وقد تم استعراض شكل الجرعة الجديدة من Ruxolitinib من قبل ادارة الاغذية والعقاقير على سبيل الأولوية، مع مبيعات عالمية من 3.276 مليار دولار أمريكي في عام 2020

Incyte أعلنت أن ادارة الاغذية والعقاقير قد قبلت تطبيق دواء جديد (NDA) لانتقائية JAK1/JAK2 مثبطات ruxolitinib كريم. يستخدم Ruxolitinib موضعيا لعلاج التهاب الجلد التأتبي (AD). كما استخدمت Incyte قسيمة مراجعة ذات أولوية ، والتي اختصرت دورة المراجعة من الوقت القياسي من 10 أشهر إلى 6 أشهر. الموعد المقرر لـ PDUFA هو 21 يونيو 2021. ويستند تطبيق التجمع الوطني الديمقراطي على نتائج المرحلة الثالثة من المشروع السريري المسمى TRuE-AD.

يشمل مشروع TRuE-AD 2 عشوائيًا، مزدوجة التعمية، والدراسات الفارغة التي تسيطر عليها TRuE-AD1 (NCT03745638) وTRuE-AD2 (NCT03745651)، وكلاهما تقييم كريم ruxolitinib في علاج استجابات خفيفة إلى معتدلة التأبي في المراهقين والبالغين 12 سنة من العمر وكبار السن سلامة وفعالية التهاب الجلد الجنسي (AD). وأظهرت نتائج الدراسة أنه بعد 8 أسابيع من العلاج، واحتمال IGA-TS (التقييم الشامل للمحقق نجاح العلاج) من المواضيع في كريم ruxolitinib دراسة TRuE-AD1 0.75٪ BID (مرتين في اليوم) و 1.5٪ BID جرعة المجموعة كانت 50.0. ٪ و53.8٪ في حين أن مجموعة التحكم الفارغة كانت 15.1٪ فقط. في دراسة TRuE-AD2، كانت IGA-TS من الموضوعات في ruxolitinib 0.75٪ BID و 1.5٪ مجموعات جرعة BID 39.0٪ و 51.3٪، على التوالي، في حين أن مجموعة التحكم فارغة كانت فقط 7.6٪. بعد 8 أسابيع من العلاج، TRuE-AD1 و TRuE-AD2 دراسة كريم ruxolitinib 0.75٪ BID، 1.5٪ BID وكان مجموعة التحكم نفس إجمالي حالات وقوع الأحداث السلبية الطارئة، والتي كانت 29.4٪، 26.3٪، و 33.6٪، على التوالي. وكان معدل وقوع الأحداث الضائرة الخطيرة 0.8 في المائة و0.6 في المائة و0.8 في المائة على التوالي.

في هذا التطبيق NDA، يتم تضمين بيانات إضافية من السلامة والفعالية من TRuE-AD1 و TRuE-AD2 لمدة 44 أسبوعًا، وعلامة مفتوحة، ودراسة تمديد طويلة الأجل. تم تطوير Ruxolitinib من قبل Incyte. في نوفمبر 2009، توصل نوفارتس وIncyte إلى اتفاق تعاون للحصول على حقوق التسويق للروكسوليتينيب خارج الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري جاكافي. Incyte هي المسؤولة عن حقوق التنمية والتجارة من ruxolitinib في الولايات المتحدة تحت الاسم التجاري Jakafi. تمت الموافقة على أقراص Ruxolitinib لأول مرة للتسويق في الولايات المتحدة في نوفمبر 2011 وتمت الموافقة عليها لـ 3 مؤشرات لعلاج التليف النيني والبوليثيثية فيرا والمرض ضد الكسب غير المشروع. بالإضافة إلى ذلك، ruxolitinib لديه أكثر من اثني عشر مؤشرات في التنمية السريرية.

في أكتوبر 2015 ، اجتازت أقراص ruxolitinib مراجعة الأولوية وتمت الموافقة على تسويقها في الصين. وهي تستخدم لعلاج التليف النيفي الأولي المتوسط أو العالي الخطورة (PMF)، أو داء النخاع النيفائي الثانوي إلى التهاب النخاعي (PPV-MF) أو علاج أعراض السليوميغا المرتبطة بالأمراض أو الأعراض المرتبطة بالأمراض لدى المرضى البالغين المصابين بداء النخاع النخاعي الأساسي (PET-MF). ويظهر التقرير المالي لـ Incyte أن مبيعات جاكافي في الولايات المتحدة في عام 2020 ستبلغ 1.937 مليار دولار أمريكي. ويظهر التقرير المالي لـ"نوفارتس" أن مبيعات "جاكافي" لعام 2020 خارج الولايات المتحدة ستبلغ 1.339 مليار دولار. التهاب الجلد التأتبي (AD) هو نوع خاص من الأكزيما ، يتميز بالالتهاب والحكة الشديدة. وهو مرض جلدي مزمن يصيب أكثر من 21 مليون شخص في الولايات المتحدة. أعراض وعلامات AD تشمل التهاب الجلد وحكة، والتي قد تسبب الآفات الحمراء، ناز، وتقشر. مرضى الالد والعدوى هم أيضا أكثر عرضة للعدوى البكتيرية والفيروسية والفطرية.