العلاج غير الهرموني عن طريق الفم العلاج الفيزوليني للومضات الساخنة في سن اليأس المرحلة الثالثة نتائج الدراسة إيجابية

أعلنت Astellas عن النتائج الإيجابية للخط الأعلى للدراسة السريرية الرئيسية للمرحلة الثالثة SKYLIGHT 1 و SKYLIGHT 2 للمنتج الفموي غير الهرموني المحتمل الأول في فئته لعلاج الأعراض الحركية المتوسطة إلى الشديدة (الهبات الساخنة المرتبطة بانقطاع الطمث).

وصلت كلتا الدراستين إلى جميع النقاط النهائية الأولية المشتركة الأربعة. مقارنةً بالدواء الوهمي ، فإن النساء اللائي تلقين 30 مجم أو 45 مجم مرة واحدة يوميًا (QD) كان لهن تواتر وشدة أقل بكثير من متوسط ​​إلى شديد VMS في الأسبوعين الرابع والثاني عشر من خط الأساس. يعاني أقل من 2 ٪ من المرضى من أحداث عكسية طارئة خطيرة للعلاج (TEAE) ، وأكثرها شيوعًا هو الصداع. المتلازمة الحركية الوعائية (VMS) هي أكثر أعراض انقطاع الطمث شيوعًا ، وتتأثر أكثر من 50٪ من النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 40 و 64 عامًا بهذا المرض. يؤثر VMS بشكل كبير على نوم النساء في&، والذي يمكن أن يسبب التعب وتغيرات الحالة المزاجية ويؤثر بشكل خطير على العمل والعلاقات الشخصية. Fezolinetant هو أحد مضادات مستقبلات neurokinin-3 الانتقائية (NK3R) قيد التحقيق. ينظم النشاط العصبي لمركز تنظيم درجة حرارة الوطاء عن طريق منع ارتباط الخلايا العصبية العصبية B (NKB) و KNDy ، ويعالج VMS المرتبط بانقطاع الطمث. إذا تمت الموافقة عليه من قبل الهيئات التنظيمية ، فسيكون Fezolinetant خيارًا علاجيًا غير هرموني من الدرجة الأولى يمكن أن يقلل من وتيرة وشدة VMS المرتبط بانقطاع الطمث.

SKYLIGHT 1 و SKYLIGHT 2 هما دراستان مزدوجتان التعمية خاضعان للتحكم الوهمي تم تصميمهما لتقييم فعالية Fezolinetant 30 mg أو 45 mg شفويا مرة واحدة في اليوم. تنقسم الدراسة إلى مرحلتين. بعد 12 شهرًا من العلاج بـ Fezolinetant ، سيستمر الأشخاص في الخضوع لدراسة علاج ممتدة لمدة 40 أسبوعًا.

قدمت Astellas تطبيقًا سريريًا لـ fezolinetant في الصين في أكتوبر 2019 وهي حاليًا في المرحلة الثالثة من مرحلة البحث السريري.

قال الدكتور سالم مجيس ، نائب الرئيس الأول ورئيس المنطقة العلاجية في Astellas ،" ؛ لقد شجعتنا نتائج الدراسة. هذا هو الثالث الأول من العلاج الجديد الموجه نيوروكينين -3 (NK3) الانتقائي الجديد للأعراض الحركية المتوسطة إلى الشديدة. البيانات الدورية. تمثل الأعراض الحركية عبئًا ثقيلًا على المرأة وتؤثر بشكل خطير على نوعية الحياة. نأمل أن نوفر للنساء في سن اليأس خيار علاج جديد غير هرموني من خلال عقار فيزولين.