Novartis توصل إلى اتفاق مع ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية لبدء المرحلة الكبيرة الثالثة السريرية المضادة للملاريا المخدرات هيدروكسي كلوروكين لعلاج المرضى الداخليين!

وفي الوقت الحاضر، لا يزال تفشي الالتهاب الرئوي التاجي الجديد في البلدان الأجنبية ينتشر بسرعة. وفقا لبايدو "تقرير البيانات الضخمة في الوقت الحقيقي حول الوضع الوبائي الالتهاب الرئوي الجديد فيروس كورونا"، اعتبارا من 24:00 في أبريل 20, 2020, كان هناك أكثر من 2.43 مليون حالة تشخيص على الصعيد العالمي, أكثر من 2.35 مليون حالة تشخيص في الخارج, وأكثر من 162,000 حالة وفاة. وفي الولايات المتحدة، تم تشخيص أكثر من 000 677 حالة وحدثت 000 40 حالة وفاة.

إن حالة وباء التاج الجديد لم يسبق لها مثيل وخطيرة. وتأذن حكومات بلدان مختلفة على وجه السرعة باستخدام العقاقير/العلاجات المحتملة لعلاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد الوخيم، بما في ذلك العقاقير المضادة للفيروسات، والعقاقير المضادة للملاريا، والعقاقير المضادة للالتهابات، والبلازما أثناء إعادة التأهيل، وتكنولوجيا تنقية الدم، وما إلى ذلك.

مؤخرا, أعلنت نوفارطس أنها توصلت إلى اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإجراء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لتقييم استخدام هيدروكسي كلوروكين (هيدروكسي كلوروكين) لعلاج الالتهاب الرئوي الفيروس التاجي الجديد (COVID-19 ) فعالية المرضى الداخليين. وستشارك التجربة في حوالي 440 مريضاً، وسيتم توفير هيدروكسي كلوروكين من قبل ساندوز، وهي شعبة عامة ومشابهة بيولوجياً في نوفارتيس.

لفترة طويلة، وقد استخدمت هيدروكسي كلوروكين لعلاج الملاريا وبعض أمراض المناعة الذاتية. وقد أثارت التوقعات الأولية للهيدروكسي كلوروكين في الدراسات السريرية الصغيرة، بما في ذلك الجمع مع المضادات الحيوية أزيثروماشين، الاهتمام في المجتمع الطبي. وبالإضافة إلى ذلك، أظهر هيدروكسي كلوروكين نشاطامضادا للفيروسات ضد فيروس تاجي جديد (سارس - كوف - 2) في الاختبارات المختبرية. الهيدروكسي كلوروكين هو مشتق من الكلوروكين. هيكل اثنين متشابهة وآلية العمل متشابهة جدا، ولكن من حيث السلامة والتحمل في الاستخدام السريري، يتم تحسين الهيدروكسي كلوروكين بشكل كبير بالمقارنة مع الكلوروكين.

في نهاية مارس من هذا العام، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية تفويض استخدام الطوارئ (EUA) لاستخدام هيدروكسي كلوروكين والكلوروكين لعلاج الالتهاب الرئوي الجديد للفيروس التاجي (COVID-19). وبالإضافة إلى ذلك، أطلقت منظمة الصحة العالمية أيضا تجربة سريرية في آذار/مارس لاختبار أربعة من أكثر الأدوية الواعدة ضد COVID-19، بما في ذلك هيدروكسي كلوروكين والكلوروكين، والدواءان الآخران هما ريدوك ريمسفير ودواء لوبينافير/ ريتونافير (لوبينافير/ ريتونافير، كريز). وفي الوقت الحاضر، تبين الأدلة القصصية أن هذه الأدوية الأربعة فعالة لعلاج الفيروس التاجي الجديد (سارس-كوف-2).

وستجرى التجربة الكبيرة التى ترعاها نوفارطس فى اكثر من 12 مركزا للعلاج الاكلينيكى فى الولايات المتحدة . وتخطط الشركة لبدء تسجيل هذه الدراسة في الأسابيع القليلة المقبلة وتلتزم بالإبلاغ عن النتائج في أقرب وقت ممكن. وللمساعدة في اقتناء هيدروكسي كلوروكين على نطاق واسع في أقرب وقت ممكن في ظل هذه الظروف الخاصة، ستستخدم نوفارتيس تراخيص طوعية غير حصرية، أو إعفاءات مناسبة، أو آليات مماثلة لوضع أي حقوق ملكية فكرية تتعلق بتطبيق أو معالجة الهيدروكسي كلوروكين تحت سيطرة نوفارطس.

