تلقى علاج مثبط SMO لتطبيق سوق سرطان الخلايا القاعدية مراجعة الأولوية من قبل CDE

تم إدراج طلب إدراج كبسولة فوسفات سونيدجيب (الاسم التجاري: Odomzo) في مراجعة الأولوية التي أجرتها CDE وبدأ نشرها. يتم استخدامه للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا (BCC) والذين يتكررون بعد الجراحة أو العلاج الإشعاعي ، أو المرضى غير المناسبين للجراحة أو العلاج الإشعاعي.

سونديجيب فوسفات هو مثبط فموي (SMO) طورته شركة نوفارتيس. في عام 2017 ، وقعت Sun Pharma و Novartis اتفاقية ترخيص وحصلت على حق تسويق Odomzo في جميع أنحاء العالم. SMO هو بروتين عبر الغشاء وهو جزء من مسار إشارات Hedgehog (Hh) ، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في صيانة الخلايا الجذعية وإصلاح الأنسجة وسرطان الخلايا القاعدية المتقدم. ينظم Odomzo مسار إشارات القنفذ لمنع أو الحد من تطور السرطان.

تمت الموافقة على فوسفات Sonidegib لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 24 يوليو 2015 لعلاج سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا والذي تكرر بعد الجراحة أو العلاج الإشعاعي ، أو المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية الذي لا يمكن تشغيله أو العلاج الإشعاعي. تمت الموافقة على إدراجها في الاتحاد الأوروبي في 20 أغسطس 2015.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء في Odomzo على دراسة سريرية متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومتعددة الأتراب ((BOLT) في المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا القاعدية المتقدم محليًا (laBCC) (n=194) أو سرطان الخلايا القاعدية النقيلي (mBCC) (n=36). ، NCT01327053). تلقى المرضى عشوائياً جرعة من دواء ODOMZO 800 مجم أو 200 مجم مرة في اليوم بنسبة 2: 1. أظهرت نتائج الدراسة أنه في الشهر الثلاثين ، كان معدل ORR لمرضى LaBCC الذين تلقوا بشكل عشوائي 200 مجم من ODOMZO يوميًا 56 ٪. كان معدل التسجيل التجاري 21٪. كان متوسط ​​مدة الاستجابة 26.1 شهرًا.

سرطان الخلايا القاعدية (BCC) هو سرطان جلدي شائع ، ويمثل 80٪ من جميع حالات سرطان الجلد غير الميلانيني. يمكن للمرض أن يشوه مظهره بشدة ويهدد الحياة في مراحله المتقدمة. يتزايد معدل حدوث سرطان الخلايا الكلوية بمعدل 10 ٪ تقريبًا سنويًا. خيارات العلاج الحالية لـ BCC المتقدمة محدودة للغاية.