG. نسبة المرضى الذين يتناولون هذا الدواء تصل إلى 75 ٪. يمكن لـ L-dopa أن يكمل بشكل فعال عرض الدوبامين في الدماغ ، ولكن مع تقدم المرض ، فإن مدة تأثير L-dopamine (أي في الوقت المحدد) سوف تقصر تدريجيًا ، وفي بعض المرضى ، باركنسون&# 39 ؛ ستظهر أعراض المرض قبل الجرعة التالية من علاج ليفودوبا ، ما يسمى" ؛ تآكل" ؛ ظاهرة. من أجل منع ظهور ظاهرة البلى ، غالبًا ما يكون من الضروري الجمع بين ليفودوبا مع أدوية أخرى مع آليات عمل مختلفة.

العنصر الصيدلاني النشط لـ Equfina هو safinamide ، وهو نوع جديد من مثبطات أوكسيديز B أحادية الأمين B (MAO-B) ، والتي يمكن أن تقلل من تدهور الدوبامين المفرز وتساعد في الحفاظ على تركيز الدوبامين في الدماغ. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن للسافيناميد أيضًا حظر قنوات الصوديوم التي تعتمد على الجهد على الخلايا العصبية ، وبالتالي تثبيط إطلاق الغلوتامات. لذلك ، فإن الدواء هو علاج جديد لمرض باركنسون&مع آليات الدوبامين وغير الدوبامينية. . أظهرت العديد من الدراسات السريرية العالمية السابقة أن safinamide جنبًا إلى جنب مع levodopa في علاج مرض Parkinson&المتقدم يمكن أن يطيل الوقت ويحسن أداء التمرين.

تم اكتشاف وتطوير Safinamide بواسطة شركة الأدوية الإيطالية Newron. وقعت Meiji اتفاقية ترخيص مع Newron في 2011 وحصلت على الحق الحصري لتطوير وإنتاج وبيع safinamide في اليابان والدول الآسيوية الأخرى. توصلت Eisai إلى تعاون مع Meiji Essence في مارس 2017 وحصلت على الحقوق الحصرية لـ safinamide في اليابان والدول الآسيوية الأخرى.