تمت الموافقة على مرهم فايزر Eucrisa من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية للاستخدام في الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 3 أشهر!

أعلنت شركة فايزر مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت Eucrisa (crisaborole, 2% مرهم) تطبيق المخدرات الجديدة التكميلية (sNDA) لعلاج التهاب الجلد التأتبي خفيفة إلى معتدلة (AD, واسم "الأكزيما [الأكزيما]") تم تمديد الحد الأدنى لسن مرضى الأطفال من 24 شهرا إلى 3 أشهر.

تمت الموافقة على Eucrisa سابقا لعلاج الأطفال والبالغين الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة العمر 2 سنوات. هذه الموافقة يجعل Eucrisa أول وفقط موضعي دواء وصفة طبية خالية من الستيرويد لمرضى الأطفال الذين يعانون من خفيفة إلى معتدلة AD الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر.

وفى الصين تم قبول طلب تسويق يوكريسا من قبل المركز الوطنى لتقييم المخدرات التابع للادارة الوطنية للادوية يوم 10 فبراير من هذا العام ورقم القبول هو JXHS200008 . قبل ذلك ، تم تضمين الدواء أيضًا في قائمة "الدفعة الثانية من الأدوية الجديدة في الخارج المطلوبة سريريًا". المؤشرات هي: التهاب الجلد محددة خفيفة إلى معتدلة من 2 سنة وما فوق.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي مزمن يتميز بالتهاب الجلد وعيوب حاجز الجلد. تتميز آفات AD بـ erythema ، أو المدة / البثور ، والنضح / الجرب. بالإضافة إلى التسبب في عدم الراحة الجسدية، يمكن أن يكون للAD أيضًا تأثير كبير على الجوانب العاطفية والاجتماعية للحياة الشخصية. في الولايات المتحدة، يؤثر مرض الأدي على ما يقرب من 18 مليون شخص وحوالي 11٪ من الأطفال. التبكير بالإصابة بـ AD هو الشكل الأكثر شيوعًا للمرض ، بدءًا من السنتين الأوليين من الحياة. يبدأ ما مجموعه 45٪ من حالات الإنشاء في الأشهر الستة الأولى من الحياة، وتبدأ 60٪ في السنة الأولى من الحياة.

هذه الموافقة الموسعة على المؤشر مدعومة ببيانات بحثية من CrisADe CARE 1. هذه هي المرحلة الرابعة، متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، دراسة ذراع واحدة. وبلغ عدد المصابين بالرضع الخفيفين والمعتدلين الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 24 شهراً 137 مريضاً. % سلامة وفعالية مرهم Eucrisa كنقطة نهاية استكشافية.

تظهر نتائج الدراسة أنه في الرضع الذين يعانون من انخفاض معتدل إلى معتدل، فإن استخدام مرهم Eucrisa 2٪ مرتين يوميًا له قدرة جيدة على التحمل والفعالية وعدم وجود إشارات أمان جديدة.

تم تطوير Eucrisa (crisaborole ، 2٪ مرهم) من قبل شركة الأدوية الحيوية الأمريكية Anacor ، واشترتها Pfizer مقابل 5.2 مليار دولار في يونيو 2016. في ديسمبر 2016 ، تمت الموافقة على Eucrisa من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية كدواء موضعي موضعي لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المعتدل (AD) لدى الأطفال والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين عامين أو أكثر. هذه الموافقة يجعل Crisaborole أول كيان جزيئي جديد وافقت عليه ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج التهاب الجلد التأتبي (AD) في السنوات ال 15 الماضية.

يتم وضع Eucrisa كعلاج موضعي خال من الستيرويد لالتهاب الجلد المحددة خفيفة إلى معتدلة ويستخدم ليحل محل العلاج الستيرويد. العنصر الصيدلاني النشط للدواء هو كريسابورول ، وهو مثبط PDE4 غير الستيرويدية. PDE4 يتوسط تحويل الفوسفات الأدينوسين الدوري (cAMP) إلى الأدينوزين أحادي الفوسفات (AMP)، وبالتالي تقليل مستويات cAMP داخل الخلايا. في علم وظائف الأعضاء الطبيعي ، يمكن لمستويات عالية من cAMP في الخلايا التائية والخلايا المناعية الأخرى قمع إنتاج الوسطاء الالتهابي. تظهر خلايا الدم البيضاء والخلايا الأحادية في مرضى AD مستويات منخفضة من cAMP ونشاط PDE مرتفع بشكل غير طبيعي ، ويرتبط نشاط PDE المتزايد بالتفاعل الالتهابي. تثبيط PDE، بما في ذلك PDE4، يمكن أن تقلل من إطلاق السيتوكينات المؤيدة للالتهابات. بالمقارنة مع الأفراد غير الإعلانية, PDE في خلايا الدم البيضاء من الأفراد AD أظهرت حساسية عالية لمثبطات PDE.

تظهر البيانات المستقاة من دراستين سريريتين للمرحلة الثالثة التي يتم التحكم فيها وهميًا أنه في المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المعتدل من عمر 2 إلى 79 عامًا ، يمكن لعلاج Eucrisa تحسين حالة المريض بشكل كبير والطفح الجلدي الكامل مقارنة ً بالغفل لمدة 28 يومًا. هدأت أو هدأت تماما تقريبا. وقد أظهرت دراسات السلامة على المدى الطويل أن Eucrisa هو جيد التحمل وآمنة لمدة 12 شهرا من الاستخدام المتقطع.