AbbVie Rinvoq قدمت طلبا جديدا للإشارة في الولايات المتحدة وأوروبا لعلاج المرضى البالغين والمراهقين!

AbbVie أعلنت مؤخرا أنها قدمت طلبا جديدا لRinvoq (upadacitinib) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). الدواء هو دواء انتقائي ويمكن عكسه. وتستخدم مثبطات JAK لعلاج معتدلة إلى شديدة التهاب الجلد التأتبي (AD) المرضى البالغين (15mg و 30mg، مرة واحدة في اليوم) والمرضى المراهقين (15mg، مرة واحدة في اليوم). في أغسطس من هذا العام ، قدمت الشركة أيضًا طلبًا جديدًا لـ Rinvoq إلى ادارة الاغذية والعقاقير وEMA لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب الفقار النشط (AS).

ويستند تطبيق رينفوك لعلاج التهاب الجلد التأتبي على دعم البيانات من 3 دراسات سريرية المرحلة الرئيسية 3. في التدبير لأعلى 1 ومقياس 2 الدراسات, لم يستخدم رينفوك في تركيبة مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية (TCS). في دراسة AD Up ، تم استخدام Rinvoq بالاشتراك مع TCS.

وأظهرت النتائج أنه في جميع الدراسات السريرية الثلاث، مقارنة مع الدواء الوهمي، تحسن علاج رينفوك بشكل كبير إزالة الآفات الجلدية ودرجة الحكة في البالغين والمراهقين الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الحاد. وصل رينفوك إلى نقاط النهاية الأولية الشائعة، بما في ذلك منطقة الأكزيما ومؤشر الشدة (EASI) بنسبة 75٪ على الأقل من خط الأساس (EASI 75) في الأسبوع السادس عشر من العلاج ، ودرجة تقييم شامل محقق التهاب الجلد التأتبي التحقق منها (vIGA AD) من 0 /1 (تتم إزالة الآفة الجلدية أو إزالتها بالكامل تقريبًا). بالإضافة إلى ذلك ، بين المرضى الذين عولجوا بأي جرعة من رينفوك ، كان لدى نسبة أعلى من المرضى راحة كبيرة سريريًا من pruritus ، والتي تم تعريفها على أنها مقياس تصنيف الحكة الأكثر حدة (NRS) ≥ 4.

في ثلاث دراسات المرحلة الرئيسية 3 من التهاب الجلد التأتبي, سلامة رينفوق هو ثابت. في هذه الدراسات، بالمقارنة مع السلامة لوحظ في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار اللاصق المعالج مع رينفوك، لم يتم العثور على أي مخاطر سلامة جديدة في علاج التهاب الجلد التأتبي مع رينفوك.

التهاب الجلد التأتبي (مصدر الصورة: icresearch.net)

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي شائع ومزمن ومتكرر والتهابات يتميز بدورات متكررة من الحكة والخدش ، مما يسبب ألمًا في الجلد وتشققًا. وتشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 25٪ من المراهقين و 10٪ من البالغين سيتأثرون بـ AD في مرحلة ما من حياتهم. 20٪ -46٪ من المرضى الكبار AD سوف يكون متوسطة إلى شديدة المرض. وستسبب أعراض المرض عبئا بدنيا ونفسيا واقتصاديا كبيرا على المرضى.

العنصر الصيدلاني النشط لرينفوك هو upadacitinib ، وهو مثبط JAK1 انتقائي عن طريق الفم ويمكن عكسه تم اكتشافه وتطويره من قبل AbbVie. ويجري تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية التي تتوسطها المناعة. JAK1 هو كيناز الذي يلعب دورا رئيسيا في الفيزيولوجيا المرضية من العديد من الأمراض الالتهابية.

في أغسطس 2019، تلقى رينفوك أول دفعة في العالم في الولايات المتحدة لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط إلى النشط بشدة (RA) البالغين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). في ديسمبر 2019، وافق الاتحاد الأوروبي على رينفوك لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض مضاد للاوراميين المعتدلين إلى الشديدين الذين لديهم استجابة غير كافية أو غير متسامحة مع دواء أو أكثر من الأدوية المضادة للأمراض (DMARD). في جمهورية أرمينيا, الجرعة المعتمدة من رينفوك هو 15 ملغ.

حاليا، AbbVie هو تطوير Rinvoq لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية، بما في ذلك التهاب المفاصل الصدفي (PSA)، RA، محوري spondyloartهرهيتس (axSpA)، مرض كرون (CD)، والتهاب الجلد التأتبي (AD)، التهاب القولون التقرحي (UC)، التهاب الشرايين الخلايا العملاقة (GCA).

الصناعة متفائلة جدا حول آفاق الأعمال Rinvoq. وكانت منظمة أبحاث سوق الأدوية "تقييم فارما" قد أصدرت في وقت سابق تقريراً يتوقع أن تصل مبيعات رينفوك العالمية في عام 2024 إلى 2.57 مليار دولار أمريكي، لتصبح خامس أكثر الأدوية مبيعاً في العالم المضادة للروماتيما.