العلاج المركب Olapali المعتمد من قبل FDA

وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على مثبطات أسترازينيكا وميرك PARP olaparib (olaparib ، الاسم التجاري الإنجليزي Lynparza) بالاشتراك مع Roche's Avastin كعلاج صيانة الخط الأول لسرطان المبيض ، بما في ذلك العلاج الأولي للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين بالإضافة إلى المرضى الذين يستجيبون لـ Avastin والمرضى الإناث مع طفرات BRCA.

قبل حوالي أسبوع ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zejula لشركة GlaxoSmithKline (الاسم التجاري الصيني: Zele ، الاسم العام: niraparib ، niraparib) للاستخدام في العلاج الكيميائي القائم على البلاتين في الخط الأول بغض النظر عن حالة العلامة الحيوية. أو علاج صيانة فردي الاستجابة للمرضى المصابات بسرطان المبيض الظهاري المتقدم أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي مع استجابة جزئية.

في المقابل ، موافقة Lynparza&# 39 ؛ ليست واسعة مثل Zejula. على الرغم من أن Lynparza جنبًا إلى جنب مع تركيبة Avastin يمكن أن تقلل من خطر الإصابة بالمرض أو الوفاة في المرضى الذين لا يعانون من عيوب إعادة التركيب المتجانسة (HRD) بنسبة 8٪ ، لم توافق إدارة الغذاء والدواء بشكل صريح على استخدامه في علاج هؤلاء المرضى.

قال أسترازينيكا نائب الرئيس التنفيذي ورئيس قسم التحصين ضد الأورام ديف فريدريكسون:" ؛ تمثل هذه الموافقة علامة بارزة أخرى لـ Lynparza في مرضى سرطان المبيض. تمديد فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم وتأخير هذه الصعوبة للنساء المصابات بالمرض يوفر تكرار الأمراض العلاجية أملًا جديدًا. تثبت هذه النتائج كذلك أن HRD إيجابي هو مجموعة فرعية فريدة من سرطان المبيض ، وأصبح اختبار HRD الآن مكونًا رئيسيًا في تشخيص وتعديل علاج النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم." ؛ حوالي نصف المرضى لديهم النساء المصابات بسرطان المبيض المتقدم لديهم HRD إيجابي. بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم ، فإن الغرض الرئيسي من علاج الصيانة من الخط الأول هو تأخير تطور المرض لأطول فترة ممكنة.

قال الدكتور روي باينز ، نائب الرئيس الأول لمختبر ميرك للأبحاث ورئيس التطوير السريري العالمي ،" ؛ إن فهم تقدم المرمز الحيوي وتثبيط PARP قد غيّر بشكل أساسي الطريقة التي يعامل بها الأطباء هذا الورم العدواني للغاية. اليوم يعتمد على الموافقة على تجربة PAOLA-1 تسلط الضوء على أهمية اختبار HRD في التشخيص لتحديد أولئك الذين قد يستفيدون من Lynparza بالاشتراك مع Avastin كعلاج صيانة الخط الأول."؛

اعتمد قرار الوكالة التنظيمية الأمريكية بالموافقة بشكل أساسي على بيانات تجربة المرحلة 3 من Lynparza. أظهرت البيانات أن المرضى الذين يتناولون الدواء المركب وصلوا إلى متوسط ​​فترة 22. 1 أشهر دون تدهور ، مقارنة بـ 16. 6 النساء اللواتي يتلقين Avastin plus شهر وهمي. في العام الماضي ، أعلنت AstraZeneca و Merck عن هذه النتائج في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) الذي عقد في الخريف ، كما قامت شركة GlaxoSmithKline ، وهي شركة منافسة ، بالترويج بقوة لبيانات التجارب الإيجابية لدعم Zejula.

الآن ، بسبب تداخل المؤشرات ، سوف يسير هذان المخططان جنبًا إلى جنب في السوق للتنافس بشدة. بالإضافة إلى ذلك ، سيحارب Zejula Avastin مباشرة في مرضى HRD المرضى فقط. كتب أندرو بيرينز ، محلل Leerink Partners ، في تقرير للعملاء يوم الجمعة الماضي:" ؛ نعتقد أن Zejula تتمتع بآفاق تجارية ممتازة بين سكان تنمية الموارد البشرية. في هذا السوق ، سيحتاج الدواء إلى التنافس مع Avastin للحصول على حصة في السوق. بالإضافة إلى مجموعة واسعة من المؤشرات ، قد يكون لـ Glaxo Zejula ميزة في راحة تناول الدواء. زيجولا في شكل أقراص ، والتي يمكن للمرضى تناولها من تلقاء أنفسهم دون الاضطرابات الناجمة عن تسريب أفاستين ، خاصة خلال جائحة الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ، عندما يحاول المرضى البقاء في المنزل قدر الإمكان.

تجدر الإشارة إلى أن أكسل هوس ، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم الأورام في شركة جلاكسو ، قال في مقابلة أجريت معه مؤخرًا أن إضافة دواء ثان إلى الخليط يمكن أن يسبب أيضًا سمية إضافية. ومع ذلك ، في ESMO ، أكد ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي والرئيس العالمي لأعمال علاج الأورام في AstraZeneca ، أنه "ليس مزيجًا من العقاقير ، وسيتم فرض السمية ، على الرغم من أن الآثار الجانبية تختلف عن Lynparza وحدها . لكننا نعتقد أن فوائد هذا العلاج المركب أكثر وضوحًا."؛ بالإضافة إلى ذلك ، يعتقد بيرينز أيضًا أنه من المتوقع أن تحافظ Lynparza على مكانتها الرائدة حاليًا بين المرضى الإيجابيين لـ BRCA.

على الرغم من أن الوقت فقط سيحدد الحل الذي سيقود السوق ، في الوقت الحالي ، حافظت Lynparza على مكانتها الرائدة في علاج PARP.

حتى الآن ، هو العلاج الأول في هذا المجال الذي يدخل بنجاح في مجال سرطان المبيض والثدي والبنكرياس ، وهو يتنافس مع Clovis Oncology&# 39 ؛ s Rubraca ويدخل أيضًا مجال سرطان البروستاتا.

بالإضافة إلى ذلك ، يجري الاتحاد الأوروبي واليابان وبلدان أو مناطق أخرى حاليًا مراجعات تنظيمية لـ Lynparza و Avastin كعلاج صيانة من الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان المبيض المتقدم.