يستمر علاج Novartis Mayzent في إبطاء تقدم الإعاقة 0010010 ضعف الإدراك لمدة 5 سنوات!

أعلنت شركة Novartis مؤخرًا أن أحدث البيانات الخاصة بعقار التصلب المتعدد Mayzent (siponimod) قد تم نشره في ملحق أبريل من المجلة الطبية لجمعية الأعصاب الأمريكية. تستند هذه البيانات إلى الأدلة السريرية الموجودة: في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التقدمي الثانوي (SPMS) ، ثبت أن Mayzent يبطئ تطور الإعاقة الجسدية ويوفر فوائد معرفية. على الرغم من أن دورة التصلب المتعدد (MS) لكل مريض 0010010 # 39 ؛ تعد فريدة من نوعها ، في غضون 10 سنوات بعد بداية التصلب المتعدد الناكس الانتكاس (RRMS) ، {{4} } / 4 من مرضى RRMS ينتقلون إلى SPMS أثناء العلاج.

قيّمت البيانات المأخوذة من تجربة تمديد التسمية المفتوحة EXPAND لمدة 5 سنوات المنشورة هذه المرة فعالية وسلامة Mayzent على المدى الطويل في مرضى SPMS. في التجربة الموسعة ، استمر المرضى في تلقي علاج Mayzent (مجموعة Mayzent) أو تحولوا من العلاج الوهمي إلى علاج Mayzent (مجموعة تحويل الدواء الوهمي). أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة بدالة الدواء الوهمي ، كان المرضى في مجموعة Mayzent أقل احتمالًا لتأكيد تقدم الإعاقة (CDP) في 3 و 6 أشهر (على التوالي: p=0. {{ 6}} و p=0. 0048) ​​، والتي سلطت الضوء على مزايا العلاج المبكر. نظرًا لسبب الالتهاب الرئوي التاجي الجديد (COVID-19) ، بعد إلغاء الاجتماع السنوي 2020 للأكاديمية الأمريكية لطب الأعصاب (AAN 2020) ، تم تضمين هذه البيانات في المجلة التكميلية لـ علم الأعصاب في أبريل ، واستمرت البيانات لإظهار Mayzent القدرة على مساعدة المرضى على الحفاظ على الاستقلال على المدى الطويل من خلال تأخير الآثار طويلة الأجل لتطور المرض والضعف المعرفي.

أظهرت البيانات الجديدة أيضًا أن مجموعة Mayzent لديها انخفاض بنسبة 52٪ في معدل الانتكاس السنوي (ARR) مقارنةً بالمجموعة التي تم تبديلها بالغفل (p 0010010 lt؛ 0. 0001). مقارنةً بالمجموعة التي تم تبديلها بالغفل ، تم تقليل خطر تفاقم ضعف الإدراك (تم اختباره وفقًا للنموذج الرقمي الرمزي) الذي أكدته مجموعة Mayzent في 6 شهرًا بنسبة 23٪ (p=0. { {9}}). استمرت فوائد العلاج السريري التي لاحظتها مجموعة Mayzent 5 سنة ، مما يبرز مزايا العلاج المبكر. كان وقوع الأحداث الضائرة متسقة مع فترة العلاج السيطرة. EXPAND توسيع التسمية المفتوحة مستمر وسيستمر لمدة 7 سنة.

بيانات Mayzent الأخرى التي تمت مشاركتها في نفس العدد من علم الأعصاب تتضمن تحليلًا جديدًا بعد الوفاة من EXPAND ، والذي يوضح أنه من بين مرضى SPMS ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من حركة أقل ومرض أكثر تقدمًا ، تستمر Mayzent في تقليل المادة الرمادية القشرية (cGM) وضمور المهاد . في المجموعة الفرعية التي تمت دراستها ، خفضت Mayzent ضمور cGM بنسبة 48-116٪ مقارنةً بالغفل (p 0010010 lt؛ 0. 01 في كل من 12 الشهر [M 12 ] والشهر 24 الشهر [M 24]) ، خفضا ضمور المهاد انخفض بنسبة 30-68٪ (p 0010010 lt؛ 0. {{12}} في كل من 12 و M 24 ؛ باستثناء المجموعة الفرعية من 0010010 quot ؛ دورة 0010010 gt ؛ 15 سنة 0010010 quot ؛ ، ص=0. 1029 في M 12). إلى جانب التحليلات الأخرى ، يمكن ترجمة هذه النتائج إلى آثار مفيدة على النتائج السريرية طويلة المدى ، بما في ذلك تطور الإعاقة والتدهور المعرفي.

استنادًا إلى الأدلة الموجودة قبل السريرية (قد تعزز Mayzent آلية إصلاح الجهاز العصبي المركزي [CNS]) ، مزيد من التحليل لتأثير Mayzent على تغيير معدل نقل المغنطة (MTR) في مرضى SPMS. MTR هي تقنية تستخدم على نطاق واسع لتحديد محتوى المايلين في الدماغ. أظهرت نتائج MTR أن Mayzent قللت بشكل كبير من إزالة الميالين ، مؤكدة النتائج السابقة للمرحلة ما قبل السريرية لإعادة الميالين.

