تمت الموافقة على برنامج العلاج بالجمعية المناعية من روش Tecentriq في الصين لعلاج سرطان الخلايا الكبدية

في 28 أكتوبر 2020، أعلنت روش أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد وافقت على دواء العلاج المناعي للورم المبتكر Atelizumab (الاسم التجاري: Tecentriq®) بالاشتراك مع Bevacizumab (يشار إليه فيما بعد باسم "T +A"). "الجمع بين العلاج) يستخدم لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكبدية (HCC) غير قابل للعلاج غير القابل للاستئصال (HCC) الذين لم يتلقوا علاجًا نظاميًا في الماضي. والأساس الرئيسي لهذه الموافقة هو نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية IMbrave150، والتي تشمل تحليلاً لـ 194 مريضاً من المجموعة الفرعية الصينية.

سرطان الكبد الأولي هو رابع أكثر الأورام الخبيثة شيوعا وثاني سبب رئيسي للوفاة في الصين. ولا يمثل سكان الصين سوى 18.4% من سكان العالم، ولكن كل عام تمثل حالات جديدة من سرطان الكبد 55.4% من إجمالي سكان العالم، وتمثل حالات الوفاة 53.9% من إجمالي حالات الإصابة بسرطان الكبد في العالم. وهذا يعادل أكثر من 1000 مريض يتم تشخيصهم بسرطان الكبد كل يوم ، والتي تمثل HCC 85٪ إلى 90٪. . حاليا، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات من المرضى الصينيين هو فقط 12.2٪، وحياة وصحة الناس مهددة بشكل خطير من سرطان الكبد.

وأظهرت نتائج الدراسة أنه بالمقارنة مع العلاج القياسي، فإن العلاج المركب "T+A" قلل بشكل كبير من خطر الوفاة وتطور المرض والوفاة، وكان وقت التدهور في نوعية الحياة والوظيفة التي أبلغ عنها المرضى أفضل من العلاج القياسي. وتتوافق بيانات المرضى في المجموعة الفرعية الصينية المُسجَّلة في دراسة IMbrave150 مع النتائج العالمية. وتنسّم "T+A" بما يتوافق مع خصائص السلامة المعروفة للأدوية الوحيدة السابقة، ولم يتم العثور على أي إشارات أمان جديدة. نُشرت النتائج المذكورة أعلاه في مجلة نيو إنجلاند الطبية في 14 مايو 2020.

وفى السنوات الاخيرة ، مدفوعا بتعميق نظام مراجعة الادوية والموافقة عليها ، تم ادخال المزيد والمزيد من الادوية المبتكرة المطلوبة سريريا الى الصين بسرعة اكبر ، مما يفيد المزيد من المرضى الصينيين . في فبراير من هذا العام، منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين العلاج المركب "T+A" مؤهل مراجعة الأولوية لعلاج الخط الأول من سرطان الخلايا غير القابلة للاستئصال المتقدم. في مايو من هذا العام، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العلاج المركب "T+A" لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد غير القابل للتشريب أو النقيلي الذين لم يتلقوا علاجًا نظاميًا في الماضي. حتى الآن، أدرجت العديد من المبادئ التوجيهية السريرية المحلية والأجنبية "T +A" كعلاج الأولوية الموصى بها لعلاج الخط الأول من سرطان الكبد المتقدم.

البروفيسور كين شوكوي، وأشار أحد كبار الباحثين الصينيين في دراسة IMbrave150 ورئيس لجنة خبراء سرطان الكبد في الجمعية الصينية للأورام السريرية: "الفرق بين الإصابة بسرطان الكبد في الدول الأوروبية والأمريكية هو أن حوالي 77٪ من سرطانات الكبد في الصين سببها عدوى فيروس التهاب الكبد B (HBV)، ولها خصائص أمراض الكبد الأساسية، والبداية الغادرة، والأعراض غير النمطية، والعلاج الخادع، وضعف التكهن. معظم المرضى في المراحل الوسطى والمتأخرة عندما يتم تشخيص لأول مرة, وأنها قد فقدت فرصة لعملية جراحية أو غيرها من العلاجات المحلية; حتى إذا كانت الجراحة أو العلاجات المحلية الأخرى ممكنة ، فإن التكرار والنقائل شائعان لذلك ، هناك حاجة ملحة للأدوية المبتكرة الفعالة سريريًا والعلاجات لاختراق المعضلة. و'T + A' العلاج تركيبة مناعية لديه آلية جديدة للعمل, وقد أثبتت تماما عينة كبيرة من التجارب السريرية أن العلاج بالخط الأول يمكن أن تقلل بشكل كبير من الكبد المتأخر غير قابل للعلاج خطر الموت للمرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا وتحسن كبير في نوعية الحياة. ما هو مثير هو أنه في تجربة IMbrave150 والمحاكمة الموسعة ، حصلت المجموعة الفرعية الصينية المكونة من 194 مريضًا صينيًا على نتائج بيانات أفضل من سكان العالم. هذا العلاج مزيج المخدرات / خطة مع اختراقات هامة وقد تمت الموافقة أخيرا في الصين. من ذلك الحين فصاعدا، فإنه بالتأكيد سوف تستفيد غالبية مرضى سرطان الكبد. إنه أمر يبعث على الارتياح حقا!"

وقال تشو هونغ، رئيس شركة روش للأدوية في الصين: "حظي العلاج المركب كعلاج جديد له أهمية تحويلية لعلاج سرطان الكبد باهتمام وتقدير واسعين. Tecentriq® وقد تمت الموافقة على مؤشرات سرطان الخلايا الكبدية في الصين وسوف توفر الموافقة خيارات العلاج الجديدة للمرضى الذين يعانون للأسف من مثل هذه السرطانات العدوانية وحاليا خيارات العلاج محدودة لتلبية أفضل الاحتياجات غير المكتملة في مجال علاج سرطان الكبد. وفي الوقت نفسه، فإن الاعتماد على محفظة منتجات مبتكرة من التشخيص إلى العلاج تأمل روش أيضًا في العمل مع الشركاء في مختلف المجالات مثل التعرف على الأمراض والاختبار التشخيصي والعلاج والرصد للحد من انتشار أمراض الكبد المزمنة وتحقيق هدف الوقاية من سرطان الكبد وعلاجه في نهاية المطاف".

Tecentriq® (Atilizumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصممة لربط مباشرة إلى بروتين يغاند PD-L1 التعبير عنها على الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، ومنع تفاعلها مع تفاعل PD-1 و B7.1 مستقبلات. عن طريق منع مسار PD-L1، يمكن Tecentriq® تنشيط الخلايا التائية بشكل فعال. كطريقة مبتكرة للعلاج المناعي للسرطان، من المتوقع أن يستخدم Tecentriq® كدواء أساسي للعلاج المركب، جنبا إلى جنب مع العلاجات المناعية الأخرى والأدوية المستهدفة والعلاج الكيميائي المختلفة لعلاج أنواع السرطان المتعددة.

وقد وضعت روش خطة تطوير واسعة النطاق لـ Tecentriq® (atelizumab) ، والتي تشمل عددًا من الدراسات الجارية والمخطط لها للمرحلة الثالثة ، والتي تغطي سرطان الرئة وأورام الجهاز التناسلي وسرطان الجلد وسرطان الثدي وأورام الجهاز الهضمي وأورام الجهاز الهضمي والأورام النسائية وسرطان الرأس والرقبة ، بما في ذلك دراسات مصممة لتقييم Tecentriq ® العلاج الأحادي والعلاج المناعي مع أدوية أخرى.