Lynparza (olaparib) Adjuvant العلاج من BRCAm عالية الخطورة HER2 - في وقت مبكر من مرحلة سرطان الثدي 3 التجارب السريرية

AstraZeneca وشريكها ميرك وشركاه أعلنت مؤخرا معا تقييم المخدرات مكافحة الإبطال المستهدفة Lynparza (أولاباريب) في العلاج المساعد لسرطان الثدي المبكر 100000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000

ووفقاً للتحليل المؤقت المخطط له، خلص المركز إلى أن التجربة تجاوزت حدود التفوق في النقطة النهائية الأولى للبقاء على قيد الحياة الخالي من الأمراض الغازية (iDFS). في المرضى الذين يعانون من طفرة BRCA الخط الجرثومي (gBRCAm) وعالية الخطورة HER2-السلبية سرطان الثدي في وقت مبكر, Lynparza يظهر المستدامة, فوائد علاجية ذات الصلة سريريا بالمقارنة مع الدواء الوهمي.

توصي IDMC بإجراء تحليل رئيسي الآن. لم تثر IDMC أي قضايا جديدة تتعلق بالسلامة في اتصالاتها ، وستواصل التجربة تقييم النقاط النهائية الثانوية الرئيسية للبقاء على قيد الحياة (OS) والبقاء على قيد الحياة دون مرض.

OlympiA هو مزدوج أعمى, مجموعة موازية, وهمي تسيطر عليها, متعدد مركز المرحلة 3 التجربة المصممة لتقييم فعالية وسلامة أقراص لينبارزا وغفل في العلاج المساعد من gBRCAm عالية الخطورة HER2-السلبية المرضى سرطان الثدي في وقت مبكر. هؤلاء المرضى لديهم العلاج المحلي الكامل والعلاج الكيميائي neoadjuvant أو مساعد. نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي iDFS، والتي تعرف بأنها الوقت من التعشية إلى فشل العلاج الأول (تكرار محلي أو بعيد أو سرطان جديد أو الوفاة من أي سبب).

وتشير التقديرات إلى أنه سيتم تشخيص 2.3 مليون امرأة في جميع أنحاء العالم بسرطان الثدي في عام 2020، وتوجد طفرات BRCA في حوالي 5٪ من مرضى سرطان الثدي. حوالي 55-65٪ من النساء المصابات بطفرات BRCA1 وحوالي 45٪ من النساء المصابات بطفرات BRCA2 سيصابن بسرطان الثدي قبل سن الـ 70.

وقال روي باينز، نائب الرئيس الأول، الرئيس العالمي للتطوير السريري والرئيس الطبي لمختبرات ميرك للأبحاث: "وفقًا لتوصيات IDMC، قد يمثل تحليل تجربة أولمبيا مريضًا مبكرًا وعالي الخطورة لسرطان الثدي الأولي مع طفرات BRCA للمعالجة الجرثومية. التقدم المحتمل.

Lynparza هو الأول من نوعه عن طريق الفم بولي ADP البوليبوليسوز البوليمرات (PARP) مثبطات التي يمكن الاستفادة من العيوب في الورم إصلاح الضرر الحمض النووي (DDR) المسار لقتل الخلايا السرطانية بشكل تفضيلي. هذا الأسلوب من العمل يعطي Lynparza العلاجات التي لديها الحمض النووي إصلاح العيوب المحتملة لمجموعة واسعة من أنواع الأورام (مثل BRCA1 و / أو طفرات BRCA2).

في يوليو 2017 ، توصلت AstraZeneca و Merck إلى تعاون استراتيجي عالمي في علم الأورام لتطوير وتسويق Lynparza وآخر مثبطات MEK selumetinib لعلاج مجموعة واسعة من الأورام ، بما في ذلك سرطان الثدي والبروستاتا والبنكرياس.

لينبارزا هو أول مثبط PARP في العالم، وتمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في ديسمبر 2014. حتى الآن, وقد تمت الموافقة على Lynparza ل 7 مؤشرات العلاج: (1) علاج صيانة الخط الأول للبالغين مع BRCAm سرطان المبيض المتقدمة; (2) الجمع بين bevacizumab العلاج الصيانة الخط الأول للبالغين مع HRD إيجابية متقدمة سرطان المبيض; (3) العلاج الصيانة المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض المتكررة؛ (4) المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان المبيض gBRCAm المتقدمة; (5) علاج gBRCAm, HER2-سالبة (HER2-) المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي; (6) علاج صيانة الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان البنكرياس النقيلي gBRCAm؛ (7) علاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء النقيلي (mCRPC) الذين يحملون طفرات جينية محددة.

في الصين، تمت الموافقة على Lynparza (olaparib) في أغسطس 2018 لعلاج صيانة سرطان المبيض المتكرر الحساس بالبلاتين. لينبارزا هو أول دواء مستهدف تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان المبيض في السوق الصينية، مما يشير إلى دخول علاج سرطان المبيض في الصين عصر مثبطات PARP.

في أوائل ديسمبر 2019، لينبارزا (أولاباريب) تمت الموافقة مرة أخرى على علاج صيانة الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم بـ BRCA. والاستفادة من دعم الصين القوي للابتكار الصيدلاني وتسريع الموافقات الجديدة على الأدوية التي تشتد الحاجة إليها سريرياً، أصبح لينبارزا (أولاباريب) أول مثبط PARP في الصين معتمد لعلاج صيانة الخط الأول لسرطان المبيض. في 28 نوفمبر 2019، تم تضمين لينبارزا (olaparib) في دليل التأمين الطبي الوطني.