جونسون وجونسون / Imbruvica (Ibrutini) تمت الموافقة عليها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية ل11 مؤشرات و 6 لعلاج سرطان الدم!

جونسون وجونسون (JNJ) وAbbVie (AbbVie) أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على العلاج في الخط الأول من المخدرات المضادة للسرطان المستهدفة Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) في تركيبة مع مرضى rituximab مع سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL). يمثل هذا المعلم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير الحادية عشرة على إمبروفيكا في ست مناطق مختلفة من الأمراض والموافقة السادسة على علاج CLL منذ الموافقة الأولى في عام 2013. CLL هو النوع الأكثر شيوعا من سرطان الدم بين السكان البالغين.

تمت الموافقة على الموافقة من قبل مشروع مراجعة الأورام في الوقت الحقيقي (RTOR) في الوقت الحقيقي ، ومشروع Orbis ، وإجراءات مراجعة الأولوية. Imbruvica هو أول مثبط بروتون التيروسين كيناز (BTK) التي تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يتم تطويره وتسويقه بشكل مشترك من قبل الصيدلة AbbVie وجونسون آند جونسون Janssen التكنولوجيا الحيوية. اعتبارا من الآن، وقد استخدمت Imbruvica لعلاج أكثر من 195،000 المرضى في جميع أنحاء العالم في مؤشرات معتمدة.

وتستند هذه الموافقة الأخيرة إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة E1912 (NCT02048813). قيمت الدراسة ما مجموعه 529 مريضًا من مرضى CLL ≤ 70 عامًا ممن لم يتلقوا العلاج من قبل. في الدراسة، تم تعيين هؤلاء المرضى عشوائيا لتلقي Imbruvica + rituximab (ن = 354) أو العلاج الكيميائي المناعة FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab، ن = 175). كانت نقطة النهاية الأساسية هي البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS)، وكانت نقطة النهاية الثانوية هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS).

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع مجموعة العلاج FCR، تم تحسين PFS وOS في Imbruvica + مجموعة علاج ريتوكسيماب بشكل كبير. بيانات السلامة في الدراسة تتفق مع خصائص السلامة المعروفة من Imbruvica.

11 مؤشراً على 6 أمراض: ستصل المبيعات إلى 6.8 مليار دولار أمريكي في عام 2020 و9.5 مليار دولار أمريكي في عام 2024

Imbruvica هو دواء جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. انها تمارس أساسا تأثير مضاد للسرطان من خلال منع بروتون التيروزين كيناز (BTK), وهو مطلوب لانتشار الخلايا السرطانية والانبثاث. BTK هو جزيء إشارة رئيسية في مجمع إشارات مستقبلات الخلايا B، ويلعب دورا هاما في البقاء على قيد الحياة والانبثاث من الخلايا الخبيثة B ومختلف الأمراض الأخرى المنهكة بشدة.

يمكن Imbruvica منع مسارات الإشارات التي تتوسط انتشار غير المنضبط وانتشار الخلايا B، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية، أظهرت الأدوية المفردة والعلاجات المركبة فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية.

منذ إطلاقها في عام 2013، وقد تلقت Imbruvica 11 موافقة ادارة الاغذية والعقاقير في ما مجموعه 6 مناطق المرض بما في ذلك 5 سرطانات الدم ب الخلية والمزمنة الكسب غير المشروع مقابل المرض المضيف (cGVHD): المزمن مع أو بدون 17p حذف الطفرة (del17p) سرطان الدم الليمفاوي (CLL)، الليمفاوية الصغيرة سرطان الغدد الليمفاوية (SLL) مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p) ، والدنستروم macroglobulinemia (WM) ، التي عولجت سابقا سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة (MCL) ، سرطان الغدد الليمفاوية المنطقة الهامشية (MZL) التي تتطلب علاجا منهجيا وتلقت واحدة على الأقل المضادة CD20 العلاج ، المزمن ة الكسب غير المشروع مقابل المضيف المرض (cGVHD) التي فشلت في العلاج مع واحد أو أكثر من العلاجات النظامية.

في الوقت الحاضر، AbbVie وجونسون آند جونسون تقدم ضخمة مشروع تطوير الورم السريري ة إمبروفيكا. هذه الصناعة متفائلة جدا حول آفاق الأعمال في إمبروفيكا. في يناير من هذا العام، توقع مقال نشر في أعلى مجلة دولية "نظرة عامة على اكتشاف الأدوية الطبيعية" (أفضل توقعات المنتجات لعام 2020) أن تصل مبيعات إمبروفيكا العالمية في عام 2020 إلى 6.818 مليار دولار. كما تتوقع شركة AssessPharma، وهي منظمة أبحاث سوق الأدوية، أن تضيف إمبروفيكا مليار دولار من المبيعات في عام 2020. مع استمرار انتشار السوق وزيادة المؤشرات، ستصل المبيعات العالمية إلى 9.5 مليار دولار في عام 2024. (Bioon.com)