مثبطات PI3K من باير تتقدم بطلب لإدراجها في الصين

في 10 مارس ، أظهر الموقع الرسمي للCEDE أن تطبيق السوق المحلية من إعداد كوبانليسيب المجففة بالرتجميد من باير قد تم قبوله رسميًا من قبل CDE. هذا هو أول مثبط PI3K في الصين لتطبيق لإدراجها.

Copanlisib هو حقن الوريد فوسفاتيديلينوسيتول-3-كيناز (PI3K) المانع. لديها نشاط مثبط على كل من pi3K-α وPI3K-δ الأنواع الفرعية التي أعرب عنها في الخلايا B الخبيثة. وتمنع انتشار الخلايا B الخبيثة للحث على موت الخلايا السرطانية.

آلية عمل Copanlisib: تثبيط مزدوج من PI3K-α وPI3K-δ نوعين فرعيين كيناز، منع نقل إشارة

في أكتوبر 2020، أعلنت باير نتائج المرحلة الثالثة CHRONOS-3 دراسة copanlisib جنبا إلى جنب مع rituximab لعلاج المرضى الذين يعانون من الانتكاس سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (iNHL).

الدراسة CHRONOS-3 هي متعددة المراكز الدولية, العشوائية, مزدوجة التعمية, وهمي تسيطر عليها المرحلة الثالثة التجارب السريرية, الذي يهدف إلى تقييم copanlisib جنبا إلى جنب مع rituximab من حيث إطالة البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS) مقابل فائدة الدواء الوهمي مجتمعة فعالية tuximab. المرضى المجندين هم مرضى iNHL الذين تلقوا على الأقل سطرًا واحدًا أو أكثر من العلاج (بما في ذلك rituximab) وانتكسوا ، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) ، وسرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) ، وورم اللمفومة اللمفاوية / Waldenstr؟ المرضى الذين يعانون من م الكليلوبوليني (LPL / WM) وسرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL). تظهر نتائج الدراسة أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأساسية لإطالة فترة بقاء المريض الخالي من التقدم (PFS).

وفقًا لقاعدة بيانات PharmaGo ، بدأت دراسة CHRONOS-3 (رقم التسجيل المحلي: CTR20160337) في توظيف الأشخاص في الصين في فبراير 2017 ، وأعلنت باير نتائج الدراسة في أكتوبر 2020.

تمت الموافقة على Copanlisib لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في سبتمبر 2017 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) الذين انتكسوا بعد تلقي ما لا يقل عن 2 خطوط من العلاج. وتستند الموافقة المعجلة لهذا المؤشر على نتائج دراسة المرحلة الثانية من العمر في الذراع الواحدة، التي يبلغ معدل استجابة المرضى فيها 59 في المائة، بمعدل CR قدره 14 في المائة. وأظهرت آخر النتائج التي تم تحديثها بعد عامين من المتابعة أن معدل انخفاض معدل المواليد 59٪ من معدل الـ 20٪ من معدل الـ CR.

بالإضافة إلى ذلك، يقوم مؤتمر كوبانليسيب أيضاً بإجراء دراسة للمرحلة الثالثة من CHRONOS-4 (رقم التسجيل المحلي: CTR20160362) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المناعي القياسي لعلاج iNHL المتكررة. أكملت الدراسة التسجيل في أول مادة في يوليو 2017. ويجري حاليا تجنيد أشخاص في الصين.

أسرع تقدم في البحث والتطوير لهذا الهدف في الصين هو كوبانليسيب باير، وApieliser نوفارتس وبوبارليسيب، وروش Taselisib و GDC-0077 كلها في المرحلة السريرية الثالثة. الشركات المحلية شيا تاي تيان تشينغ، سيندا، هوتشيسون Whampoa، وCSPC لديها جميع تخطيطات وهي حاليا في المراحل السريرية المرحلة الأولى والثانية.