قال بروس كري ، دكتوراه في الطب ، أستاذ الكيمياء الصلبة العديدة في جامعة كاليفورنيا ، كلية الطب في سان فرانسيسكو: 0010010 quot ؛ تؤكد هذه البيانات على أهمية التدخلات العلاجية المبكرة باستخدام عقاقير العلاج المعدلة للمرض (مثل Mayzent). ) للتأكد من أن مرضى التصلب العصبي المتعدد الذين يخضعون للتقدم يحصلون على أطول فترة ممكنة من الفعالية على المدى الطويل. ليس من السابق لأوانه أبدًا البقاء في طليعة مسار التصلب المتعدد ، لأن الكشف المبكر عن التغيرات الجسدية والمعرفية - حتى التغييرات الطفيفة - يمكن أن يشير إلى التصلب المتعدد. تقدم حتى تتمكن من التدخل في الوقت المناسب. 0010010 quot؛

على الرغم من أن تقدم التصلب المتعدد (MS) في كل مريض فريد ويتأثر بالعديد من العوامل ، بما في ذلك استخدام علاج تعديل مرض التصلب العصبي المتعدد (DMT) ، فمن المقدر أن تصل إلى 80٪ من التصلب المتعدد الناكس الانتكاسي (RRMS) سينتقل المرضى في النهاية إلى SPMS. لذلك ، من المهم أن يبدأ المرضى العلاج مبكرًا لإبطاء تقدم الإعاقة. غالبًا ما يتضمن تقدم الإعاقة ، على سبيل المثال لا الحصر ، التأثير على الحركة ، والذي قد يؤدي إلى المرضى الذين يحتاجون إلى مساعدة في المشي أو الكراسي المتحركة ، واختلال وظيفي في المثانة ، والانحدار المعرفي.

المكون الصيدلاني النشط لـ Mayzent 0010010 # {{1}}؛ هو siponimod ، وهو جيل جديد انتقائي من السفينغوزين - 1 - مستقبلات الفوسفات (S 1 P) مُغيّر يرتبط بشكل انتقائي بمستقبلات S 1 P 1 و S 1 P 5 . عند الارتباط بمستقبلات النوع الفرعي S 1 P 1 على الخلايا الليمفاوية ، يمكن أن يمنع siponimod الخلايا الليمفاوية من مغادرة العقد الليمفاوية ، وبالتالي منعها من دخول الجهاز العصبي المركزي (CNS) لمرضى التصلب المتعدد ولعب مضاد - دور التهابي. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يدخل siponimod الجهاز العصبي المركزي ويربط مباشرة بمستقبلات الأنواع الفرعية S 1 P 5 و S 1 P 1 على خلايا معينة (الخلايا الدبقية قليلة الخلايا والخلايا النجمية) للترويج الميلين ومنع الالتهاب.

تمت الموافقة على Mayzent من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2019 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي (RMS) ، بما في ذلك التصلب المتعدد التقدمي الثانوي النشط (SPMS) ، والتصلب المتعدد الناكس الانتكاسي (RRMS) ، والمتلازمة السريرية المعزولة (رابطة الدول المستقلة). في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Mayzent في يناير 2020 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من SPMS ، على وجه التحديد: هناك ميزات تصويرية مع الانتكاس أو النشاط الالتهابي (على سبيل المثال ، آفات T المحسنة من Gd 1 أو نشطة ، جديدة أو متضخمة 2 آفة) دليل على المرضى الذين يعانون من مرض نشط ، مما يؤخر تطور الإعاقات الجسدية.

من الجدير بالذكر أن Mayzent هو أول دواء فموي معتمد لمرضى SPMS المصابين بمرض نشط وأول دواء علاجي معتمد لمرضى SPMS المصابين بمرض نشط في السنوات 15 الماضية. أثبت الدواء فعاليته في تأخير تطور المرض وسيعالج حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها بين السكان المصابين بمرض SPMS نشط.

تلتزم شركة Novartis بجلب Mayzent للمرضى حول العالم ، كما أن الملفات التنظيمية جارية حاليًا في العديد من البلدان (بما في ذلك الصين). يعد نجاح Mayzent 0010010 # 39 ؛ أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة لشركة Novartis ، لأن Gilenya ، وهي شركة أخرى من شركة 0010010 # 39 ؛ شركة الأدوية المذهلة عن طريق الفم والتي تبلغ مبيعاتها السنوية $ { {4}} مليار ، يواجه منافسة متزايدة. الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق الأعمال في Mayzent 0010010 # 39 ، ويتوقع بعض المحللين أن تصل ذروة مبيعات Mayzent 0010010 # 39 إلى 0010010 # 39 ؛ {4}} مليار دولار أمريكي. 0010010 نبسب ؛

مصدر:أعلنت شركة نوفارتيس أن بيانات Mayzent® (siponimod) الجديدة تظهر تأثيرًا مستدامًا في تأخير الإعاقة لمدة تصل إلى خمس سنوات في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التقدمي الثانوي (SPMS)