علاج أمراض الرئة النادرة التي تمت الموافقة عليها في Nintedanib Boehringer Ingelheim في الاتحاد الأوروبي

في أبريل 21 ، بالتوقيت المحلي ، أعلنت Boehringer Ingelheim أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد وافقت رسميًا على nintedanib لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD).

التصلب الجهازي (SSc) ، المعروف باسم 0010010 quot؛ scleroderma 0010010 quot؛ ، هو تشوه وإعاقة ومرض المناعة الذاتية النادر القاتل المميت ، والذي يمكن أن يسبب أمراضًا مختلفة بما في ذلك الرئة والقلب والجهاز الهضمي المسالك والكلى تشكل الأعضاء ندوبًا (تليف) وقد تسبب مضاعفات تهدد الحياة. عندما تصاب الرئتان بالعدوى ، فإنها تتسبب في مرض رئوي خلالي (ILD) ، يسمى SSc-ILD. تشير التقديرات إلى أن حوالي 80٪ من مرضى SSc سيتقدمون إلى ILD ، والذي أصبح أيضًا عاملاً رئيسيًا في وفاة مرضى SSc ، وهو ما يمثل حوالي 35٪ من الوفيات المتعلقة بـ SSc.

Nintedanib هو مثبط صغير لجزيء التيروزين كيناز الذي يثبط بشكل تنافسي مستقبلات عامل نمو الأرومة الليفية (FGFR 1-3) ، مستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGFR 1-3) ، مستقبلات عامل نمو مشتق من الصفائح الدموية (PDGFR α و β) ومستقبلات أخرى تعمل كينازات التيروزين على منع الإشارات التي تلعب دورًا رئيسيًا في تكاثر الخلايا الليفية وتحويلها وتحويلها ، وبالتالي تثبيط التليف الرئوي.

في سبتمبر 2019 ، تمت الموافقة على nintedanib من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتأخير انخفاض وظائف الرئة لدى المرضى البالغين المصابين بـ SSc-ILD ، ليصبح العلاج الوحيد والمعتمد حاليًا لهذا المرض الرئوي النادر. حتى الآن ، تمت الموافقة على nintedanib لمؤشرات SSc-ILD في بلدان 15 ، بما في ذلك كندا واليابان والبرازيل.

تمت الموافقة على EMA بعد أن أعطت لجنة المنتجات الطبية البشرية (CHMP) موقفاً إيجابياً لعلاج nintedanib لـ SSc-ILD في فبراير 27. تعتمد توصية CHMP والموافقة على EMA على نتائج تجربة المرحلة الثالثة من SENSCIS السريرية. SENSCIS هي أكبر تجربة عشوائية محكومة لمرضى SSc-ILD ، تشمل 576 من المرضى في 32 دولة حول العالم. في الدراسة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي nintedanib (150 mg مرتين يوميًا) أو وهمي. كانت نقطة النهاية الأولية هي المعدل السنوي للانخفاض في القدرة الحيوية القسرية (FVC) في مرضى SSc-ILD. كما جمعت الدراسة بيانات عن مظاهر أخرى للمرض. كانت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي سمك الجلد ونوعية الحياة المتعلقة بالصحة.

أظهرت النتائج أنه بعد 52 أسابيع من العلاج ، باستخدام قياس FVC ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل المرضى الذين يعانون من مجموعة علاج النينتيدانيب وظائف الرئة بشكل ملحوظ بنسبة 44٪ (معدل الانخفاض السنوي المعدل من FVC: -52. {{ 3}} مل / سنة مقابل -93. 3 مل / سنة ، الفرق المطلق: 41. 0 مل / سنة [95٪ CI: 2. 9-79.0 ] ، ص=0. 04). وأظهرت الدراسة أيضًا أن سلامة وتحمل nintedanib في علاج SSc-ILD تشبه علاج المرضى الذين يعانون من التليف الرئوي مجهول السبب (IPF).

في الواقع ، SSc-ILD هو المؤشر الثالث على nintedanib. في السابق ، تمت الموافقة على الدواء لعلاج IPF في أكثر من 75 دولة حول العالم وتم بيعه تحت اسم العلامة التجارية Ofev ؛ كما تم اعتماده في عدة بلدان ، ويتم بيعه تحت الاسم التجاري Vargatef لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة.

التوسيع السلس لمؤشر Nintedanib مهم جدًا لـ Boehringer Ingelheim. مع انتهاء صلاحية حماية براءات الاختراع ، انخفض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) ومبيعات الربو الرائجة Spiriva (tiotropium) ، وتحتاج الشركة بشكل عاجل إلى المنتجات لدعم امتيازها التنفسي ، مما يجعلها بلا شك أفضل خيار.

في 2019 ، حققت Boehringer Ingelheim عائدات سنوية قدرها 21 دولار أمريكي. 28 مليار دولار ، بالمرتبة 16 في قائمة إيرادات شركات الأدوية العالمية. من بينها ، ارتفعت مبيعات nintedanib بنسبة 31. 6٪ إلى 1. 6 7 مليار دولار أمريكي.

في الوقت نفسه ، يستمر توسيع تسمية nintedanib 0010010 # 39 ؛ لأمراض الرئة النادرة. في تشرين الأول (أكتوبر) 10 ، 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) التعيين العلاجي المبتكر للنينتدانيب لعلاج مرضى التليف المزمن التليف المزمن. نتطلع إلى nintedanib والمزيد من الأدوية لتلبية هذه الحاجة غير الملباة للغاية. (Bioon.com)