تم منح سوروفاتينيب 2 مؤهلات المسار السريع من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية

في 17 أبريل، أعلنت شركة هوتشيسون الصينية للتكنولوجيا الطبية المحدودة (Chi-Med، المشار إليها فيما بعد باسم هوتشيسون فارما) أن مثبطتيها التيروزين كيناز الفموية، سوروفاتينيب، مُنحت مؤهلين للمسار السريع من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (تعيينات المسار السريع) لعلاج أورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة والتقدمية في البنكرياس (NET) والمرضى غير اللين في NET غير اللاكتين غير المناسبين للجراحة. هذا هو آخر تقدم مهم في تطوير المخدرات في الخارج بعد موافقة ادارة الاغذية والعقاقير على المخدرات اليتيملعلاج أورام الغدد الصماء العصبية البنكرياس (NET) في نوفمبر تشرين الثاني من العام الماضي.

surufatinib هو جزيء صغير عن طريق الفم التيروزين مثبط كيناز، وآلية عملها هو منع تولد الأوعية الورم عن طريق تثبيط مستقبلات عامل النمو الانفهي الوعائي (VEGFR) ومستقبلات عامل النمو الليفي (FGFR) ويمكن أن تمنع مستقبلات عامل تحفيز المستعمرة-1 (CSF-1R)، من خلال تنظيم الضامة المرتبطة بالورم، وتعزيز استجابة الجسم المناعية للخلايا السرطانية. في الوقت نفسه ، لأن الدواء لديه آلية مزدوجة من تولد الأوعية المضادة للورم وتنظيم المناعة ، قد يكون مناسبًا جدًا للاستخدام مع العلاج المناعي الآخر.

تمتلك شركة هوتشيسون للأدوية حاليًا جميع حقوق sovatinib في جميع أنحاء العالم. حاليا، يتم استخدام سوروفاتينيب كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع العلاج المناعي الورم الأخرى في الصين والولايات المتحدة لإجراء البحوث على الأورام الصلبة متعددة. ووفقا ً للبيان الصحفي الذي صدر عن هوتشيسون، فإن الدراسات السريرية الحالية للسوفاتينب في الصين والولايات المتحدة وأوروبا تشمل ما يلي:

أبحاث ورم الغدد الصماء العصبية في الولايات المتحدة وأوروبا: تخطط شركة هوتشيسون للأدوية لإجراء دراسة مسجلة عن سوروفاتينيب في مرضى أورام الغدد الصماء العصبية في الولايات المتحدة. بيانات المرحلة 2 والمرحلة 3 التجارب السريرية في الصين لأورام الغدد الصماء العصبية كمؤشر لsofatinib مشجعة، والمرحلة 1ب التجارب السريرية في الولايات المتحدة تتقدم بسلاسة.

دراسة ورم الغدد الصماء العصبية غير البنكرياسية في الصين: في عام 2015، أطلقت هيتشيسون ميديسين دراسة SANET-ep، وهي تجربة سريرية في المرحلة الثالثة في الصين لعلاج سوروفاتيب بأورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة غير البنكرياسية. في يونيو 2019، تم الإعلان عن أن التحليل المؤقت قد وصل إلى نقطة النهاية الأولية للفعالية وتم إنهاء الدراسة في وقت مبكر. في 11 نوفمبر 2019 ، أعلنت هوتشيسون فارما أن تطبيق تسويق الأدوية الجديد (NDA) لعلاج أورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة غير البنكرياسية بواسطة sofatinib قد تم قبوله من قبل الإدارة الوطنية الصينية للأدوية. ويستند التطبيق على SANET-EP الرئيسية المرحلة 3 بيانات البحوث السريرية.

