تلقى دواء Eisai من الجيل التالي المضاد للصرع Fycompa® (perampanel) موافقتين إضافيتين!

أعلن Eisai (Eisai) مؤخرًا أن العقار المضاد للصرع Fycompa (perampanel) الذي تم اكتشافه وتطويره داخليًا قد حصل على موافقتين إضافيتين من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA): (1) كعلاج وحيد ، جزء العلاج الصرع ؛ (2) مؤشرات طب الأطفال: كعلاج مساعد / وحيد ، يستخدم لمرضى الصرع للأطفال بعمر أقل من 4 سنوات لعلاج الصرع الجزئي.

في الصين ، تمت الموافقة سابقًا على Fycompa: العلاج المساعد للصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات صرع ثانوية عامة) في المرضى الذين يعانون من الصرع بعمر أقل من 12 عامًا. مع هذه الموافقة الأخيرة ، يمكن استخدام Fycompa كعلاج وحيد وعلاج مساعد في الصين لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 4 سنوات من العمر يعانون من الصرع.

تشير التقديرات إلى أن هناك حوالي 9 ملايين مريض مصاب بالصرع في الصين ، وحوالي 60٪ يعانون من الصرع الجزئي ، و 40٪ من المصابين بالصرع الجزئي يحتاجون إلى علاج مساعد. يتلقى ما يقرب من 30٪ من مرضى الصرع الأدوية المضادة للصرع المتاحة تجاريًا والتي لا يمكنها السيطرة على نوباتهم ، لذلك هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها في هذا المجال.

تعتمد الموافقة على العلاج الأحادي Fycompa للصرع الجزئي على نتائج تحليل المجموعة الفرعية لـ Fycompa كعلاج مساعد (الدراسات 304 ، 305 ، 306 ، 335) لتقييم سلامة وفعالية العلاج الأحادي. أجريت هذه الدراسات على نطاق عالمي (بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا والصين) وسجلت المرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من الصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات ثانوية معممة). بالإضافة إلى ذلك ، نتائج دراسة سريرية للمرحلة الثالثة (FREEDOM / دراسة 342) لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون صرع ثانوي عام) في مرضى الصرع غير المعالجين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 74 عامًا في اليابان وكوريا الجنوبية ، تم تقديمها كمكملات بيانات السلامة والفعالية للعلاج الأحادي فيكومبا.

تعتمد موافقة مرضى الأطفال المصابين بالصرع الجزئي فيكومبا على نتائج المرحلة 3 من الدراسة السريرية (دراسة 311). قيمت الدراسة Fycompa كعلاج مساعد على نطاق عالمي لعلاج مرضى الصرع عند الأطفال (من 4 إلى أقل من 12 عامًا) مع التحكم غير الكافي في الصرع الجزئي أو الصرع العام الأولي (PGTCS).

التركيب الكيميائي Perampanel (مصدر الصورة: adooq.com)

Fycompa هو دواء مضاد للصرع من الدرجة الأولى (AEDs) تم تطويره داخليًا بواسطة Eisai. الدواء هو مضاد لمستقبلات الغلوتامات من نوع AMPA انتقائي للغاية وغير تنافسي. الجلوتامات هو الناقل العصبي الرئيسي الذي يتوسط النوبات. كمضاد لمستقبلات AMPA ، يمكن لـ Fycompa تقليل الإثارة المفرطة للخلايا العصبية المرتبطة بنوبات الصرع من خلال استهداف نشاط مستقبلات AMPA-glutamate بعد التشابك ؛ تشبه آلية العمل هذه الأدوية المضادة للصرع المتوفرة تجارياً (AEDs) المختلفة.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Fycompa من قبل أكثر من 70 دولة حول العالم ، بما في ذلك اليابان والولايات المتحدة والصين ودول أخرى في أوروبا وآسيا ، كعلاج مساعد للصرع الجزئي (POS ، مع أو بدون ثانوي) النوبات المعممة) العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Fycompa أيضًا في أكثر من 70 دولة حول العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان ودول أوروبية وآسيوية أخرى ، كعلاج مساعد لنوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) في مرضى الصرع 12 عامًا و اكبر سنا. العلاج. في اليابان والولايات المتحدة والصين ، يعد Fycompa مناسبًا أيضًا كعلاج وحيد وعلاج مساعد لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) في مرضى الصرع 4 سنوات فما فوق. في الاتحاد الأوروبي ، النطاق العمري لـ Fycompa للعلاج المساعد للصرع الجزئي هو 4 سنوات فما فوق ، والنطاق العمري للعلاج المساعد لنوبات الصرع العام الأولي (PGTC) هو 7 سنوات وما فوق.

فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تناول Fycompa عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا قبل الذهاب إلى الفراش. تشتمل أشكال الجرعات المسوقة على أقراص ، ومستحضرات حبيبية دقيقة ، ومعلقات فموية ، والتي تختلف من بلد إلى آخر. حاليًا ، تقوم Eisai أيضًا بتطوير تركيبة حقن من Fycompa. حتى الآن ، تم استخدام Fycompa لعلاج أكثر من 410،000 مريض في جميع أنحاء العالم.

في الصين ، قدمت Fycompa (perampanel) تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) في سبتمبر 2018 كعلاج مساعد للصرع الجزئي في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. نظرًا للفوائد السريرية الكبيرة للأدوية الحالية ، منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين مراجعة أولوية Fycompa في يناير 2019 ، ووافقت على Fycompa في سبتمبر 2019.

في أوائل يناير 2021 ، أطلقت Eisai Fycompa في السوق الصينية. الدواء عبارة عن قرص مرة واحدة يوميًا يستخدم كعامل مساعد لبداية الصرع الجزئي (مع أو بدون صرع عام ثانوي) في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. علاج او معاملة.

يمكن تصنيف الصرع تقريبًا وفقًا لنوع نوباته. تمثل النوبات الجزئية حوالي 60٪ من حالات نوبات الصرع ، وتشكل النوبات المعممة حوالي 40٪. نوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) ، أو نوبات الصرع الكبرى ، هي النوع الأكثر شيوعًا والأكثر شدة من النوبات المعممة ، حيث تمثل ما يقرب من 60 ٪ من حالات النوبات المعممة. تتميز نوبات PGTC بفقدان الوعي وتشنجات الجسم بالكامل. تشمل الأعراض الشائعة لنوبات الصرع الكبير حدوث رغوة في الفم ، وقلب العينين ، وارتعاش الأطراف ، والصراخ ، مما قد يؤدي إلى سلس البول ونوبات مستمرة. النوبات هي نتيجة الاختلالات في الإثارة وتثبيط الخلايا العصبية في الدماغ. قد تكون هذه الاختلالات ناتجة عن مجموعة متنوعة من الآليات الكيميائية العصبية ، ولكن لا يُعرف سوى القليل في الوقت الحالي.

يعد الصرع أحد أكثر الأمراض العصبية شيوعًا في العالم. يوجد حوالي 60 مليون مريض في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك حوالي 3.4 مليون في الولايات المتحدة ، وحوالي 1 مليون في اليابان ، وحوالي 6 ملايين في أوروبا ، وحوالي 9 ملايين في الصين. ما يقرب من 30٪ من المرضى لا يستطيعون السيطرة على حالتهم باستخدام الأدوية المضادة للصرع الموجودة (AEDs). لذلك ، لا يزال الصرع مرضًا لا يمكن تلبية احتياجاته الطبية. على الرغم من أن المرض يمكن أن يحدث في أي عمر ، إلا أنه يحدث غالبًا لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أقل وكبار السن. نظرًا لعدم تجانس المسببات والأعراض السريرية لصرع الطفولة ، فإن تشخيص المرضى مختلف تمامًا أيضًا - بما في ذلك الاستجابة الإيجابية للعلاج والحالات المقاومة للعلاج. لذلك ، يجب اعتماد استراتيجيات علاج فردية لعلاج المرضى.