حصل Gilead's Remdesvir (Veklury®) على الموافقة الأولى في العالم في اليابان!

ينتظر العالم بفارغ الصبر ظهور أدوية ذات تأثير خاص ، من بينها الأدوية المضادة للفيروسات لـ Gilead Sciences-"؛ People&# 39؛ s Hope"؛ remdesvir هي الأكثر شعبية. تؤثر أي أدلة حول الدواء دائمًا على الأعصاب العامة الضيقة لـ&# 39.

في مساء يوم 29 من نيسان (أبريل) ، أظهرت بيانات من مرحلتين سريريتين من المرحلة الثالثة أن رسيفسيفير كان فعالًا في علاج المرضى المصابين بـ COVID-19. استنادًا إلى النتائج ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام الطوارئ (EUA) في أوائل مايو لاستخدام remdesvir لعلاج مرضى COVID-19 الشديد في المستشفى. تعهدت شركة Gilead بالتبرع بإجمالي 1. 5 مليون جرعة من remdesvir مجانًا. تقوم حكومة الولايات المتحدة حاليًا بجدولة هذه الأدوية وتوزيعها لتعظيم علاج المرضى في المستشفيات الكبرى في الولايات المتحدة الذين يحتاجون بشكل عاجل إلى علاج الطوارئ.

قبل أيام قليلة من نشر البيانات السريرية للمرحلة الثالثة المذكورة أعلاه ، صاح رئيس الوزراء الياباني شينزو آبي جلعاد: طالما تم تقديم الطلب ، ستتم الموافقة على إعادة التأهيل على الفور! لم افكر ابدا ان السعادة جاءت بهذه السرعة!

في يوم 7 ، أعلن جلعاد أن وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW) وافقت على قنوات الموافقة الخاصة للموافقة على Veklury (remdesivir) كدواء لعلاج عدوى فيروسات التاجية الجديدة (SARS-CoV-2). الفيروس الذي يسبب الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. وتعزى منحة الموافقة الخاصة إلى جائحة الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ، الذي يشير إلى ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من remdesvir في الولايات المتحدة.

تستند هذه الموافقة إلى: (1) بيانات من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية العالمية التي يتم التحكم فيها بالغفل والتي أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID) في علاج المرضى الذين يعانون من أعراض معتدلة إلى شديدة من COVID- 1 9 (بما في ذلك المرضى المصابين بأمراض خطيرة) ؛ ) بيانات تجربة المرحلة الثالثة العالمية مفتوحة التسمية التي أجرتها جلعاد لعلاج COVID الشديد - 1 9 مرضى ؛ (3) البيانات الحالية لبرنامج جلعاد للأدوية المتعاطفة (بما في ذلك المرضى اليابانيين).

من جهته ، قال الدكتور ميرد بارسي ، المدير الطبي لشركة Gird Science: "تعتمد موافقة اليابان على عقار إعادة التصميم على الحاجة الملحة لعلاج المرضى المصابين بأمراض خطيرة في اليابان. وهذا يعكس الوضع الخاص لهذا الوباء. نشكر وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية على القيادة العاملة والتعاون في الاستجابة لحالة الطوارئ الصحية العامة هذه."؛

نظرًا للطوارئ الصحية العامة الحالية ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ترخيصًا لاستخدام الطوارئ (EUA) من أجل remdesvir لعلاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. في الولايات المتحدة ، يعد remdesvir عقارًا قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه بعد من قِبل إدارة الأغذية والأدوية FDA لأي استخدام. لم يتم تحديد سلامته وفعاليته لعلاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. في الولايات المتحدة ، يُصرَّح بـ remdesvir فقط لعلاج المرضى في المستشفيات الذين يعانون من الالتهاب الرئوي التاجي الجديد. يرجى الاطلاع أدناه للحصول على معلومات مهمة أخرى حول الاستخدام المصرح به لـ remdesvir في الولايات المتحدة.

لم تحصل remdesvir على إذن أو موافقة في بلدان أخرى غير اليابان ، وتواصل التجارب السريرية الجارية تقييم سلامتها وفعاليتها. تواصل شركة Gilead العمل مع الوكالات التنظيمية العالمية لضمان توافر جهاز التخلص المناسب.

حول remdesvir:

remdesvir هو نظير نيوكليوتيد قيد الدراسة مع نشاط مضاد للفيروسات واسع الطيف. وقد أظهر تأثيرات على مجموعة متنوعة من مسببات الأمراض الفيروسية الناشئة في المختبر وفي الدراسات الحية في النماذج الحيوانية ، بما في ذلك فيروس إيبولا وفيروس مارل. فيروس فورت ومتلازمة الشرق الأوسط التنفسية (MERS) وفيروسات الالتهاب الرئوي (SARS). أظهر اختبار في المختبر أجراه جلعاد أن remdesvir نشط ضد SARS-CoV-2. تقوم العديد من التجارب السريرية الجارية في المرحلة الثالثة بتقييم سلامة وفعالية remdesvir في علاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد.

معلومات مهمة حول remdesvir في الولايات المتحدة

تلقت شركة remdesvir (GS-5734 ™) ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ لعلاج مرض السارس- CoV المشتبه به أو المؤكد مختبريًا - 2 والالتهاب الرئوي الجديد الحاد. SARS-CoV - 2 هو فيروس تاجي يسبب مرض التهاب رئوي جديد. يتم تعريف المرض الشديد على أنه تشبع الأكسجين للمريض (SpO 2) ≤ 94٪ تحت ظروف الهواء الداخلي ، أو الحاجة إلى دعم الأكسجين ، أو الحاجة الميكانيكية التهوية ، أو الحاجة إلى أكسجة الغشاء الرئوي خارج الجسم (ECMO). يجب إعطاء remdesvir عن طريق الوريد ، وهو معتمد للمرضى البالغين أو الأطفال الذين تم إدخالهم إلى المستشفى ويمكنهم تلقي الحقن السريرية في الوريد.

remdesvir هو دواء قيد الدراسة ولم تتم الموافقة عليه من قبل FDA. سلامة وفعالية remdesvir في علاج الالتهاب الرئوي التاجي الجديد ليست واضحة بعد. يُسمح لشركة remdesvir فقط بإثبات إنشاء ترخيص استخدام الطوارئ خلال فترة الإعلان ، ما لم يتم تعليق الترخيص أو إلغاؤه في وقت سابق.