تمت الموافقة على المؤشر الجديد لـ Astellas Xtandi (إنزالوتاميد) من قبل الاتحاد الأوروبي وتم إدراجه في الصين!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية Astellas مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على مؤشر جديد لـ Xtandi (إنزالوتاميد): لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا الحساس للهرمونات النقيلي (mHSPC). يُعرف mHSPC أيضًا بسرطان البروستاتا النقيلي الحساس للإخصاء (mCSPC). غالبًا ما يعاني الرجال المصابون بـ MHSPC من تشخيص سيئ ، حيث يبلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة 3-4 سنوات ، مما يبرز الحاجة الملحة لخيارات علاج جديدة

مع هذه الموافقة الأخيرة ، أصبح Xtandi الدواء الفموي الوحيد المعتمد حاليًا من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج 3 أنواع مختلفة من سرطان البروستاتا المتقدم: سرطان البروستاتا غير النقيلي والمقاوم للإخصاء النقيلي (CRPC) ، mHSPC.

تعتمد هذه الموافقة على بيانات من دراسة المرحلة الثالثة من ARCHS (NCT02677896). ضمت الدراسة 1150 مريضًا من mHSPC وحققت في فعالية وسلامة Xtandi والعلاج الوهمي جنبًا إلى جنب مع علاج الحرمان من الأندروجين (ADT).

أظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم التصوير (rPFS): بالمقارنة مع مجموعة نظام ADT البديل + ، فإن مجموعة نظام ADT Xtandi + قللت بشكل كبير من خطر التقدم الإشعاعي أو الوفاة بنسبة 61٪ (معدل ضربات القلب=0.39 [مجال الموثوقية 95٪: 0.30-0.50] ؛ ع&لتر ؛ 0.0001) في هذه التجربة ، تتوافق سلامة Xtandi مع سلامة التجارب السريرية السابقة لـ CRPC. الأحداث الضائرة (AE) من الدرجة 3 أو أعلى (تُعرَّف بأنها خطيرة / معاقة أو مهددة للحياة) في علاج Xtandi + نظام ADT. كان المرضى مشابهين لأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي + نظام ADT (24.3٪ مقابل 25.6٪).

على الصعيد العالمي ، يعد سرطان البروستاتا السبب الرئيسي الثاني للوفاة بين الرجال بعد سرطان الرئة. عادة ما يحدث سرطان البروستاتا عند كبار السن وغالبًا ما يحدث بسبب جرعة زائدة من هرمونات الذكورة (بما في ذلك هرمون التستوستيرون ، وهو الأندروجين). يتمثل العلاج السريري التقليدي في تقليل مستوى الأندروجينات في الجسم ، والتي يمكن إخصائها بالجراحة و / أو تحقيق علاج الحرمان من الأندروجين (ADT).

يشير سرطان البروستاتا النقيلي إلى الخلايا السرطانية التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم (مثل العظام والغدد الليمفاوية والمثانة والمستقيم) بخلاف البروستاتا. إذا كان المريض لا يزال يستجيب للإجراءات الجراحية أو الأدوية لخفض مستويات هرمون التستوستيرون في هذا الوقت ، فإنه يعتبر حساسية للهرمونات (أو الإخصاء). بالنسبة للمرضى الذكور المصابين بـ mHSPC الذين بدأوا ADT ، فإن متوسط ​​وقت البقاء على قيد الحياة هو حوالي 3-4 سنوات.

قال البروفيسور أندرو أرمسترونج ، الباحث الرئيسي في دراسة ARCHS ومدير مركز معهد ديوك للسرطان لسرطان البروستاتا وسرطان الجهاز البولي:&مثل ؛ الخيارات المتاحة لمرضى سرطان البروستاتا المنتشر الحساسة للهرمونات (mHSPC) محدودة. لسوء الحظ ، يعاني العديد من المرضى من سوء التشخيص. تقدم دراسة ARCHS دليلًا سريريًا على أن Xtandi يمكنه تحسين تشخيص مرضى MHSPC بشكل كبير ، مما يوفر لمتخصصي الرعاية الصحية الأوروبيين حلاً يمكن علاجه عبر السلسلة الكاملة لسرطان البروستاتا المتقدم.&مثل ؛

وقال الدكتور أندرو كريفوشيك ، نائب الرئيس الأول لتطوير الأورام ورئيس العلاج العالمي في Astellas: "لقد أصبح Xtandi معيارًا ناضجًا لرعاية مرضى سرطان البروستاتا المتقدم. منذ الموافقة الأولى في عام 2012 ، كان هناك أكثر من 610.000 مريض في جميع أنحاء العالم. يستخدم. توفر الموافقة على المؤشر الجديد لـ Xtandi خيارًا علاجيًا إضافيًا تشتد الحاجة إليه لمرضى MHSPC أثناء عملية العلاج. نتطلع إلى العمل مع السلطات الصحية في جميع أنحاء أوروبا لضمان حصول مرضى MHSPC على علاج Xtandi في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛

Xtandi (إنزالوتاميد) هو مثبط إشارات مستقبلات الأندروجين. يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم. يستهدف الدواء مستقبلات الأندروجين (AR) مباشرة ويلعب دورًا في الخطوات الثلاث لمسار إشارات AR: (1) تثبيط ارتباط الأندروجين - يؤدي ارتباط الأندروجين إلى إحداث تغييرات في التوافق لتحفيز تنشيط المستقبل ؛ (2) منع الانتقال النووي - يعتبر الانتقال AR إلى النواة خطوة أساسية في تنظيم الجينات بوساطة AR ؛ (3) ضعف ارتباط الحمض النووي AR وربط الحمض النووي ضروري لتنظيم التعبير الجيني.

تم إطلاق Xtandi في عام 2012 وهو منتج عملاق في مجال علاج سرطان البروستاتا. تمت الموافقة على الدواء للعديد من المؤشرات العلاجية ، والتي تختلف من بلد إلى آخر ، بما في ذلك: سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) ، وسرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC) ، وسرطان البروستاتا الحساس للإخصاء النقيلي (mCSPC) . وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى أن Xtandi هو المنتج الأول المعتمد لعلاج ثلاثة أنواع فريدة من سرطان البروستاتا المتقدم (nmCRPC ، mCRPC ، mCSPC).

في الصين ، تمت الموافقة على Xtandi (إنزالوتاميد) في نوفمبر 2019 ونوفمبر 2020 على التوالي: (1) لعلاج مرضى النقائل بدون أعراض أو أعراض خفيفة والذين لم يتلقوا العلاج الكيميائي بعد فشل علاج الحرمان من الأندروجين (2) للعلاج من سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC) المرضى البالغين المعرضين لخطر الإصابة بالورم النقيلي.