وقال جون تساي، الرئيس العالمي لتطوير الأدوية وكبير المسؤولين الطبيين في نوفارتس: "لقد أدركنا أهمية الإجابة على السؤال العلمي حول ما إذا كان هيدروكسي كلوروكين مفيدًا للمرضى الذين يعانون من COVID-19. لقد حشدنا بسرعة لتعبئة المرحلة الثالثة التي تسيطر عليها وهمي دراسة معالجة هذه المشكلة. "

ومع استمرار انتشار الفيروس التاجى الجديد ( السارس - كوف - 19 ) وقتل الارواح فى جميع انحاء العالم ، يتوق الاطباء والمرضى الى الحصول على خيارات علاجية . في بعض الحالات، يقوم الأطباء بتقييم الأدوية التي تمت الموافقة عليها لأمراض أخرى، على أمل أن هذه الأدوية سوف تحارب أيضا COVID-19.

في هذه المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي بدأتها نوفارطس، سيتم تقسيم المرضى عشوائيا إلى ثلاث مجموعات. تلقت المجموعة الأولى هيدروكسي كلوروكين، وتلقت المجموعة الثانية هيدروكسي كلوروكين إلى جانب المضادات الحيوية أزيثروماكسين، وتلقت المجموعة الثالثة الدواء الوهمي. تلقى المرضى في جميع مجموعات العلاج الرعاية القياسية من COVID-19. ضغط باحثو نوفارطس أشهرًا من العمل إلى أسابيع لتصميم هذه التجربة السريرية واسعة النطاق للاستجابة بسرعة لاحتياجات علاج مرض COVID-19.

تكمل هذه التجربة السريرية التزام نوفارتي أنه إذا أثبت هيدروكسي كلوروكين أنه مفيد لعلاج COVID-19 ، سيتم التبرع بما يصل إلى 130 مليون قرص من هيدروكسي كلوروكوين إلى العالم من خلال Sandoz. وقد تبرعت ساندوز حالياً بـ 30 مليون قرص من الهيدروكسي كلوروكين إلى وزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة، وتم شحنها إلى بلدان أخرى وفقاً لمتطلبات الحكومات في جميع أنحاء العالم.

وقال الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز ريتشارد ساينور: "نحن نتبرع بأقراص هيدروكسي كلوروكين لمرضى COVID-19، بما في ذلك هذه التجارب وغيرها من التجارب السريرية، ونأمل أن يتمكن الباحثون والعاملون الطبيون من تحديد ما إذا كان هيدروكسي كلوروكين هو أنه يمكن أن يساعد المرضى في جميع أنحاء العالم على مكافحة هذا المرض. سوف نستمر في تلبية أوامر العملاء القائمة لضمان أن مرضانا لا يزال يمكن الحصول على الدواء، وهؤلاء المرضى يعتمدون على الدواء للحصول على مؤشرات أخرى. "

وكجزء من التزامها بالبحث والتطوير، أنشأت نوفارطس فريق تحقيق سريري لتوفير الوصول السريع إلى التطبيقات السريرية المعتمدة، وتدعم إعادة استخدام أدوية نوفارطس للتقييم السريري لتلبية احتياجات مرضى COVID-19. بالإضافة إلى هيدروكسي كلوروكين، نوفارطس تخطط أيضا لرعاية أو المشاركة في رعاية التجارب السريرية لدراسة JAK1 / 2 مثبط ruxolitinib وIL-1α الأجسام المضادة أحادية النسيلة كاناكينوماب لمرضى COVID-19 في المستشفى. وتشمل طلبات التجارب السريرية المعتمدة التي بدأها المحقق التحقيقات المتعلقة بالدراسات السريرية للروسولينتينيب، وكاناكينوماب، وإيماتينيب ميسيليات، وسيكوكينماب، والهيدروكسي كلوروكين، وفالسارتان في علاج COVID-19. (Bioon.com)