حل التسريب الجديد من Roche Ocrevus معتمد من الاتحاد الأوروبي

في 28 مايو ، أعلنت روش أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد وافقت على نظام Ocrevus (ocrelizumab) لنظام حقن جديد لمدة ساعتين أقصر ويستغرق وقتًا طويلاً ، يتم إعطاؤه مرتين سنويًا لعلاج التصلب المتعدد المنتكس أو الأساسي. تعتمد هذه الموافقة على رأي المراجعة الإيجابية للجنة EMA للمنتجات الطبية البشرية (CHMP).

اعتمدت الموافقة على بيانات من دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ENSEMBLE PLUS. وأظهرت الدراسة أنه في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS) (تلقى 289 مريضًا تسريبًا لمدة ساعتين و 291 مريضًا تلقوا تسريبًا تقليديًا لمدة 3.5 ساعة) ، وكان تسريب ساعتين و 3.5 ساعة تسريبًا متعلقًا بالتسريب الاستجابة (IRR) وشدة قابلة للمقارنة. في الدراسة ، كانت الجرعة الأولى متوافقة مع جدول الجرعات المعتمد (ضخان 300 مجم IV [IV] ، مفصولين أسبوعين) ، والجرعة الثانية أو اللاحقة (600 مجم ضخ IV) تم إعطاؤها لفترة تقصير 2- جدول الساعات.

كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي نسبة المرضى الذين يعانون من IRR بعد التسريب العشوائي الأول (تكرار وشدة التقييم أثناء التسريب و 24 ساعة بعد التسريب). أظهرت النتائج أن معدل حدوث IRR يمكن مقارنته بين مجموعة التسريب لمدة ساعتين (24.6٪) ومجموعة التسريب 3.5 ساعة (23.1٪). كانت مجموعتا IRR خفيفة أو معتدلة بشكل رئيسي ، وتم حل أكثر من 98٪ بدون مضاعفات. لم تحدث IRR خطيرة ومميتة. لم يوقف أي مريض الدراسة بسبب IRR ولم يتم الكشف عن إشارة سلامة جديدة.

كما قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تطبيق Ocrevus لمدة ساعتين للحصول على ترخيص ضخ المنتجات البيولوجية التكميلية (sBLA) ، ومن المتوقع أن تتخذ قرارًا في 14 ديسمبر من هذا العام.

Ocrevus هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجه ضد خلايا B إيجابية CD20 ، والتي هي نوع محدد من الخلايا المناعية ويعتقد أنها تضررت بواسطة غمد المايلين (عزل الخلايا العصبية ودعمها) والمحاور العصبية (الخلايا العصبية) العامل الرئيسي. يمكن أن يؤدي تلف الخلايا العصبية هذا إلى إعاقة لدى مرضى التصلب المتعدد. وفقًا للدراسات قبل السريرية ، يرتبط Ocrevus ببعض بروتينات سطح الخلية CD20 التي تعبر عنها الخلايا البائية ، ولكن ليس للخلايا الجذعية أو خلايا البلازما ، مما يشير إلى أنه يمكن الحفاظ على الوظائف المهمة للجهاز المناعي.

تمت الموافقة على Ocrevus للتسويق في مارس 2017. نظرًا للمزايا العلاجية مرتين فقط في السنة ، بمجرد تسويقه ، يتم قبوله بسرعة من قبل المرضى. حاليًا ، تمت الموافقة على Ocrevus في 90 دولة حول العالم. تزداد خبرة Ocrevus في العالم الحقيقي بشكل سريع ، حيث يتلقى أكثر من 160.000 مريض العلاج في جميع أنحاء العالم. يتم إعطاء الدواء مرتين في السنة وهو الأول والوحيد المعتمد لعلاج RMS (بما في ذلك RRMS ، MS التدريجي الثانوي النشط أو المتكرر ، ومتلازمة معزولة سريريًا في الولايات المتحدة) وطريقة MS التدريجي الأولية.

وفقًا لتقرير الأداء الذي أصدرته شركة Roche ، Ocrevus&# 39 ؛ وصلت المبيعات العالمية في 2019 إلى 3.708 مليار فرنك سويسري ، بزيادة قدرها 57٪ عن العام السابق. في الربع الأول من هذا العام ، Ocrevus&# 39؛ بلغت المبيعات 1.112 مليار فرنك سويسري ، بزيادة قدرها 38٪ مقارنة بنفس الفترة من العام السابق.