جونسون 0010010 القرص المضغوط للوزن الثقيل من جونسون 38 يتم تطبيق تركيبة الحقن تحت الجلد المستهدفة لمكافحة المخدرات Darzalex (Zhao Ke®) للتسويق في اليابان!

شركة Janssen Pharmaceuticals ، إحدى الشركات التابعة لشركة Johnson 0010010 amp؛ قدم جونسون (JNJ) مؤخرًا طلبًا جديدًا من الأدوية (NDA) إلى وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) للحصول على الموافقة على الحقن تحت الجلد من إعداد دارزاليكس (SC) لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة (MM). تم تطوير نموذج الجرعة باستخدام تقنية Halozyme 0010010 # 39؛ s ENHANZE لتوصيل الدواء ، وتحتوي الصيغة على مركب hyaluronidase PH المؤتلف 20 (rHuPH 20). في 19 تموز (يوليو) {19} ، قدمت شركة Janssen Pharmaceuticals أيضًا طلبًا تكميليًا لـ Darzalex SC إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي EMA. منتجات دارزاليكس الموجودة حاليا في السوق هي مستحضرات وريدية (IV).

نموذج الجرعة الجديد هذا هو مثال لمضخة جونسون 0010010 ؛ التزام جونسون 0010010 # 39 ؛ الذي لا يتزعزع بالبحث عن خيارات علاج مبتكرة لدعم مرضى المايلوما المتعددة. والأهم من ذلك ، أن فعالية صياغة Darzalex SC قابلة للمقارنة مع تركيبات IV الحالية ، وتقلل من حدوث التفاعلات المرتبطة بالتسريب ، مما يقلل بشكل كبير من الوقت الذي يتلقى فيه المرضى العلاج ، من بضع ساعات إلى حوالي 5 دقيقة.

يعتمد هذا التطبيق على بيانات من المرحلة الثانية من الدراسات السريرية PLEIADES (MMY 2040) والدراسة السريرية للمرحلة الثالثة COLUMBA (MMY 3012). COLUMBA عبارة عن دراسة عشوائية ذات تسمية مفتوحة في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين تلقوا في السابق 3 من أنظمة العلاج على الأقل (بما في ذلك مثبط البروتوزوم [PI] أو جهاز المناعة [IMiD]) أو صهر لكل من PI و IMiD تم تنفيذه ومقارنته عدم النقص في Darzalex SC و Darzalex IV.

أظهرت النتائج أن Darzalex SC و Darzalex IV كانتا فعالتين (معدل الاستجابة الإجمالي: 41٪ مقابل 37٪ ، النسبة= 1. 11 ، 95٪ CI: 0.89-1. 37) والحركية الدوائية (تركيز وادي داراتوموماب [Ctrough]: 499 ملجم / مل مقابل 463 ملجم / مل ، النسبة= 1 08٪ ، 90٪ CI: 90٪ -122٪) بدون نقص ، وتستغرق الإدارة وقتًا أقل (5 دقيقة مقابل 3 ساعة أو أكثر) ، وحدوث من التفاعلات المتعلقة بالتسريب أقل (13٪ مقابل 35٪).

Darzalex (Zhao Ke® ، Daretuzumab): الصين 0010010 # 39 ؛ أول قرص مضغوط 38 يستهدف الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، يعيد تعريف علاج المايلوما

في الصين ، تمت الموافقة على تسويق Darzalex (Zalco® ، Daretuzumab) في أكتوبر 2019. الدواء مناسب للعلاج الفردي للمرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاس والحراري ، على وجه التحديد: المرضى الذين تم تلقيهم سابقًا والذين يشملون العلاج بمثبطات البروتوسوم والأجهزة المناعية ولديهم تطور المرض في العلاج الأخير. نظرًا لأن الصين 0010010 # 39 ؛ أول قرص مضغوط أحادي النسيلة 38 يستهدف الأجسام المضادة لنسخة CD ، من المتوقع أن يعيد هذا النهج المبتكر تعريف علاج المايلوما المتعددة في الصين.

Darzalex هو أول {0}} # 39؛ دواء مضاد للأجسام المضادة للخلايا بوساطة CD38 في العالم مع نشاط قتل واسع النطاق ، والذي يمكن أن يستهدف ويرتبط بالأنزيمات خارج الخلية المضغوطة عالية الوضوح {4} } جزيء على سطح الورم النقوي المتعدد وخلايا الورم الصلبة المختلفة ， إحداث الموت السريع للخلايا الورمية من خلال مجموعة متنوعة من الآليات التي تتوسطها المناعة ، بما في ذلك السمية الخلوية المعتمدة على المكمل (CDC) ، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC) و البلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP)) ومن خلال موت الخلايا المبرمج. بالإضافة إلى ذلك ، أظهر دارزاليكس أيضًا أنه يستهدف الخلايا المثبطة للمناعة في البيئة الدقيقة للورم لإظهار نشاط مناعي.

