Hualing الصيدلانية يكمل دراسة SEED من Dorzagliatin أحادية المرحلة الثالثة التجارب السريرية

Hualing المستحضرات الصيدلانية أعلنت مؤخرا نتائج المرحلة الأولى من التجارب السريرية dorzagliatin الثالث ، SEED (المعروف أيضا باسم HMM0301).دورزغلياتينهو أول دواء مبتكر من منشط جلوكويناز (GKA). أجريت التجربة التي استمرت 52 أسبوعًا في 463 مريضًا من مرضى السكري من النوع 2 لدراسة فعالية وسلامة المرضى الذين يتلقون دورزجليتين 75 ملغ مرتين يوميًا. كانت الأسابيع الـ 24 الأولى عشوائية ، مزدوجة التعمية ، والعلاج الذي تسيطر عليه الغفل لتقييم نقطة نهاية دورزغلياتين الرئيسية للفعالية والسلامة ، بعد 28 أسبوعًا من العلاج المفتوح للأدوية.

في نوفمبر 2019، أعلنت شركة Hualing Pharmaceuticals أن دراسة SEED وصلت إلى فعاليتها الأساسية ونقطة النهاية للسلامة خلال فترة العلاج المزدوج التعمية في الأسابيع الـ 24 الأولى. واستناداً إلى تحليل البيانات الأساسية، حافظ العلاج الذي دام 52 أسبوعاً على فعاليته وسلامته المستقرة على المدى الطويل. خلال فترة العلاج المفتوحة لمدة 28 أسبوعًا ، تلقى المرضى الذين تلقوا في البداية الدواء الوهمي (أي مجموعة الغفل) دورزجليتين للمرة الأولى. يوضح الشكل 1 النتائج الرئيسية للفعالية في المجموعتين العلاجيتين [التي تم تقييمها من خلال انخفاض في الهيموغلوبين الغليكوسيد (HbA1c)] طوال الأسابيع الـ 52.

خلال فترة العلاج المفتوح التي استمرت 28 أسبوعا، واصلت دورزغلياتين لإظهار سلامة جيدة والقدرة على التحمل، وتم التحقق من هذه النتيجة أيضا من خلال تحليل السلامة. كان وقوع الأحداث الضائرة في مجموعة علاج Dorzagliatin ومجموعة الدواء الوهمي متشابهة ، وحدوث نقص السكر في الدم (نسبة السكر في الدم أقل من<3 mmol)="" was="" less="" than="" 1%="" during="" the="" 52-week="" treatment="" period.="" during="" the="" 28-week="" treatment="" period,="" as="" the="" main="" indicator="" of="" type="" 2="" diabetes,="" the="" patient's="" insulin="" resistance="" index="" continued="" to="">

تصميم أبحاث SEED (تقييم السلامة والفعالية في Dorzagliatin)

SEED هي عشوائية، مزدوجة التعمية، وهمي التي تسيطر عليها المرحلة الثالثة دراسة سريرية مسجلة أجريت في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لم يتلقوا أبدا أدوية مرض السكري. وبلغ مجموع المواد الدراسية 463 مادة. كانت الأسابيع الـ 24 الأولى عشوائية ومزدوجة التعمية والفعالية التي يتم التحكم بها بالغفل ودراسات السلامة. تم تسجيل المواد في نسبة 2:1 وعشوائية لتلقي 75 ملغ dorzagliatin أو الدواء الوهمي مرتين يوميا. بعد 28 أسبوعا، كانت دراسة سلامة المخدرات مفتوحة التسمية. خلال فترة العلاج، تلقى جميع المرضى 75 ملغدورزغلياتينعن طريق الفم مرتين في اليوم للعلاج. وفي الوقت نفسه، يجب على الباحثين السريريين تنفيذ المبادئ التوجيهية لفرع السكري التابع للجمعية الطبية الصينية بصرامة، وتثقيف الموضوعات لتعزيز ممارسة الرياضة، ومراقبة النظام الغذائي، وإجراء مراقبة نسبة السكر في الدم الذاتي في الوقت المحدد. قاد الدراسة البروفيسور تشو دالونغ الرئيس الحالى لفرع مرض السكر بالجمعية الطبية الصينية ، وأجريت فى 40 مركزا كلينيكى فى الصين .