طرح Twymeeg (imeglimin) للبيع في اليابان: استهداف الخلل الوظيفي في الميتوكوندريا ، والآلية الفريدة تمنح إمكانات غير محدودة!

أعلنت Poxel SA وشريكتها Sumitomo Dainippon Pharma مؤخرًا عن خطط لإطلاق Twymeeg (imegliminهيدروكلوريد ، أقراص 500 مجم) في اليابان في 16 سبتمبر 2021. يمكن استخدام الدواء كعلاج وحيد وكعلاجات أخرى لخفض السكر في الدم. العلاج الإضافي لمرض السكري من النوع 2.

في يونيو 2021 ، تمت الموافقة على Twymeeg في اليابان. هذه الموافقة هي المرة الأولى التي يجتاز فيها imeglimin الموافقة على التسجيل في جميع أنحاء العالم. اليابان هي أول دولة توافقimeglimin.

استهداف خلل الميتوكوندريا ، Twymeeg هو نوع جديد من عامل سكر الدم عن طريق الفم مع آلية عمل مزدوجة ، من خلال تأثيرات البنكرياس (تعزيز إفراز الأنسولين المعتمد على تركيز الجلوكوز) والتأثيرات خارج البنكرياس (تحسين استقلاب الجلوكوز في الكبد والعضلات الهيكلية [تثبيط تلعب صحة الجلوكوز وتحسين امتصاص الجلوكوز]) دورًا في خفض نسبة السكر في الدم.

تويميج (imeglimin) هو أول منتج تجاري من Poxel &. أقامت شركة Sumitomo Pharmaceuticals شراكة إستراتيجية مع Poxel في أكتوبر 2017 لتطويرها وتسويقهاimegliminفي اليابان والصين (بما في ذلك تايوان) وكوريا الجنوبية و 9 دول أخرى في جنوب شرق آسيا.

أدت الموافقة التنظيمية اليابانية إلى دفع 1.75 مليار ين (حوالي 13.3 مليون يورو) لشركة Poxel SA من قبل شركة Sumitomo Pharmaceuticals. بالإضافة إلى ذلك ، بعد طرح المنتج في السوق ، تصبح Poxel مؤهلة لتلقي إتاوات مكونة من رقمين على أساس صافي المبيعات والمدفوعات بناءً على أهداف المبيعات ، حتى 26.5 مليار ين (حوالي 200 مليون يورو).

التركيب الكيميائي imeglimin

Imeglimin هو الدواء الأول في فئته بآلية عمل جديدة (MOA) تستهدف الخلل الوظيفي في الميتوكوندريا ، والتي يمكن أن تحسن اضطرابات إفراز الأنسولين وحساسية الأنسولين ، وكلاهما عامل رئيسي يؤدي إلى مرض السكري من النوع 2. يمتلك Imeglimin آلية عمل مزدوجة فريدة ولديه القدرة على علاج مرض السكري من النوع 2 في جميع مراحل نموذج العلاج الحالي. يمكن استخدامه كعلاج وحيد أو كمكمل لعلاجات سكر الدم الأخرى.

في اليابان ، تعتمد الموافقة التنظيمية لـ Twymeeg على بيانات من مشروع التطوير السريري للمرحلة الثالثة TIMES. يتضمن المشروع 3 دراسات رئيسية للمرحلة الثالثة (TIMES1 و TIMES2 و TIMES3) ، والتي تشمل أكثر من 1100 مريض في اليابان. في هذه الدراسات ، تبلغ جرعة الإيميجليمين 1000 مجم عن طريق الفم مرتين في اليوم. في جميع التجارب الثلاثة ، وصل imeglimin إلى النقاط النهائية والأهداف الأساسية: أكدت النتائج فعالية وسلامة imeglimin كعلاج أحادي ، جنبًا إلى جنب مع أدوية سكر الدم التي يتم تسويقها عن طريق الفم أو مستحضرات الأنسولين ، في علاج مرضى السكري من النوع 2 اليابانيين ، التحمل.

آلية التمايز من imeglimin

Imeglimin هو الأول في فئة جديدة من المواد الكيميائية (Glimins) التي تحتوي على جزيئات tetrahydrotriazine. يعتقد أنimegliminيعمل على الميتوكوندريا ، من خلال تأثيرات البنكرياس (تعزيز إفراز الأنسولين المعتمد على تركيز الجلوكوز) والتأثيرات الإضافية للبنكرياس (تحسين أيض الجلوكوز في الكبد والعضلات الهيكلية [تثبيط استحداث السكر وتحسين امتصاص الجلوكوز]) لخفض نسبة السكر في الدم.

imegliminيمكن أن تستهدف في نفس الوقت جميع الأعضاء الثلاثة الرئيسية (الكبد والعضلات والبنكرياس) المشاركة في توازن الجلوكوز. هذه الآلية أيضًا لديها القدرة على منع الخلل البطاني والانبساطي ، ولها تأثير وقائي على عيوب الأوعية الدموية الدقيقة والأوعية الدموية الكبيرة التي يسببها مرض السكري. بالإضافة إلى ذلك ، فإن imeglimin له أيضًا تأثير وقائي محتمل على بقاء خلايا ووظيفتها.

توفر آلية العمل الفريدة هذه إميجليمين بإمكانيات غير محدودة لعلاج مرض السكري من النوع 2 في جميع مراحل نموذج علاج سكر الدم الحالي تقريبًا ، بما في ذلك العلاج الأحادي أو كعلاج إضافي لأدوية سكر الدم الأخرى.