وأظهرت نتائج الدراسة أن السوفينب خفض تطور المرض أو الوفيات بنسبة 67٪ وكان عموما جيد التحمل. وفقا لتقييم المحقق، كان متوسط PFS من المرضى في مجموعة العلاج سوروفاتيب 9.2 أشهر، مقارنة مع 3.8 أشهر في مجموعة الدواء الوهمي. لوحظت الفعالية العلاجية للسوفاتينيب في جميع المجموعات الفرعية، وتم الحصول على هذه الفعالية العلاجية بما في ذلك معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، ومعدل مكافحة الأمراض (DCR)، والوقت لمغفرة المرض (TTR)، ومدة مغفرة (DoR) مدعومة ببيانات إحصائية من نقاط نهاية الفعالية الثانوية المحسنة بشكل كبير.

دراسة ورم الغدد الصماء العصبية في البنكرياس الصينية: في عام 2016، أطلقت شركة هوتشيسون للأدوية دراسة تسجيل المرحلة الثالثة الرئيسية SANET-p في الصين. وكان المرضى المشمولون المرضى الذين يعانون من أورام الغدد الصماء العصبية المتقدمة في البنكرياس من الدرجة المنخفضة أو المتوسطة. تخطط شركة هوتشيسون للأدوية لإجراء تحليل منتصف المدة في النصف الأول من عام 2020 واستكمال تسجيل المرضى في عام 2020.

أبحاث سرطان المسالك الصفراوية في الصين: في مارس 2019 ، أطلقت هاتشيسون ميديسين تجربة سريرية المرحلة 2ب / 3 لمقارنة فعالية وسلامة سوروفاتينيب وcapecitabine في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان المسالك الصفراوية المتقدمة الذين فشلوا في العلاج الكيميائي في الخط الأول. كانت نقطة النهاية الأساسية لهذه الدراسة هي نظام التشغيل).

العلاج بتركيبة المناعة: في نوفمبر 2018 وسبتمبر 2019 ، توصلت Hehuang Medicine إلى العديد من اتفاقيات التعاون لتقييم سلامة وتحمل وفعالية الروائح المقترنة بالأجسام المضادة أحادية النسيلة PD-1. من عام 2018 حتى الآن ، توصلت شركة Hutchison Pharmaceutical إلى العديد من اتفاقيات التعاون مع Cinda Biotechnology و Junshi Biotechnology وغيرها من الشركات لتقييم فعالية وسلامة الجمع بين الأجسام المضادة للسوروفاتينيب وPD-1.

عادة ما تنقسم أورام الغدد الصماء العصبية (NET) إلى أورام الغدد الصماء العصبية في البنكرياس وأورام الغدد الصماء العصبية غير البنكرياسية. بالمقارنة مع الأورام الأخرى ، يعاني مرضى أورام الغدد الصماء العصبية من فترة بقاء طويلة نسبيًا. وعلى الرغم من أن معدل الإصابة منخفض نسبياً، فإن عدد المرضى كبير نسبياً. وفقًا لبيان صحفي سابق لـ Hutchison Pharmaceuticals ، كان هناك ما يقرب من 141,000 مريض أورام الغدد الصماء العصبية في الولايات المتحدة في عام 2018 ، أصبح أكثر من تسعة منهم مرضى أورام الغدد الصماء العصبية غير البنكرياسية. في الصين، كان هناك ما يقرب من 67,600 من أورام الغدد الصماء العصبية التي تم تشخيصها حديثًا في عام 2018. وتشير التقديرات إلى أنه قد يكون هناك ما يصل إلى 300،000 مرضى أورام الغدد الصماء العصبية في الصين، منهم ما يقرب من 80٪ من مرضى ورم الغدد الصماء العصبية غير البنكرياس. لا يوجد حاليا ً علاج فعال لهؤلاء المرضى.

المسار السريع الأهلية هي واحدة من العديد من طرق برنامج تسريع الأدوية المستخدمة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية ويمكن استخدامها لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية المحتملة التي تعالج الأمراض الخطيرة وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. المشاريع المؤهلة للمسار السريع مؤهلة للتفاعل بشكل أكثر تواترا مع ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية على برامج تطوير الأدوية.