الاتحاد الأوروبي يوافق على سانوفي MenQuadfi: أول لقاح 4-valent السائلة

سانوفي أعلنت مؤخرا أن المفوضية الأوروبية (المفوضية الأوروبية) وافقت على لقاح المكورات السحائية المترافق MenQuadfi للتحصين النشط للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرا فما فوق لمنع Neisseria التهاب السحايا A, C, W, Y مجموعة من مرض المكورات السحائية الغازية. في أوروبا، مرض المكورات السحائية هو عدوى بكتيرية قاتلة نادرة ولكن لا يمكن التنبؤ بها إلى حد كبير، ولكن هناك أكثر من 3000 حالة من حالات العدوى كل عام.

ومن الجدير بالذكر أن MenQuadfi هو أول لقاح المكورات السحائية رباعي التكافؤ المعتمدة في أوروبا لتوفير تركيبة سائلة جاهزة للاستخدام، مما يلغي الحاجة إلى إعادة بناء اللقاح من قبل مقدمي الرعاية الصحية. وتتوقع سانوفي أنه اعتباراً من عام 2021، سيتم إدراج MenQuadfi في العديد من البلدان الأوروبية للمساعدة في حماية الأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 شهرًا فما فوق.

من حيث التنظيم الأمريكي، تمت الموافقة MenQuadfi من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في نيسان/أبريل من هذا العام للوقاية من مرض المكورات السحائية الغازية للأشخاص 2 سنة وما فوق. ومن الجدير بالذكر أن MenQuadfi هو لقاح المكورات السحائية رباعي التكافؤ الوحيد الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 56 سنة وما فوق. وهذا اللقاح هو أيضاً أول والوحيد المضاد للدائيات السحائية في الولايات المتحدة الذي يستخدم توكوكسيد الكزاز كناقل للبروتين. يتم توفير اللقاح في تركيبة سائلة جاهزة للاستخدام، مما يلغي الحاجة إلى إعادة بناء اللقاح من قبل مقدمي الرعاية الصحية.

MenQuadfi هو أحدث ابتكارات تطعيم المكورات السحائية (MenACWY). يمكن لهذا اللقاح أن ينتج استجابات مناعية عالية ضد جميع المجموعات المصلية الأربعة لدى الأشخاص من أعمار متعددة ويتم تحمله جيدًا. تم تصميم اللقاح لحماية فئة عمرية موسعة. وفي الوقت الحالي، يجري حالياً استعراض تنظيمي من MenQuadfi في بلدان أخرى.

لا يزال مرض المكورات السحائية الغازية (IMD) يمثل تحديًا رئيسيًا للصحة العامة ، ولا يمكن التنبؤ بعلم الأوبئة فيه ، ومع مرور الوقت ، هناك اختلافات كبيرة في المواقع الجغرافية المختلفة. في أوروبا، مع الزيادة في حدوث IMD الناجمة عن المجموعة المصلية عالية الإمراض W، أدخلت بعض البلدان لقاحات الاقتران MenACWY في جداول التطعيم الروتينية. ومع ذلك، لا تزال هناك اختلافات كبيرة بين البلدان الأوروبية، مما يترك مجالاً للتفشي بين الأشخاص غير المحميين والضعفاء.

في عام 2018، أصيب 3233 شخصًا في أوروبا بمرض المكورات السحائية الغازية، وتوفي حوالي واحد من كل عشرة أشخاص؛ ومن بين جميع الحالات، تم الإبلاغ عن 2911 حالة كـ مجموعات مصلية B و C و W و Y، وحوالي نصف الحالات (47%) كانت Serogroup C, W, Y. الرضع لديهم أعلى معدل، تليها الأطفال دون سن 5 سنوات، ويحدث آخر ذروة في الفئة العمرية 15-24 سنة.

وقال توماس تريومفي، رئيس سانوفي باستور: "لا يزال التهاب السحايا المكورات المينغية يشكل تحدياً كبيراً للصحة العالمية. يمكن للمرض أن يندّر الأرواح في يوم واحد فقط ويجعل الناجين جادين ودائمين. الإعاقة الجنسية. في أوروبا، كان هناك أكثر من 3000 حالة من مرض المكورات السحائية الغازية في عام 2018، نصفها كان بسبب المجموعات المصلية C و W و Y. وهدفنا هو توفير هذا اللقاح في جميع أنحاء العالم لزيادة توسيع نطاق حماية أكبر عدد ممكن من الناس. إن موافقة المفوضية الأوروبية على منكوادري تقربنا خطوة واحدة من تحقيق هذا الهدف".

يستفيد MenQuadfi من أحدث التطورات التي تقدمها سانوفي في التصميم الكيميائي، مما يوفر أفضل استقرار مع الحفاظ على سلامة اللقاح وسائله بالكامل. ويمكن إعطاء اللقاح بجرعة واحدة، مما يدعم التطعيم الأولي والمكثف لمجموعة واسعة من الفئات العمرية، من الأطفال الصغار الذين يبلغ عمرهم 12 شهراً إلى الأطفال والمراهقين والبالغين والمسنين. ويمكن أيضاً أن يُستخدم بالاقتران مع مجموعة متنوعة من اللقاحات التقليدية للأطفال والمراهقين.

تستند موافقة الاتحاد الأوروبي على MenQuadfi على نتائج مشروع سريري دولي قوي وشامل، بما في ذلك بيانات موثوقة من 7 المرحلة الرئيسية 2 والمرحلة 3 العشوائية، والدراسات متعددة المراكز التي تسيطر عليها بشكل إيجابي. قيمت هذه الدراسات مناعة وسلامة تطعيم MenQuadfi، وتلقى 6308 أشخاص أصحاء تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا فأكثر جرعة واحدة من تطعيم MenQuadfi. في جميع الفئات العمرية، يقارن MenQuadfi مع اللقاحات الأخرى التي هي موجودة بالفعل في السوق.

وأظهرت النتائج أنه في جميع الدراسات، أظهر MenQuadfi سلامة جيدة في جميع الفئات العمرية، وتسبب في مستوى عال من الاستجابة المناعية ضد جميع المجموعات المصلية الأربعة (A، C، W، Y)، والتي كانت مماثلة للقاح مكافحة. وتبين النسبة عدم النقص. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12-23 أشهر، ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي التهيج والحنان في موقع الحقن. بين المتلقين للقاحات ≥2 سنة من العمر، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا ألم عضلي وألم في موقع الحقن. ردود الفعل هذه هي في معظمها خفيفة أو معتدلة.

من أجل تلبية الطلب العالمي بشكل أفضل على الوقاية مدى الحياة من مرض المكورات السحائية ، تجري سانوفي حاليًا عددًا من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة للتحقيق في MenQuadfi في الرضع والأطفال الصغار الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع وما فوق.