أول عين قصر النظر يسقط AGN-190584 (بيلوكاربين 1.25٪) له تأثير كبير

أعلنت شركة Allergan، وهي شركة من AbbVie، مؤخرا عن النتائج الكاملة للمرحلة الثالثة من الدراسة السريرية GEMINI 1 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لجراحة إعتام عدسة العين والجراحة الانكسارية (ASCRS) لعام 2021. قيمت الدراسة فعالية وسلامة وتحمل عقار العيون AGN-190584 (بيلوكاربين، 1.25٪ قطرات العين) في علاج قصر النظر.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية للفعالية ونقطة النهاية الرئيسية للفعالية الثانوية: فقد حسن المرضى الذين تلقوا AGN-190584 مرة واحدة في اليوم الرؤية القريبة والمتوسطة، ولم تتأثر الرؤية لمسافات طويلة. بعد أن يتم إعطاء AGN-190584 ، يكون التأثير سريعا وتتحسن الرؤية لمدة تصل إلى 6 ساعات.

وأظهرت نتائج تقرير المريض الذي أعلن في الاجتماع أنه في الأيام السبعة الأخيرة من التجربة، مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي، كان لدى المرضى في مجموعة العلاج AGN-190584 تحسينات كبيرة سريريا وواهمة إحصائيا في القدرة على القراءة الدقيقة والارتياح. تقليل استخدام آليات التكيف مع قصر النظر. تدعم النتائج الإيجابية لهذه الدراسة إمكانات AGN-190584 كخيار علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من قصر النظر.

تشكل البيانات المستقاة من دراسة GEMINI 1 ودراسة GEMINI 2 أساس تطبيق الأدوية الجديدة AGN-190584 (NDA). تم تسجيل ما مجموعه 750 مريضا يعانون من قصر النظر في دراستين للمرحلة الثالثة (GEMINI 1، GEMINI 2). في كلتا الدراستين، وصلت AGN-190584 إلى نقطة النهاية الأولية، ويمكن أن تتحسن الرؤية القريبة دون تضاؤل الرؤية عن بعد. الأهمية الإحصائية للرؤية عن بعد. في الوقت الحالي، يخضع تطبيق الدواء الجديد (NDA) من AGN-190584 لمراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والتي من المتوقع أن تتخذ قرارا بالموافقة بحلول نهاية عام 2021. إذا تمت الموافقة على AGN-190584 ستصبح أول قطرات عين تستخدم خصيصا لعلاج قصر النظر.

وقال مايكل روبنسون، نائب رئيس شركة AbbVie والرئيس العالمي للعناية ب العيون: "نحن فخورون بقيادة تطوير أول علاج من نوعه قبل قصر النظر. إذا وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير، AGN-190584 ومن المتوقع أن تصبح أول قطرات العين المتخصصة لعلاج قصر النظر. نحن راضون عن السلامة الجيدة للمرحلة 3 GEMINI 1 الدراسة السريرية، فضلا عن بداية سريعة والتحسين المستمر للرؤية لمسافات قصيرة ومتوسطة دون التأثير على الرؤية لمسافات طويلة".

التركيب الكيميائي للبلوكاربين (مصدر الصورة: ويكيميديا)

قصر النظر هو مرض شائع وتقدمي في العين يقلل من قدرة العينين على التركيز على الأشياء القريبة ويؤثر على معظم الأشخاص الدائمين الذين تزيد فترة العمر عن 40 عاما. في الولايات المتحدة، يصيب قصر النظر ما يقرب من نصف السكان البالغين. يحدث قصر النظر بسبب فقدان العينين للقدرة على التركيز على الأشياء من مسافة قريبة. في العيون غير قصر النظر، يمكن للعدسة الشفافة خلف القزحية تغيير شكلها لتركيز الضوء على شبكية العين، مما يجعل من السهل مراقبة الأشياء عن قرب. في قصر النظر ، تصبح العدسة الشفافة صعبة ولا يتم تغيير شكلها بسهولة ، مما يجعل من الصعب التركيز على الأشياء القريبة.

AGN-190584 (pilocarpine, pilocarpine) هو بحث وصيغة جديدة محسنة من pilocarpine (M-الكولين مستقبلات ناهض), مصممة خصيصا لعلاج قصر النظر, كدواء موضعي, غرست في العينين مرة واحدة في اليوم . وتتمثل الآلية الرئيسية للعمل في زيادة عمق التركيز عن طريق تضييق التلميذ، وتحسين الرؤية القريبة والمتوسطة، مع الحفاظ على استجابة التلميذ لظروف الإضاءة المختلفة. ويسمى هذا التأثير تعديل التلميذ الديناميكي.

AGN-190584 هو قطرة عين بحثية لعلاج قصر النظر ، والتي يتم غرسها في كلتا العينين مرة واحدة في اليوم. بعد أن يقطر في العينين ، سيكون التأثير فعالا في غضون 15 دقيقة ، ويكون التأثير طويل الأمد ، ويمكن للمريض القراءة دون ارتداء نظارات. وتجدر الإشارة إلى أن AGN-190584 لا يمكن علاج قصر النظر تماما، ولكن يمكن أن تخفف من أعراضه. الدواء لا يعمل على العدسة ، ولكنه يقلص التلاميذ ، مما يخلق تأثيرا في الثقب عن طريق تضييق التلاميذ وزيادة عمق التجميع.

تم تسجيل ما مجموعه 323 مريضا قبل قصر النظر في دراسة GEMINI 1. تم تعيين هؤلاء المرضى عشوائيا بنسبة 1:1 وحصلوا على AGN-190584 أو الدواء الوهمي (قطرات العين الخالية من المخدرات) غرست في كلتا العينين (كلتا العينين) مرة واحدة في اليوم ، ويستمر 30 يوما.

وصلت الدراسة إلى نقاط النهاية الثانوية الأساسية والمفتاحية: في الساعة الثالثة (22.5٪، p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

وأظهرت النتائج أيضا أنه بعد الإدارة في اليوم 30، كان وقت البداية السريعة ل AGN-190584 في DCNVA منخفضة الضوء 15 دقيقة وكانت المدة تصل إلى 6 ساعات، دون التأثير على الرؤية لمسافات طويلة. وأظهرت النقاط النهائية الأخرى للتقييم أن 75٪ من المرضى في مجموعة العلاج AGN-190584 حققوا تحسنا منخفض الإضاءة DCNVA من خطوط ≥2، وحقق 93٪ من المرضى حدة بصرية ≥20/40 في DCNVA (النهار) الضوئي. في اليوم الثلاثين ، لوحظ أيضا تحسن الرؤية المتوسطة المصححة للمسافة (DCIVA) لمدة تصل إلى 10 ساعات.

في هذه الدراسة، لم تلاحظ أي أحداث سلبية خطيرة خلال فترة العلاج في أي مرضى عولجوا مع AGN-190584. كان الصداع هو الحدث الضائرة غير الخطيرة الأكثر شيوعا (>5٪) خلال فترة العلاج في مجموعة العلاج AGN-190584. معظم الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأجل، مع 1.2٪ فقط من المرضى التوقف عن الدواء بسبب الأحداث السلبية.