تطبيق Yangzijiang Bomadiamine Capsule للأدوية العامة يحصل على ترخيصين سريريين ضمنيين آخرين

في الآونة الأخيرة ، أعلن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع لإدارة الدولة للغذاء والدواء أن Yangzijiang Pharmaceuticals قد قدمت موافقات ضمنية سريرية 3 لتطبيقات الأدوية العامة لكبسولات pomalidomide. يتم الإشارة إلى 0010010 quot ؛ جنبًا إلى جنب مع ديكساميثازون ، يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الذين تلقوا دواءين على الأقل (بما في ذلك ليناليدوميد وبورتيزوميب) وتم التأكد من تطور المرض أو في غضون {{2 }} أيام من العلاج الأخير. 0010010 quot؛

مناعة ثقيلة في علاج الورم النقوي المتعدد

في الجسم الحي ، يحتوي pomalidomide على آليات متعددة للعمل ، والتي لا يمكنها فقط تعزيز المناعة الخلوية للخلية التائية والقاتلة الطبيعية (NK) ، ولكن أيضًا تنظيم إنتاج السيتوكينات المختلفة ، ويمكن أيضًا أن تمنع تكاثر خلايا الورم المكونة للدم.

كمناظر للجيل الثالث من ثاليدومايد ، يستخدم pomalidomide حاليًا كدواء مناعي جزيئي صغير جزيئي وله نشاط مضاد للورم. قد يكون الدواء المناعي الأكثر نشاطًا حتى الآن.

في فبراير 2013 ، تمت الموافقة على كبسولة البحث الأصلية لـ Pomalidomide التي طورتها Shinki من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبيعت تحت الاسم التجاري لـ Pomalyst. تم استخدامه في المرضى البالغين الذين تلقوا علاقتين على الأقل في الماضي وتم تأكيده بعد العلاج الأخير. علاج الورم النقوي المتعدد الانتكاس والحراري مع تفاقم الحالة. في أغسطس 2013 ، تمت الموافقة على كبسولات Pypodomide الجديدة للتسويق في أوروبا تحت اسم Imnovid.

في مجال علاج المايلوما المتعددة (MM) ، يعد كل من ليناليدوميد وثاليدوميد علاجات كلاسيكية. بالمقارنة مع الاثنين السابقين ، يمكن أن يعالج pomalidomide بفعالية المايلوما المتعددة (MM) بجرعة منخفضة جدًا. الميزة الكبيرة للعلاج بجرعة منخفضة هي أنه يقلل بشكل كبير من مخاطر الأحداث الدوائية الضارة ؛ الأهم من ذلك ، أظهر بوماليدوميد استجابة جيدة للمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة (MM) الذين لم يستجبوا لليناليدوميد وثاليدوميد ، وللمرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة (MM) الحرون للأدوية الجديدة الأخرى كما أظهر معدل مغفرة أعلى.

استنادًا إلى هذه المزايا السريرية ، أصبح pomalidomide هو {4}} # 39 ؛ ثالث جهاز مناعي ثقيل الوزن بعد thalidomide و lenalidomide لعلاج المايلوما المتعددة (MM).

أداء مذهل

في 2018 ، تجاوزت قيمة Sing 0010010 # 39؛ s Pomalidomide 0010010 # 39 ؛ المبيعات العالمية 2 مليار دولار أمريكي ، الترتيب {{ 6}} في القائمة السنوية الأفضل مبيعًا على مستوى العالم. في 2019 ، ارتفع بوماليدوميد 24٪ على أساس سنوي ، ووصلت المبيعات العالمية إلى 2 دولار أمريكي. 525 مليار دولار.

بالإضافة إلى الورم النقوي المتعدد (MM) ، أجرى Sunkey العديد من التجارب السريرية لتطوير pomalidomide في الوقت نفسه لمؤشرات جديدة لأنواع السرطان الأخرى. من الجدير بالذكر أنه في شهر مايو 2019 ، تم منح بوماليدوميد تسمية علاج مبتكرة من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) لعلاج مرضى كابوسي ساركوما المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية وكابوسي سلبية فيروس نقص المناعة البشرية الذين تلقوا مرضى العلاج الكيميائي الجهازي مع ساركوما الغربية.

كجيل جديد من المنتجات في علاج المايلوما المتعددة (MM) ، فإن المتفجرات اللاحقة لـ pomalidomide مفضلة كثيرًا في السوق.

لم يتم سرد البحث الأصلي في الصين ، وبدأت مسابقة التقليد الأولى

في تشرين الثاني (نوفمبر) 2013 ، قدمت شركة Shinki تطبيقًا تجريبيًا للعقار pomalidomide إلى CFDA وحصلت على الموافقة. حتى الآن ، لم تتم الموافقة على دواء البحث الأصلي من pomalidomide لإدراجه في الصين.

استعدادًا لتطوير الأدوية الجنيسة من قبل شركات الأدوية المحلية ، أكمل Zhengda Tianqing و Yangzijiang Pharmaceutical و Qilu Pharmaceutical على التوالي اختبار التكافؤ البيولوجي البشري لكبسولات pomalidomide. في 2018 ، تولى Zhengda Tianqing زمام المبادرة في تقديم طلب إدراج الأدوية العامة 3 العامة من pomalidomine ، بما في ذلك 2 أرقام قبول 1 mg و {{4 }} ملغ ، وتلقى مراجعة الأولوية في أغسطس من نفس العام. أصبحت Qilu Pharmaceutical ثالث شركة أدوية محلية تقدم تطبيقًا 3 عام لقائمة الأدوية. بدأت المعركة من أجل التقليد الأول من pomalidomide بالفعل ، ومن المتوقع أن تأخذ Zhengda Tianqing زمام المبادرة. هذه المرة حصلت Yangzijiang Pharmaceutical مرة أخرى على موافقات ضمنية سريرية ، مما سيزيد من كثافة هذه المعركة.

ويذكر أنه بالإضافة إلى هذه الشركات الثلاث ، لا تزال هناك 20 شركات محلية قدمت طلبات سريرية لـ pomalidomide.