ويوصى مؤشر جديد من بوهرنجر / ليلي Jardiance (empagliflozin) والموافقة عليها من قبل CHMP الاتحاد الأوروبي!

Boehringer Ingelheim وايلي ليلي مؤخرا أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على SGLT2 المانع Jardiance (إمباغليفلوزين) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من أعراض قصور القلب المزمن (HFrEF) مع انخفاض جزء طرد.

في الوقت الحاضر ، يتم أيضا مراجعة تطبيق دواء جديد تكميلي (SNDA) من Jardiance من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية: كعلاج جديد محتمل للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب المزمن (HFrEF) مع انخفاض جزء القذف ، بما في ذلك مع وبدون مريضين مصابين بداء السكري من النوع ، والحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية ودخول المستشفى فشل القلب ، وتأخير انخفاض وظيفة الكلى. في السابق ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير Jardiance حالة المسار السريع (FTD) للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية ودخول المستشفى فشل القلب في مرضى HF. بالإضافة إلى ذلك ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير أيضا تأهيل Jardiance المسار السريع (FTD) لعلاج أمراض الكلى المزمنة (CKD).

قصور القلب (HF) هو مرض القلب والأوعية الدموية المدمر والمنهك الذي لا يحد فقط من نوعية الحياة ، ولكنه أيضا مرض تدريجي يتطلب دخول المستشفى مرارا وتكرارا ويرافقه انخفاض في وظائف الكلى. أظهرت نتائج نقطة النهاية الأولية من المرحلة 3 الإمبراطور خفض التجربة أنه في المرضى البالغين الذين يعانون من HFrEF، عندما يقترن علاج الرعاية القياسية، Jardiance خفضت بشكل كبير من خطر مجتمعة من الموت القلبي الوعائي أو دخول المستشفى لفشل القلب بنسبة 25٪ مقارنة مع الدواء الوهمي. كانت نتائج نقطة النهاية الأولية متسقة في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 (T2D) وبدونه. أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية أن Jardiance قلل من التحليل النسبي للانتخابات الأولية الأولى والثانية بسبب قصور القلب بنسبة 30٪، وأبطأ بشكل كبير الانخفاض في وظائف الكلى.

ويصيب الHF أكثر من 60 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، ولا تزال هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة للعلاج، لأنه من المتوقع أن يموت حوالي نصف الحالات المؤكدة في غضون 5 سنوات. HF هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما. HF هو المضاعفات الأكثر شيوعا والأكثر خطورة بعد النوبة القلبية. يحدث عندما لا يستطيع القلب ضخ ما يكفي من الدم إلى أجزاء أخرى من الجسم. غالبا ما يعاني مرضى HF من صعوبة في التنفس والتعب ، مما قد يؤثر بشكل خطير على جودة الحياة.

المرضى الذين يعانون من HF عادة ما يكون أيضا ضعف وظائف الكلى, التي قد يكون لها تأثير سلبي كبير على التكهن. يزداد خطر وفاة مرضى HF مع كل قبول. يحدث فشل القلب مع انخفاض كسر القذف (HFrEF) عندما لا يمكن أن تتقلص عضلة القلب بشكل فعال ، ويتم ضخ دم أقل في الجسم من القلب مقارنة بقلب يعمل. يحدث فشل القلب مع كسر القذف المحفوظ (HFpEF) عندما يمكن أن ينكمش عضلة القلب بشكل طبيعي ولكن لا يوجد ما يكفي من الدم في البطين. بالمقارنة مع القلب العامل، يدخل دم أقل إلى القلب.

التجربة الإمبراطور المخفضة هي جزء من المشروع السريري EMPOWER ، وهو الأكثر شمولا وشمولا لجميع مثبطات SGLT2 ، ويستكشف تأثير Jardiance على حياة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والكظرية والتمثيل الغذائي.

ويستند طلب Jardiance للحصول على مؤشرات جديدة لعلاج HFrEF على نتائج المرحلة الثالثة الإمبراطور خفض المحاكمة (NCT03057977). أجريت التجربة في المرضى البالغين الذين يعانون من HFrEF (مع أو بدون مرض السكري)، وأظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: عندما يقترن علاج الرعاية القياسية، Jardiance 10mg مقارنة مع الدواء الوهمي سوف تمنع وفاة القلب والأوعية الدموية أو تكرار فشل القلب في المستشفى يتم تقليل الخطر بشكل كبير بنسبة 25٪. تم الإعلان عن نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض القلب (ESC) لعام 2020 ونشرت في وقت واحد في مجلة نيو إنجلاند الطبية (NEJM) ، انظر: نتائج القلب والأوعية الدموية والكلى مع Empagliflozin في قصور القلب.

