تتعاون Merck ومؤسسة The Gates: لإجراء دراسة المرحلة 3 لتقييم استخدام Islatravir في النساء المعرضات لمخاطر عالية!

ميرك جي جي أمبير ؛ أعلنت شركة Co مؤخرًا عن تعاونها مع Bill&؛ مؤسسة ميليندا جيتس. في هذا التعاون ، تلتزم المؤسسة بتوفير التمويل لدعم دراسة المرحلة الثالثة المحورية في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى بين النساء والفتيات المراهقات المعرضات لخطر الإصابة بفيروس HIV-1 المكتسب ، والتحقيق في دواء وقائي عن طريق الفم قبل التعرض (PrEP). اختيار.

تُدعى هذه الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة IMPOWER 22 ومن المتوقع أن تبدأ في أوائل عام 2021. وستقوم بتقييم فعالية وسلامة islatravir (المعروف سابقًا باسم MK-8591) ، وهو عبارة عن نسخة عكسية جديدة للنيوكليوزيد الفموي قيد التطوير بواسطة مثبطات Merck Translocation (NRTTI) ) ، يتم تقييم تركيبات مختلفة في التجارب السريرية ، بالإضافة إلى الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى لعلاج عدوى HIV-1 ، وكعلاج وحيد للوقاية قبل التعرض (PrEP) ضد عدوى HIV-1.

في الوقت الحالي ، تحدث أكثر من نصف الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية في العالم في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى ، وتمثل النساء ما يقرب من 60 ٪ من الإصابات الجديدة في المنطقة.

قال الدكتور روي دي باينز ، نائب الرئيس الأول ، الرئيس العالمي للتطوير الإكلينيكي والمدير الطبي لمختبرات أبحاث ميرك: "يعكس تعاوننا مع مؤسسة بيل وميليندا جيتس مهمتنا المشتركة ، وهي منع الابتكارات الهامة ، بما في ذلك برامج إضافية للوقاية من التعرض للفيروس ، لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية العالمي. Islatravir هو دواء مرشح واعد مضاد للفيروسات ، وتثبت التجارب السريرية المستمرة أنه مستحضر عن طريق الفم مرة واحدة في الشهر. من خلال هذا التعاون ، يمكننا مواصلة استكشاف إمكانات islatravir كجزء من هدفنا العالمي الجماعي للصحة العامة ، وهو تقليل عدد الإصابات الجديدة بفيروس نقص المناعة البشرية.&مثل ؛

قال الدكتور إميليو إميني ، مدير برنامج مرض السل والإيدز التابع لمؤسسة بيل وميليندا جيتس:&مثل ؛ ما لم نتمكن من منع إصابة الفئات المعرضة للخطر بفيروس نقص المناعة البشرية بشكل فعال ، فلن يتمكن العالم من إنهاء وباء الإيدز. سيساعد هذا التعاون في تعزيز الإيدز. قد يوفر تطور العلم خيارات جديدة للنساء المعرضات لمخاطر عالية في أفريقيا جنوب الصحراء والعالم لمنع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية.&مثل ؛

وفقًا لاتفاقية التعاون ، ستقدم المؤسسة ، بصفتها ممولًا ، التمويل للمركز الدولي للبحوث السريرية (ICRC) التابع لقسم الصحة العالمية بجامعة واشنطن ، وسوف يتعاون IRCR مع Merck في بحث IMPOWER 22. ستدعم هذه المنحة عمل&# 39؛ التابع للجنة الدولية للصليب الأحمر في مواقع التجارب ذات الخبرة&في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى لتسجيل ومتابعة والاحتفاظ بالعدد الكبير من النساء اللازمات لهذه الدراسة. ستعمل "ميرك" كراعٍ للتجربة ، وتكون مسؤولة عن توفير الأدوية ، والحصول على الموافقات التنظيمية والجمركية ، وتوفير الخبرات والموارد التشغيلية لإدارة التجارب ، مثل المراقبة في الموقع والإبلاغ عن البيانات. ستقوم شركة Merck بتمويل تجربة IMPOWER 22 السريرية في الولايات المتحدة.

التركيب الكيميائي Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 عبارة عن دراسة عشوائية ، ذات تحكم إيجابي ، مزدوجة التعمية ، متعددة المواقع من المرحلة 3 من شأنها تقييم إيزلاترافير الفموي الشهري لـ PrEP بين النساء ذوات الجندر المعرضين لخطر الإصابة بفيروس HIV-1 في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى والولايات المتحدة. سلامة. عقار التحكم النشط في هذه الدراسة هو إمتريسيتابين / تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (FTC / TDF) ، يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. خلال فترة الدراسة ، سيتم تعيين حوالي 4500 من النساء والمراهقات اللاتي تتراوح أعمارهن بين 16 و 45 عامًا بشكل عشوائي (طبقية حسب الموقع والعمر) لتلقي علاج islatravir أو FTC / TDF.

تخطط شركة Merck أيضًا لإجراء المزيد من الأبحاث حول الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، وذلك باستخدام islatravir في نظام PrEP الفموي الشهري. ستشمل هذه الدراسات IMPOWER 24 ، وهي تجربة سريرية عالمية من المرحلة الثالثة ستُجرى في مواقع التجارب حول العالم وغيرها من الفئات السكانية الرئيسية المتأثرة بوباء فيروس نقص المناعة البشرية (بما في ذلك الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال [MSM] والنساء المتحولات جنسياً). لتقييم إيسلاترافير كتحضير شهري عن طريق الفم لـ PrEP.