تمت الموافقة على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Tembexa (برينكيدوفوفير): أول دواء مضاد لفيروسات الجدري لجميع الأعمار!

أعلنت Chimerix مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على أقراص Tembexa (brincidofovir) والمعلقات الفموية لعلاج الجدري. Tembexa مناسب للبالغين والأطفال ، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة. الجدير بالذكر أن عقار تيمبيكسا Tembexa هو أول عقار مضاد لفيروسات الجدري معتمد للاستخدام في جميع الفئات العمرية ، بما في ذلك الرضع والمرضى الذين يعانون من عسر البلع. Tembexa هو دواء مضاد للفيروسات عن طريق الفم ، بما في ذلك أقراص 100 مجم و 10 مجم / مل معلق عن طريق الفم ، يتم تناوله مرة واحدة في الأسبوع لمدة أسبوعين من العلاج.

Tembexa هو اتحاد شحمي من نظائر النوكليوتيدات ، مصمم لمحاكاة فوسفوليبيد أحادي الأسيل الطبيعي لتحقيق تركيز فعال داخل الخلايا من المستقلب النشط المضاد للفيروسات سيدوفوفير ثنائي الفوسفات (سيدوفوفير ثنائي الفوسفات). Cidofovir diphosphate يمارس تأثيره المضاد للفيروسات على orthopoxvirus من خلال العمل كمثبط ركيزة بديل لتخليق DNA الفيروسي بوساطة بوليميريز الحمض النووي الفيروسي.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Tembexa على بيانات فعالية نموذجين حيوانيين من فيروس الأورثوبوكس القاتل لمرض الجدري البشري ، وهما نموذج جدري الأرانب (أرانب نيوزيلندا البيضاء المصابة بفيروس جدري الأرانب) ونموذج الفئران (BALB / c المصاب بفيروس الفئران) الفئران). في الدراسة الرئيسية لكل نموذج ، عندما أصيبت الحيوانات بجرعة من الفيروس المميت وتأخر العلاج ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، أدى علاج Tembexa إلى تحسين معدل البقاء على قيد الحياة بشكل ملحوظ.

FDA&# 39؛ s"؛ قواعد الحيوان&مثل؛ السماح باختبار الأدوية التجريبية على نماذج حيوانية لدعم فاعلية الأمراض غير الأخلاقية أو غير المناسبة للبحث البشري. معلومات وصف Tembexa&في الولايات المتحدة مصحوبة بصندوق أسود تحذير من أن مسار العلاج الأطول سيزيد من خطر الوفاة.

الجدري مرض شديد العدوى يسببه فيروس الجدري. في التاريخ ، كان الجدري وبائيًا مرات عديدة وهو أحد أكثر الأمراض فتكًا ، حيث بلغ معدل الوفيات حوالي 30٪. على الرغم من إعلان القضاء على الجدري في أواخر السبعينيات ، إلا أنه لا يزال يمثل تهديدًا عالميًا محتملاً في عالم اليوم المترابط ، لأن فيروس الجدري قد يستمر في الظهور مرة أخرى من خلال الإطلاق العرضي أو كسلاح إرهابي بيولوجي. وفقًا لبيانات من المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، يُصنف فيروس الجدري على أنه الفئة الأكثر خطورة لمسببات الإرهاب البيولوجي (الفئة أ) نظرًا لسهولة انتقاله ، وارتفاع معدل الوفيات ، وإمكانية التسبب في الهلع العام والاجتماعي. اضطراب.

يعد فيروس الجدري أحد أكثر الفيروسات تعقيدًا ، حيث يمكن أن يتسبب جينوم الحمض النووي المزدوج الشريطة وجزيئات الفيروس على شكل قرميد وكمية صغيرة جدًا من الفيروسات في حدوث العدوى. ينتشر فيروس الجدري بشكل أساسي من خلال القطرات والاتصال المباشر ، ويمكن أيضًا أن تنتشر الإمدادات الملوثة ، مع قدرة انتقال قوية. طريق العدوى هو الجهاز التنفسي والجلد ، من العدوى الموضعية إلى عدوى الجلد الجهازية والأغشية المخاطية. الأعراض هي الحمى والاحمرار الشديد في ظهور تقرحات.

التركيب الجزيئي لـ brincidofovir (مصدر الصورة: ويكيبيديا)

المكون الصيدلاني النشط لـ Tembexa هو brincidofovir ، وهو نظير نيوكليوتيد له نشاط مضاد للفيروسات ضد جميع عائلات فيروسات الحمض النووي الخمسة التي تؤثر على البشر ، بما في ذلك الفيروس الغدي وفيروس الجدري ، وهذا الأخير يمكن أن يسبب الجدري. يحتوي Brincidofovir على فعالية عالية مضاد للفيروسات وحاجز عالي لمقاومة الأدوية ، ولا يوجد تأثير لقمع نخاع العظم ، وخطر منخفض للتسمم الكلوي.

يستخدم brincidofovir تقنية اقتران الدهون Chimerix&واكتشاف المكتبة المركبة مع حقوق الملكية الفكرية المستقلة. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) حالة التتبع السريع لـ brincidofovir (FTD) وتعيين الأدوية اليتيمة (ODD) لعلاج الجدري.

منذ عام 2011 ، تعمل Chimerix مع إدارة الأبحاث والتطوير الطبية الحيوية المتقدمة الأمريكية (BARDA) لتطوير عقار برينكيدوفوفير كإجراء طبي مضاد ضد الجدري. في مجموعة متنوعة من النماذج الحيوانية المصابة بعدوى فيروس الأورثوبوكس ، ثبت أن برينكيدوفوفير يزيد من معدل بقاء الحيوانات على قيد الحياة.