ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية توافق دالفانس (دالبافانسين): جرعة واحدة علاج الالتهابات الحادة الجلد البكتيري وأنسجة الجلد (ABSSSI)!

أعلنت AbbVie مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دالفانس (دالبافانسين) لعلاج التهابات الجلد البكتيرية الحادة وبنية الجلد (ABSSSI) في مرضى الأطفال (من الولادة إلى أقل من 18 عاما).

Dalvance هو أول وجرعة واحدة فقط نظام التسريب لعلاج ABSSSI في مرضى الأطفال منذ الولادة. يتم إعطاء الدواء كتسريب وريدي (IV) لمدة 30 دقيقة ويستخدم في مرضى الأطفال لعلاج ABSSSI الناجم عن البكتيريا الإيجابية الغرامية المحددة ، بما في ذلك العدوى الناجمة عن المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين (MRSA). من حيث الدواء ، لمرضى الأطفال الذين يعانون من إزالة الكرياتينين ≥30ml/min/1.73m2 ، أوصى Dalvance المعتمد بنظام الجرعات هو: نظام جرعات بجرعة واحدة على أساس عمر ووزن مريض الأطفال.

في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على دالفانس سابقا لعلاج ABSSSI في البالغين (18 سنة فما فوق). بين المرضى البالغين, Dalvance هو المضادات الحيوية الأولى والوحيدة عن طريق الوريد مع نظام جرعة واحدة (1500mg) ونظام جرعتين (1000mg, 500mg بعد أسبوع واحد).

دالفانس هو الجيل الثاني، شبه الاصطناعية، المضادات الحيوية lipoglycopeptide الذي يضيف سلسلة جانبية ليبوفيليك إلى العمود الفقري الجليكوبتيد المحسنة. دالفانس لديه نشاط مبيد للجراثيم ضد سلسلة من البكتيريا إيجابية الغرام في المختبر، مثل المكورات العنقودية الذهبية (بما في ذلك مقاومة للميثيسيلين، والمعروفة أيضا باسم سلالات MRSA) والمركبات البوجينية العقدية، فضلا عن بعض أنواع المكورات العقدية الأخرى.

وقالت مارغريت بوروز، المديرة الطبية للأمراض المعدية في آبفي: "من الصعب علاج العدوى الخطيرة لدى الأطفال. ويؤثر هذا المرض تأثيرا كبيرا على الأطفال لأن هذه العدوى تتطلب عادة مضادات حيوية عن طريق الحقن الوريدي، مما يؤدي إلى دخول المستشفى. تمت الموافقة على دالفانس ك نظام جرعة واحدة. وتستخدم في المرضى الأطفال، ويوفر مساهمة ذات مغزى لعلاج الأطفال والرضع ABSSI ".

ABSSSI هو عدوى بكتيرية في الجلد والأنسجة ذات الصلة ، تسببها بشكل رئيسي مسببات الأمراض الإيجابية للجرام ، بما في ذلك المكورات العنقودية أوريوس والبكتيريا. على الرغم من أن ABSSSI شائع، إلا أن هذه العدوى يمكن أن تكون خطيرة ويمكن أن تكون مهددة للحياة. ويعتبر هذا المراضة مصدرا هاما من مصادر اعتلال الطفولة. خراجات الجلد والتهاب النسيج الخلوي هي الأنواع الرئيسية من الالتهابات الجلدية التي يقيمها أطباء الأطفال. وفي الولايات المتحدة، يؤدي هذا البرنامج إلى 3 ملايين زيارة لرعاية الأطفال كل عام، مما يلقي عبئا ثقيلا على نظام الرعاية الصحية.

دالبافانسين التركيب الكيميائي

وتستند الموافقة على نتائج متعددة المراكز، التسمية المفتوحة، والتجارب السريرية التي تسيطر عليها بشكل إيجابي (دالفانس يعالج مرضى الأطفال ABSSSI من الولادة إلى أقل من 18 سنة من العمر) و 3 دراسات الدوائية. في دراسة ABSSSI ، تم تقييم دالفانس مع فانكومايسين الوريدي (عدوى إيجابية مقاومة للميثيسلين) أو أوكساسيلين عن طريق الوريد أو فلوكلوكساسيلين (عدوى إيجابية حساسة للجرام methicillin) تحسين السلامة والفعالية. في الدراسة، تم تعيين المرضى عشوائيا بنسبة 3:3:1 وحصلوا على جرعة واحدة من دالفانس، جرعة مزدوجة دالفانس، أو نظام المضادات الحيوية التي تسيطر عليها. الغرض الرئيسي من الدراسة هو تقييم سلامة وتحمل دالفانس.

لتقييم التأثير العلاجي ل Dalvance في تجربة الأطفال ABSSSI ، تم تحليل 183 مريضا مصابا ب ABSSSI في مجموعة النية المعدلة للعلاج (mITT). يشمل عدد سكان mITT جميع المرضى المعشاة الذين تلقوا أي جرعة من دواء الدراسة وتم تشخيصهم ب ABSSI الناجم عن البكتيريا الإيجابية للجرام.

قيم هذا التحليل الاستجابة السريرية المبكرة في 48-72 ساعة: استند التقييم إلى انخفاض بنسبة 20٪ ≥ في حجم الآفة مقارنة بفحص خط الأساس ولم يتلق الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات فما فوق العلاج المضاد للميكروبات الإنقاذ. لم يتم تضمين خمسة مرضى في الفئة العمرية من الولادة إلى أقل من 3 أشهر في تحليل الفعالية لأن هؤلاء المرضى الخمسة استخدموا معايير التسجيل الموسعة وحصلوا فقط على نظام Dalvance بجرعة واحدة.

وأظهرت نتائج التحليل أن نسبة المرضى الذين يعانون من استجابة سريرية مبكرة كانت 97.3٪ (73/75) في مجموعة دالفانس ذات الجرعة الواحدة، و93.6٪ (73/78) في مجموعة دالفانس بجرعتين، و86.7٪ (26/78) في مجموعة التحكم. 30). نتائج التجارب السريرية من المرضى الأطفال تشير إلى أن نتائج سلامة دالفانس في مرضى الأطفال مماثلة لتلك التي لوحظت في المرضى البالغين.