Servier Tibsovo وقد أعطيت الأولوية لاستعراض ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية ، وCStone الصيدلانية قد أدخلت 3 مليارات يوان للصين!

Servier الصيدلانية ، وهي شركة تجارية تابعة لشركة سيرفييه ، أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيق دواء جديد تكميلي (SNDA) لعقار Tibsovo (ivosidenib) المستهدف لعلاج الأدوية المقبولة سابقا لعلاج المرضى الذين يعانون من إيزوكرات ديهيدروجيناز -1 (IDH1) متحولة cholangiocarcinoma.

حاليا، لم تتم الموافقة على أي علاج الجهازية ل IDH1 cholangiocarcinoma متحولة. بالنسبة للمرضى المتقدمين ، فإن أنظمة العلاج الكيميائي المتاحة محدودة للغاية. وقد منحت إدارة الأغذية والعقاقير الأولوية للاستعراض الذي تقوم به إدارة التنمية الوطنية، مما يعني أن دورة استعراضها ستقصر من 10 أشهر إلى 6 أشهر من تاريخ قبول الطلب.

وقال ديفيد ك. لي، الرئيس التنفيذي لشركة سيرفييه للأدوية: "اليوم هو معلم مهم في تاريخ شركتنا ومنارة أمل لمجتمع مرضى سرطان التشولانجيوكارسينوما. ومع استمرارنا في توسيع ريادتنا في مجال الأورام في الولايات المتحدة إلى ورم صلب، فإننا لا نزال ملتزمين بالوفاء بالاحتياجات الحرجة للمرضى الذين يعانون من سرطانات الانكسار بما في ذلك سرطان التشولانجيوكارسين".

Tibsovo هو الأول من نوعه، انتقائية، مثبط الفم المستهدفة قوية لسرطانات الطفرات IDH1 التي وضعتها شركة أجيوس للأدوية. IDH1 هو إنزيم أيضي توجد طفراته الجينية في مجموعة متنوعة من الأورام بما في ذلك سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) والتشولانجيوكارسينوما والورم الدبقي.

ومن الجدير بالذكر أنه في نهاية يونيو 2018، وقعت شركة CStone Pharmaceuticals اتفاقية تعاون وترخيص حصرية مع شركة أجيوس، وحصلت على الحقوق الحصرية لشركة تيباسوفو في الصين الكبرى. CStone الصيدلانية ستكون مسؤولة عن تطوير Tibsovo السريرية وتسويقها لمؤشرات الورم الدموي والصلب في الصين الكبرى.

في يوليو 2018 ، تمت الموافقة على Tibsovo من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لاستخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد المنتكس أو الحراري (R / R AML) مع طفرة IDH1 التي أكدتها طريقة الاختبار (Abbott RealTime IDH1 رفيق مجموعة التشخيص) . هذه الموافقة يجعل Tibsovo أول دواء وافقت عليه ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج IDH1 متحولة R / R AML.

في ديسمبر 2020، توصلت سيرفييه إلى اتفاق مع أجيوس للحصول على أعمال أجيوس في مجال الأورام مقابل ملياري دولار أمريكي، تغطي أدوية الأورام التجارية والسريرية والأبحاث. البيع له أهمية كبيرة لأجيوس، وهو تحول مهم للتكيف الاستراتيجي.

ويستند SNDA على دعم البيانات من المرحلة العالمية 3 ClarIDHy المحاكمة. هذه هي المرحلة الأولى والوحيدة 3 تجربة عشوائية أجريت في المرضى الذين يعانون من سرطان cholangiocarcinoma متحولة IDH1 المعالجة سابقا. هؤلاء المرضى الذين تم تسجيلهم قد عانوا سابقا من تطور المرض بعد تلقي واحد أو اثنين من العلاجات الجهازية. في الدراسة، تم تعيين المرضى عشوائيا بنسبة 2:1 لتلقي تيباسوفو (500 ملغ، مرة واحدة في اليوم) أو العلاج الوهمي. سمح للمرضى في مجموعة الدواء الوهمي باستخدام علاج Tibsovo عبر الاستخدام عندما تم تسجيل تقدم التصوير. نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي: البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) الذي يحدده التقييم الإشعاعي المستقل. وتشمل النقاط النهائية الثانوية: PFS التي يقيمها المحقق، والسلامة والتحمل، ومعدل الاستجابة الإجمالي (ORR)، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)، ومدة الاستجابة (DOR)، والمستحضرات الدوائية، والديناميكا الدوائية، وتقييم جودة الحياة.

وحتى 31 مايو 2020، تم عشوائيا ما مجموعه 187 مريضا، منهم 126 مريضا في مجموعة تيباسوفو و61 مريضا كانوا في مجموعة الدواء الوهمي. 43 مريضا (70.5٪) الذين كانوا عشوائية لتلقي العلاج الوهمي عبرت التسمية المفتوحة علاج Tibsovo بعد تطور مرض التصوير و unblinding.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي، حققت مجموعة تيباسوفو تحسنا كبيرا إحصائيا في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS الوسيط: 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ و2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ و1.7 شهرا في حالة عدم وجود نهاية أولية للدواء؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا؛ ونسبة 2.7 شهرا مقابل 1.4 شهرا الموارد البشرية = 0.37؛ 95٪ CI: 0.25-0.54; ف<0.0001). the="" estimated="" progression-free="" survival="" rates="" in="" the="" tibsovo="" treatment="" group="" at="" 6="" and="" 12="" months="" were="" 32%="" and="" 22%,="" respectively,="" while="" no="" patients="" in="" the="" placebo="" group="" had="" no="" disease="" progression="" or="" died="" after="" 6="">

أظهر التحليل النهائي الذي نشر في يناير من هذا العام أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، أظهر المرضى في مجموعة علاج Tibsovo تحسنا في نقطة النهاية الثانوية لنظام التشغيل ، لكنه لم يصل إلى أهمية إحصائية. البيانات المحددة هي: كان متوسط نظام التشغيل للمرضى في مجموعة علاج تيبسوفو 10.3 أشهر ، وكان متوسط نظام التشغيل للمرضى في مجموعة الدواء الوهمي 7.5 أشهر (HR = 0.79 ؛ 95٪ CI: 0.56-1.12 ؛ p=0.093 أحادي الجانب).

ومن الجدير بالذكر أن البروتوكول السريري ينص على أن المرضى الذين يتلقون الدواء الوهمي يمكن أن تتحول إلى علاج تيباسوفو عندما يتطور المرض. وفي الواقع، فإن نسبة عالية من المرضى (70.5 في المائة) من المرضى (12.5 في المائة) من المرضى (1.5 في المائة) لا يعلى عليها. في مجموعة وهمي التحول إلى العلاج Tibsovo. وفقا لنموذج RPSFT ، أظهرت نتائج تحليل التسوية المتقاطعة المحددة مسبقا أن متوسط نظام التشغيل للمرضى في مجموعة الدواء الوهمي كان 5.1 شهرا (HR = 0.49 ، 95٪ CI 0.34-0.70 ، أحادي الجانب p<0.0001) .="" the="" safety="" observed="" in="" the="" study="" is="" consistent="" with="" previously="" published="">