وكانت نتائج نقطة النهاية الأولية متسقة في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 أو بدونه. أظهر تحليل نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للتجربة أن Jardiance قلل من الخطر النسبي للاستشفاء الأول وفشل القلب المتكرر بنسبة 30٪ مقارنة بالغفل. بالإضافة إلى ذلك ، كمقياس لانخفاض وظيفة الكلى - معدل انخفاض معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) ، كانت مجموعة Jardiance أبطأ من مجموعة الدواء الوهمي. في هذه التجربة ، كانت سلامة Jardiance مشابهة للسلامة المعروفة للدواء.

بيانات سريرية مخفضة من EMPEROR

في تحليل استكشافي، كان الحد من المخاطر المطلقة الملاحظ لنقطة النهاية الأولية للدراسة الإمبراطور المخفضة يعادل: علاج 19 مريضا لأكثر من 16 شهرا يمكن أن يمنع وفاة القلب والأوعية الدموية أو دخول المستشفى بسبب قصور القلب. أظهر تحليل استكشافي آخر أن Jardiance قلل من الخطر النسبي لنقاط النهاية الكلوية المركبة (بما في ذلك مرض الكلى في المرحلة النهائية وفقدان وظائف الكلى الحاد) بنسبة 50٪.

في هذا الاختبار ، يتم تحقيق التأثير العلاجي من خلال نظام الجرعات البسيط ، مرة واحدة في اليوم ، دون المعايرة. ملف السلامة مشابه لتلك التي يعرفها Jardiance. بالمقارنة مع الدواء الوهمي، لا يوجد لدى Jardiance اختلافات كبيرة سريريا في الأحداث الضائرة، بما في ذلك نقص الدم (نقص الدم)، وانخفاض ضغط الدم، ونقص الدم (فقدان السوائل)، والقصور الكلوي (ضعف وظائف الكلى)، وفرط قلة الدم (فرط بوتاسيوم الدم)، وأحداث نقص السكر في الدم (نقص السكر في الدم).

جاردينس (إمباغليفلوزين) ينتمي إلى فئة من مثبطات cotransporter-2 الصوديوم والجلوكوز (SGLT-2). وقد ثبت الناشئة SGLT-2 الأدوية المثبطة لمنع امتصاص الجلوكوز في الكلى, إفراز الجلوكوز الزائد في الجسم, وبالتالي تحقيق تأثير خفض مستويات السكر في الدم, وتأثير نقص السكر في الدم لا يعتمد على وظيفة الخلية β ومقاومة الأنسولين.

بالإضافة إلى وجود تأثير سكر الدم واضحة, الدواء يمكن أن تجلب أيضا فوائد إضافية لفقدان الوزن, انخفاض ضغط الدم, وانخفاض حمض اليوريك. Jardiance آمنة ويمكن أن تقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية في مرضى السكري. وهو أول دواء للسكري من النوع الثاني في العالم تم بحثه للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية.

تمت الموافقة على Jardiance للتسويق في أغسطس 2014 لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في نهاية عام 2016، تمت الموافقة على Jardiance مرة أخرى للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذي تعقده أمراض القلب والأوعية الدموية. هذه الموافقة تجعل Jardiance أول دواء مضاد للسكري تمت الموافقة عليه عالميا للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

Jardiance هو فئة مثبطات SGLT2 الرائجة من أدوية نقص السكر في الدم ، وتحتل حاليا أكثر من 50٪ من الحصة السوقية لمثبطات SGLT2. في السنوات الأخيرة ، التزم تحالف إيلي ليلي بوهرنجر إنغلهايم بتطوير هذا الدواء لعلاج قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

في الصين، تمت الموافقة على Jardiance للتسويق في سبتمبر 2017. ويمكن استخدامه كدواء واحد، جنبا إلى جنب مع الميتفورمين أو جنبا إلى جنب مع الميتفورمين والسولفونيلوريا لتحسين السيطرة على السكر في الدم في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في نوفمبر 2019، تم إدراج Jardiance رسميا في كتالوج التأمين الطبي الوطني. تم تنفيذ كتالوج التأمين الطبي رسميا في جميع أنحاء البلاد في 1 يناير 2020. وأعتقد أنه مع التقدم في قائمة التأمين الطبي في جميع أنحاء البلاد ، والمزيد من مرضى السكري الصينية سوف تستفيد من هذا الدواء العلاج الممتاز!