تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Jardiance (empagliflozin) لقب علاج الاختراق --- 1/2

أعلن Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) و Eli Lilly (Eli Lilly) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت عقار Jardiance لمانع SGLT2 (إمباغليفلوزين) يتم الاحتفاظ بتسمية العلاج الاختراق (BTD) لعلاج درجات الطرد للمرضى البالغين المصابين بفشل القلب (HFpEF). BTD هي قناة جديدة لمراجعة الأدوية تابعة لـ FDA ، تهدف إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض الخطيرة أو التي تهدد الحياة ، وهناك أدلة سريرية أولية مقارنة بالعقاقير العلاجية الحالية ، والأدوية الجديدة التي يمكنها تحسن بشكل كبير من حالة المرض.

في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تأهيل المسار السريع (FTD) لمشروع تطوير Jardiance EMPEROR لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي والاستشفاء بسبب قصور القلب. يشتمل مشروع EMPEROR على اختبار EMPEROR-Reduced واختبار EMPEROR محفوظ. من بينها ، شكلت نتائج تجربة EMPEROR-Reduced الأساس لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا على Jardiance لعلاج قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF). جارديانس غير مناسب لعلاج HFpEF.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Jardiance BTD بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من التجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR (NCT03057951). قيمت التجربة فعالية وسلامة Jardiance في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من HFpEF. ضمت التجربة 5988 مريضًا يعانون من قصور القلب ، و 4005 مريضًا يعانون من كسر البطين الأيسر (LVEF) 50٪ ، و 1983 مريضًا يعانون من LVEF&لتر ؛ 50٪. في التجربة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي جرعة فموية 10 ملغ من Jardiance (ن=2997) أو دواء وهمي (ن=2991) مرة واحدة يوميًا ، بالإضافة إلى علاج قصور القلب وفقًا لتوجيهات الإرشادات. أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية المركبة: في المرضى البالغين الذين يعانون من HFpEF ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance من الخطر النسبي للموت القلبي الوعائي أو الاستشفاء بفشل القلب بنسبة 21 ٪ ، وهو تأثير مثير للإعجاب. هذه الميزة لا علاقة لها بالكسر القذفي أو حالة مرض السكري.

يمثل HFpEF حوالي نصف حالات قصور القلب التي تزيد عن 6 ملايين حالة في الولايات المتحدة. في الوقت الحالي ، لا يوجد علاج معتمد سريريًا يمكنه تحسين تشخيص مرضى HFpEF بشكل كبير. وفقًا لنتائج التجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR ، فإن Jardiance هو العلاج الأول لتحسين تشخيص قصور القلب بشكل كبير إحصائيًا لدى المرضى البالغين المصابين بـ HFpEF. بالإضافة إلى ذلك ، جنبًا إلى جنب مع نتائج تجربة EMPEROR-Reduced (NCT03057977) ، فإن Jardiance هو العلاج الأول والوحيد لتحسين تشخيص المرضى الذين يعانون من قصور القلب الكامل الطيف ، بغض النظر عن جزء القذف.

أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية للتجربة المحفوظة بواسطة EMPEROR أنه مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل Jardiance أيضًا من الخطر النسبي لدخول المستشفى لقصور القلب الأول والثاني بنسبة 27 ٪ ، وأخر بشكل كبير انخفاض وظائف الكلى. في هذه التجربة ، تتوافق سلامة Jardiance بشكل أساسي مع السلامة المعروفة للدواء. تم نشر البيانات الكاملة في New England Journal of Medicine (NEJM) بعنوان المقال:إمباغليفلوزينفي فشل القلب مع بقاء جزء طرد.

قال محمد عيد ، نائب رئيس التطوير السريري والشؤون الطبية في طب القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي في Boehringer Ingelheim: “يؤكد هذا العلاج الاختراق على إمكانات Jardiance ويساعد في حل هذا المرض المنتشر للغاية والذي يصعب علاجه. حاجة ماسة للعلاجات المثبتة سريريًا. بعد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مؤخرًا على Jardiance لعلاج قصور القلب مع انخفاض الكسر القذفي (HFrEF) ، يعد هذا معلمًا مهمًا آخر ، حيث يدعم Jardiance باعتباره أول اختبار مثبت إكلينيكيًا لتحسين تشخيص طيف قصور القلب بالكامل وإمكانيات العلاجات.&مثل ؛

قال جيف إيميك ، نائب رئيس تطوير المنتجات في Eli Lilly: "نظرًا لقلة الخيارات المتاحة لعلاج هذا المرض المنهك ، فإن الفوائد الموضحة في تجربة EMPEROR المحفوظة تشكل اختراقًا سريريًا كبيرًا. جنبًا إلى جنب مع شريكنا Boehringer Ingelheim ، نتطلع إلى العمل عن كثب مع FDA من خلال هذا الإجراء المعجل لتزويد Jardiance للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور في القلب (HFpEF) بكسر طرد محفوظ في أسرع وقت ممكن.&مثل ؛

نقطة النهاية الأولية المحفوظة EMPEROR ونتائج الاستشفاء لفشل القلب