تمت الموافقة على Darzalex للإدراج لأول مرة في نوفمبر 2015 ، بمبيعات بلغت {{1}} دولارًا أمريكيًا. {{{2}} مليار دولار في {{1 }} 0 1 9. في الوقت الحاضر ، تمت الموافقة على الدواء من قبل العديد من البلدان في العالم لعلاج الخط الأول ، والخط الثاني ، ومتعدد الخطوط لعلاج الورم النقوي المتعدد. تختلف المؤشرات المحددة المعتمدة في بلدان مختلفة ، بما في ذلك: (1) تشرين الثاني (نوفمبر) {0}} ، كعلاج وحيد ، يستخدم لمرضى MM البالغين الذين تلقوا من قبل 3 من العلاجات على الأقل (بما في ذلك مثبط البروتوزوم [PI] ومضاد مناعي [IMiD]) أو لديهم صهر مزدوج لـ PI ومثبط مناعي ؛ (2) تشرين الثاني (نوفمبر) {{1} 0 0 1 6 ، مع lenalidomide و dexamethasone أو bortezomib و dexamethasone مجتمعة للمرضى البالغين MM الذين استقبلوا في علاج واحد على الأقل ؛ (3) حزيران (يونيو) {{1}} 0 1 7 ، مع pomalidomide و dexamethasone للمرضى البالغين MM الذين سبق لهم تلقي {{1}} على الأقل العلاجات (بما في ذلك lenalidomide و PI) ؛ ({{1 5}}) قد {{1}} 0 1 8 ، جنبًا إلى جنب مع bortezomib و melphalan) والبريدنيزون للمرضى البالغين الذين تم تشخيصهم حديثًا بأنهم لا يتناسبون مع زرع الخلايا الجذعية الذاتية. هذه الموافقة تجعل Darzalex أول جسم مضاد أحادي النسيلة معتمد لعلاج MM المشخص حديثًا. (5) في يونيو {{1}} 0 1 9 ، تم استخدام lenalidomide و dexamethasone للمرضى البالغين MM الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين لم يكونوا مناسبين لـ ASCT. (6) في أيلول (سبتمبر) {{1}} 0 1 9 ، إلى جانب bortezomib و thalidomide و dexamethasone للمرضى البالغين MM المشخصين حديثًا المناسبين لـ ASCT ، جعلت الموافقة Darzalex أول جديد تمت الموافقة على أن تكون مؤهلة لتشخيص ASCT للعوامل البيولوجية في المرضى الذين يعانون من MM.

في فبراير 2019 ، تمت أيضًا الموافقة على نظام تقسيم الجرعات من Darzalex 0010010 # 39 من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. سيختار هذا البرنامج أخصائيي الرعاية الصحية في علاج مرضى MM وفقًا لاحتياجاتهم. سيتم تقسيم الحقن الوريدي الأول من Darzalex من ضخ مرة واحدة إلى 2 من الحقن الوريدي المتتالي.

في فبراير من هذا العام ، جونسون 0010010 أمبير ؛ رفعت شركة جونسون للمستحضرات الصيدلانية طلب ترخيص منتج بيولوجي تكميلي (sBLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة لـ Darzalex و Kyprolis (carfilzomib ، carfilzomib) والأدوية المركبة من Dexamethasone (DKd) لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاس أو الانكسار (R / R MM ). يعتمد sBLA على نتائج دراسة المرحلة الثالثة CANDOR (NCT 03158688). ومن الجدير بالذكر أن هذه هي المرحلة الأولى من دراسة المرحلة الثالثة التي تجمع بين عقارين وآليات عمل رئيسية ، دارزاليكس (الجسم المضاد أحادي النسيلة {{3}} أحادي النسيلة) و Kyprolis (مثبط البروتيزوم) ، في علاج الورم النقوي المتعدد (MM). أوضحت البيانات أنه بعد متابعة متوسطة لمدة {{5}} شهر ، وصلت الدراسة إلى نقطة النهاية الأساسية للبقاء بدون تقدم (PFS): مقارنة مع مجموعة العلاج Kd ، خطر تطور المرض أو انخفض معدل الوفيات في مجموعة علاج KdD بشكل ملحوظ بنسبة {{7}}٪ (HR=0. 630 ؛ 95٪ CI: 0. {{12}} ، 0. 854 ؛ ص=0. 0014). كان متوسط ​​PFS لمجموعة علاج Kd {{1 7}}. 8 شهرًا ، ولم يصل متوسط ​​PFS لمجموعة علاج KdD بعد. بالإضافة إلى الوصول إلى نقطة النهاية الأساسية ، أظهر KdD أيضًا فعالية كبيرة من حيث نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مقارنة بـ Kd ، بما في ذلك: ORR (84. 3٪ مقابل 74. {{22} }٪ ، p=0. 0040) ، MRD سلبي في {{2 5}} شهر من اكتمال العلاج معدل المغفرة (12. 5٪ مقابل { {29}}. 3٪ ، ما يقرب من 1 زيادة بمقدار 0 أضعاف ، p 0010010 lt؛ 0. 0001) ، نظام التشغيل (لم يتم الوصول إلى متوسط ​​كلتا المجموعتين ، HR=0. 7 5 ؛ 95٪ CI: 0. 49 ، 1. 1 3 ؛ ص=0. { {43}}). في الدراسة ، كانت سلامة بروتوكول KdD متسقة مع السلامة المعروفة لكل دواء في البروتوكول.

في الوقت الحاضر ، أصبح Darzalex و Kyprolis علاجات أساسية مهمة لعلاج الورم النقوي المتعدد (MM). تقدم نتائج دراسة CANDOR دليلاً قويًا على أن نظام KdD لديه مغفرة عميقة ودائمة للمرضى الذين يعانون من المرض المنتكس. يمثل الجمع بين Kypropris (مثبط البروتوزوم) و Darzalex (الجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد للقرص المضغوط 38 ) ، وهما دواءان مستهدفان قويان ، طريقة جديدة واعدة للغاية لعلاج المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاس أو الانكساري. (Bioon.com)