أول نظام حقن طويل المفعول في العالم Cabotegravir / rilpivirine معتمد من الاتحاد الأوروبي!

ViiV Healthcare هي شركة متخصصة في أبحاث وتطوير الأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والتي تديرها شركة GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Vocabria (حقن وأقراص الكابوتيجرافير) بالاشتراك مع Johnson&؛ Johnson&# 39؛ s Rekambys (حقن rilpivirine) و Edurant (أقراص rilpivirine) لعلاج البالغين المصابين بفيروس HIV-1. من أجل: الحصول على علاج مستقر من مضادات الفيروسات القهقرية قد حقق تثبيطًا فيروسيًا (HIV-1 RNA< ؛ 50 نسخة / مل) ، ومثبطات غير النوكليوزيد (NNRTI) وفئات مثبطات إنزيم (INI). دليل على المقاومة الفيروسية وفشل العلاج عند البالغين المصابين بعدوى HIV-1.

يتكون هذا العلاج طويل المفعول من كابوتجرافير ViiV&(CAB) و Johnson&؛ جونسون جي جي # 39 ؛ ريلبيفيرين (RPV ، ريلبيفيرين). من بينها ، rilpivirine هو مثبط طويل المفعول غير النوكليوزيد للنسخ العكسي (NNRTI) ، و cabotegravir هو مثبط نقل سلسلة HIV-1 طويل المفعول (INI).

تمثل هذه الموافقة علامة بارزة وستحدث ثورة في علاج فيروس نقص المناعة البشرية. سيحول الإعطاء الفموي 365 يومًا في السنة إلى مرة في الشهر أو كل شهرين ، وتحتاج فقط إلى 12 يومًا أو 6 حقن في السنة. يوم. الآن ، ولأول مرة ، يمكن للأشخاص المتعايشين مع فيروس نقص المناعة البشرية في أوروبا اختيار العلاج بالحقن طويل المفعول. بعد فترة البدء عن طريق الفم ، لم يعودوا بحاجة إلى تناول أقراص فموية كل يوم.

تمثل موافقة الاتحاد الأوروبي هذه أيضًا الموافقة التنظيمية الثانية لهذا العلاج بالحقن طويل المفعول. في مارس من هذا العام ، تمت الموافقة على نظام Cabotegravir / rilpivirine المديد مرة واحدة في الشهر تحت الاسم التجاري Cabenuva. هذا الدواء هو النظام الأول والوحيد الشهري والكامل طويل المفعول لعلاج التثبيط الفيروسي. للبالغين المصابين بفيروس HIV-1 ، استبدل برنامجهم السابق المضاد للفيروسات القهقرية. في يوليو من هذا العام ، أعادت شركة ViiV تقديم طلب دواء جديد شهريًا (NDA) لبرنامج abotegravir / rilpivirine طويل المفعول إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما تم تقديم طلبات تنظيمية أخرى وتجري حاليًا مراجعتها من قبل هيئات تنظيمية أخرى حول العالم.

تعتمد هذه الموافقة على بيانات من المرحلة الثالثة الرئيسية ATLAS (العلاج المضاد للفيروسات القهقرية كعلاج مثبط طويل المفعول) ، FLAIR (أول نظام حقن طويل المفعول) ، ودراسات ATLAS-2M. ضمت هذه الدراسات الثلاث أكثر من 1200 مريض في 16 دولة حول العالم. أكدت نتائج دراسات ATLAS و FLAIR أنه خلال 48 أسبوعًا من العلاج ، كان للحقن طويل المفعول من الكابوتجرافير / rilpivirine مرة واحدة في الشهر وأنظمة العلاج بمضادات الفيروسات العكوسة الفموية المستمرة فعالية ثابتة في الحفاظ على قمع الفيروس عند البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت بيانات مسح تفضيل المريض أنه في الدراستين ، فضل حوالي 90٪ من المرضى الذين تحولوا من العلاج بمضادات الفيروسات العكوسة عن طريق الفم إلى الأنظمة طويلة المفعول الأنظمة طويلة المفعول. أكدت نتائج دراسة ATLAS-2M أن: cabotegravir / rilpivirine مرة واحدة كل شهرين ، نظام الجرعات له نفس تأثير نظام الجرعات مرة واحدة في الشهر ؛ تظهر استطلاعات تفضيل المريض أن المرضى يفضلون خطة العلاج مرة واحدة في الشهر مرة كل شهرين. خلال فترة الدراسة ، كانت كلا المجموعتين من المرضى راضين جدًا عن علاجهم.

وقالت ديبورا ووترهاوس ، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV للرعاية الصحية: "في ViiV Healthcare ، نحن ملتزمون بتوفير خيارات علاجية جديدة لمساعدة الناس على تغيير حياتهم. يمكننا أن نرى من نتائج تقارير المرضى في التجارب السريرية الرئيسية أن المرضى الذين ينتقلون إلى فترة طويلة من بينهم ، يفضل حوالي 90 ٪ من المرضى هذا النظام بدلاً من نظام الأقراص الفموي اليومي السابق. قد يغير هذا تجربة العلاج لبعض المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية لأنه لم يعد من الضروري تناول أقراص فيروس نقص المناعة البشرية كل يوم. نحن ملتزمون بإجراء بحث مبتكر لتلبية الاحتياجات المختلفة لمجتمع فيروس نقص المناعة البشرية ، لن نتوقف حتى يكون لدينا المزيد من الأساليب للعلاج ونأمل في علاج فيروس نقص المناعة البشرية يومًا ما.&مثل ؛