تمت الموافقة على العلاج المركب من شركة Pfizer و Merck's Bavencio + Inlyta بواسطة NICE في المملكة المتحدة!

أوصى المعهد الوطني للصحة والتحسين السريري (NICE) مؤخرًا باستخدام العلاج المضاد لـ PD-L1 من Merck (Merck KGaA) و Pfizer (Pfizer) Bavencio (avelumab) وتثبيط التيروزين كيناز في الخدمة الصحية الوطنية (NHS) Inlyta ( أكسيتينيب) نظام دوائي مركب ، وهو خط العلاج الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC).

سيتم تمويل البرنامج من خلال صندوق علاج السرطان (CDF). في السابق ، تمت الموافقة على تقديم مجموعة Bavencio + Inlyta من خلال برنامج الوصول المبكر إلى الأدوية (EAMS) في أغسطس 2019 ، مما مكن أكثر من 150 مريضًا في المملكة المتحدة من تلقي العلاج المبكر.

على الرغم من إحراز بعض التقدم في السنوات الأخيرة ، إلا أن تشخيص المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم لا يزال ضعيفًا للغاية ، حيث يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات حوالي 12 ٪ فقط ، وهناك حاجة ماسة إلى المزيد من خيارات العلاج من الخط الأول.

Bavencio + Inlyta هو علاج مركب من"؛ مناعة + تستهدف" ؛ ومن بينها: Bavencio هو مثبط لنقطة التفتيش المناعية ضد PD-L1 ، و Inlyta هو مضاد لتولد الأوعية الدموية يستهدف VEGF TKI ، تكملة العقارين. تستهدف آلية العمل مسارين رئيسيين لنمو الورم.

في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على تركيبة Bavencio {0}} Inlyta في أيار (مايو) وأكتوبر (تشرين الأول) 2019 ، على التوالي ، من أجل علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. من الجدير بالذكر أنه في أبريل وسبتمبر من نفس العام ، تمت الموافقة على مزيج من العلاج المضاد لـ PD-1 من Merck Keytruda و Inlyta في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، على التوالي ، من أجل علاج الخط الأول للمرضى ذوي الحالات المتقدمة RCC.

أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة المرحلة الثالثة من JAVENLIN Renal 101 أنه في جميع مجموعات المخاطر الإنذارية (بغض النظر عن حالة PD-L1) ، أدى الجمع بين نظام Bavencio + Inlyta إلى تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بشكل ملحوظ بنسبة 31٪ مقارنةً بـ sunitinib تضاعف معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) تقريبًا (52.5٪ مقابل 27.3٪). حاليًا ، الدراسة جارية لتحديد فائدة البقاء على قيد الحياة بشكل عام.

قال البروفيسور أميت باهل ، استشاري الأورام الطبي المتخصص في سرطان الخلايا الكلوية:" ؛ توفر هذه التوصية الإيجابية من NICE خيارًا علاجيًا فعالًا وجيد التحمل للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. أكدت نتائج تجربة المرحلة الثالثة العشوائية فوائد العلاج المركب Bavencio + Inlyta من حيث البقاء على قيد الحياة دون تقدم ومعدل مغفرة موضوعي.&مثل ؛

Inlyta ، الذي طورته شركة Pfizer ، هو علاج عن طريق الفم مصمم لتثبيط كينازات التيروزين ، بما في ذلك مستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF) 1 و 2 و 3 ، والتي قد تعزز نمو الورم وتكوين الأوعية وتطور السرطان (انتشر الورم). في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Inlyta لعلاج الخط الثاني من RCC المتقدم.

تم تطوير Bavencio بواسطة Merck. ينتمي الدواء إلى العلاج المناعي للورم PD- (L) 1. هذا هو نوع من العلاج المناعي للورم متوقع بشدة. يهدف إلى استخدام جهاز المناعة في الجسم لمقاومة السرطان عن طريق منع PD-1 / مسار الإشارات PD-L1 الذي يقتل الخلايا السرطانية ولديه القدرة على علاج العديد من أنواع الأورام.

في نوفمبر 2014 ، وقعت شركة Pfizer و Merck اتفاقية بقيمة 2.85 مليار دولار أمريكي لدخول حقل PD- (L) 1. حتى الآن ، تشمل المؤشرات المعتمدة من Bavencio ما يلي: (1) علاج سرطان خلايا ميركل النقيلي عند الأطفال والبالغين (mMCC) الذين تتراوح أعمارهم بين 12 سنة وما فوق ؛ (2) علاج تطور المرض أثناء أو بعد مرضى العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين المصابين بسرطان الظهارة البولية المتقدم محليًا أو النقيلي (UC) ؛ (3) لعلاج الأمراض المتقدمة محليًا أو النقيلية التي تطورت في غضون 12 شهرًا من تلقي العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين قبل الجراحة (العلاج المساعد الجديد) أو بعد الجراحة (العلاج المساعد) مرضى جامعة كاليفورنيا. (4) Bavencio + العلاج المركب Inlyta هو خط العلاج الأول للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC). (5) يتم استخدامه لعلاج الصيانة للمرضى الذين يعانون من UC المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لم يتقدموا في العلاج الكيميائي للخط الأول المحتوي على البلاتين. تمت الموافقة على المؤشر في نهاية يونيو 2020.

من الجدير بالذكر أن Bavencio هو أول علاج مناعي معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) له فائدة كبيرة في البقاء على قيد الحياة (OS) في المرحلة الأولى من التجربة السريرية UC Phase III لعلاج الصيانة. أظهرت البيانات المأخوذة من دراسة المرحلة الثالثة من JAVELIN Bladder 100 أنه بالمقارنة مع الرعاية القياسية ، فإن Bavencio جنبًا إلى جنب مع علاج صيانة الخط الأول للرعاية القياسية زاد من متوسط ​​نظام التشغيل بنسبة 50٪ (21.4 شهرًا مقابل 14.3 شهرًا).