توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Twyneo الجديد لحب الشباب: كريم مركب تريتينوين / بنزويل بيروكسايد

أعلنت شركة Sol-Gel Technologies مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على أول منتج دوائي حاصل على براءة اختراع Twyneo (تريتينوين / بنزويل بيروكسايد ، 0.1٪ / 3٪) كريم ، وهو تطبيق موضعي واحد يوميًا لعلاج حب الشباب الشائع. (acne vulgaris) في مرضى الأطفال والبالغين 9 سنوات فما فوق.

Twyneo هو كريم موضعي يحتوي على 0.1٪ تريتينوين (حمض الريتينويك) و 3٪ بنزويل بيروكسايد. الجدير بالذكر أن عقار Twyneo هو أول منتج تركيبي معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يحتوي على جرعة ثابتة من التريتينوين والبنزويل بيروكسايد. تستخدم تريتينوين وبنزويل بيروكسايد على نطاق واسع في علاج حب الشباب. ومع ذلك ، يمكن أن يتسبب البنزويل بيروكسايد في تحلل جزيء تريتينوين ، لذلك إذا تم استخدامه في نفس الوقت أو تم دمجه في نفس الصيغة ، فقد تقل فعاليته.

يستخدم Twyneo التكنولوجيا الخاصة بـ Sol-Gel لتضمين تريتينوين وبنزويل بيروكسايد في كبسولات دقيقة تعتمد على السيليكون لتثبيت التريتينوين من التحلل بواسطة البنزويل بيروكسايد ، وإطلاقه ببطء بمرور الوقت. نوع من المكونات الصيدلانية الفعالة ، مما يوفر فعالية وأمانًا جيدًا. تستخدم صيغة Twyneo بنية قشرة من السيليكا لتغليف بلورات حمض الريتينويك وبلورات البنزويل بيروكسايد ، بحيث يتم تضمين هذين المكونين الفعالين في الكريم. فترة حماية براءات الاختراع Twyneo&حتى عام 2038.

المكونات الصيدلانية النشطة Twyneo وتكنولوجيا توصيل الأدوية Sol-Gel &

عقد Sol-Gel شراكة مع Galderma لتسويق Twyneo في الولايات المتحدة. استجابة لهذه الموافقة ، ستتلقى Sol-Gel دفعة تنظيمية بارزة وتحتفظ بخيار استعادة حقوق التسويق في الولايات المتحدة بعد خمس سنوات من التسويق التجاري الأول في الولايات المتحدة.

تمت الموافقة على تطبيق Twyneo&للأدوية الجديد (NDA) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 26 يوليو 2021. تم دعم NDA بنتائج إيجابية من مرحلتين 3 عشوائيين مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها المركبات متعددة المراكز (NCT03761784 و NCT03761810 ). تشير البيانات إلى أن Twyneo قد أظهر فعالية وتحمل جيد في علاج حب الشباب الشائع في الوجه لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 9 سنوات فما فوق.

حب الشباب الشائع هو مرض جلدي متعدد العوامل شائع. وفقًا للأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAS) ، فإن المرض يصيب ما يصل إلى 50 مليون شخص في الولايات المتحدة. يحدث المرض بشكل شائع في مرحلة الطفولة والمراهقة (يصيب 80٪ -85٪ من المراهقين) ، ولكنه قد يحدث أيضًا عند البالغين. المرضى الذين يعانون من حب الشباب لديهم آفات في الوجه والصدر والعنق وظهر الجسم تحتوي على الكثير من الغدد الدهنية. يمكن أن تكون هذه الآفات ملتهبة (حطاطات ، بثرات ، عقيدات) أو غير ملتهبة (حب الشباب). يمكن أن يكون لحب الشباب الشائع تأثير عميق على نوعية حياة المرضى. بالإضافة إلى الخطر الكبير لندبات الوجه الدائمة ، قد يؤدي ظهور الآفات أيضًا إلى التوتر النفسي والانسحاب الاجتماعي وانخفاض الثقة بالنفس.

التركيب الجزيئي للمكون الصيدلاني الفعال Winlevi clascoterone

في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة Sun Pharmaceuticals و Cassiopea SpA أنهما ستقدمان عقار Winlevi (كلاسكوتيرون 1٪ كريم) لحب الشباب إلى السوق الأمريكية في الربع الأخير من عام 2021. وقد تمت الموافقة على Winlevi من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس 2020. إنه عقار جديد نوع الدواء مع آلية عمل فريدة. كدواء موضعي ، فإنه يستخدم لعلاج حب الشباب الشائع (حب الشباب الشائع) في المرضى 12 سنة فما فوق. حب الشباب هو أكثر الأمراض الجلدية شيوعًا في الولايات المتحدة ، حيث يصيب 50 مليون شخص كل عام ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت آخر مرة على عقار لحب الشباب بآلية عمل جديدة (MOA) منذ ما يقرب من 40 عامًا.

Winlevi (clascoterone 1٪، cream) هو أول دواء لعلاج حب الشباب بآلية عمل جديدة (MOA) تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في السنوات الأربعين الماضية وسيوفر لأطباء الأمراض الجلدية والمرضى طريقة علاج جديدة وفعالة. على عكس الهرمونات الفموية المستخدمة لعلاج حب الشباب ، يمكن استخدام Winlevi في كل من المرضى الذكور والإناث.

المكون الصيدلاني النشط لـ Winlevi هو clascoterone ، وهو أول مثبط موضعي لمستقبلات الأندروجين المصمم لحل مكون الأندروجين لحب الشباب عند الذكور والإناث. يتمثل دور مثبطات مستقبلات الأندروجين في الحد من التأثيرات الالتهابية لهذه الهرمونات لزيادة إفراز الدهون. Clascoterone هو دواء جزيئي صغير يمكنه اختراق الجلد للوصول إلى مستقبلات الأندروجين في الغدد الدهنية وبصيلات الشعر. هذا الدواء هو أول علاج موضعي آمن وفعال بمثبطات الأندروجين بدون آثار جانبية جهازية.

يستخدم Winlevi الدواء الموضعي مرتين يوميًا للعمل على مستقبلات الأندروجين في موقع الدواء لتثبيط التأثير المحلي (الجلدي) للديهدروتستوستيرون (DHT). DHT هو عامل رئيسي في حدوث آفات حب الشباب. أظهرت الدراسات المعملية أن كلاسكوتيرون يمكن أن يثبط إنتاج الدهون في الخلايا المنتجة للزيت (sebcyte) ويقلل السيتوكينات المؤيدة للالتهابات والوسطاء المتأثرين بالأندروجينات. لذلك ، يتم تدمير المسار الذي يعزز حدوث آفات حب الشباب بواسطة clascoterone.

أظهرت بيانات من تجربتين سريريتين أساسيتين في المرحلة 3 أن Winlevi أظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية عالية في جميع نقاط النهاية السريرية الأولية ، مما يدل على العلاج الناجح لحب الشباب والحد من آفات حب الشباب ، وكان جيد التحمل عند استخدامه مرتين في اليوم. تفاعل الجلد الموضعي الأكثر شيوعًا هو الحمامي الخفيفة. لم يتم تسجيل أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بالعلاج خلال التجربة ؛ تفاعلات الجلد الموضعية (إن وجدت) كانت مشابهة للسواغات ، خفيفة بشكل رئيسي. تم تأكيد سلامة الدواء في دراسة سلامة مفتوحة التسمية ، والتي وسعت مساحة سطح الدواء لتشمل الوجه والجذع. لم يؤد وقت التطبيق الموضعي المطول والتغطية إلى زيادة حدوث آثار جانبية كبيرة.