دواء آخر حيوي Neulasta معتمد للإدراج

في 11 يونيو 2020 ، أعلنت شركة Pfizer أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على Nyvepria (pegfilgrastim-apgf). المؤشرات المحددة هي: تلقي الأدوية المضادة للسرطان المثبطة للسرطان (مثل العلاج الكيميائي) التي ترتبط بمعدلات كبيرة سريريًا من قلة العدلات الحموية) المرضى الذين عولجوا بأورام خبيثة غير النخاعية ، والحد من الإصابة بالعدوى ، والتي تتجلى في قلة العدلات الحموية.

Nyvepria هو مشابه حيوي لعلامة Negenasta التجارية من Amgen GG. وقالت شركة Pfizer أنها تعتزم طرح المنتج في السوق الأمريكية في وقت لاحق من هذا العام.

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء على Nyvepria على مراجعة حزمة بيانات شاملة وجميع الأدلة على أن Nyvepria تشبه إلى حد كبير منتجها المرجعي Neulasta. حاليًا ، Nyvepria قيد المراجعة أيضًا من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

في الولايات المتحدة ، وافقت شركة Pfizer على 9 أدوية بيولوجية مماثلة ، 6 منها هي أدوية علاج الأورام ، و 3 المتبقية تمت الموافقة عليها خصيصًا للرعاية الداعمة لمرضى السرطان.

في يوليو 2018 ، تمت أيضًا الموافقة على Nivestym (filgrastim-aafi) من Pfizer&# 39 من قبل إدارة الأغذية والأدوية FDA ، وهو مشابه حيويًا لعقار Amgen&# 39؛

حتى الآن ، وافقت إدارة الأغذية والأدوية FDA على 4 Neimasta biosimilars و 2 Neuupogen biilimilars. نيوبوجين هو عامل محفز مستعمر للخلايا الحبيبية البشرية المؤتلف (G-CSF) ، وهو عبارة عن" ؛ تبييض" ؛ دواء يزيد عدد خلايا الدم البيضاء في المرضى. Neulasta هي نسخة طويلة المدى من Neupogen. يتم تعديله عن طريق pegylation (PEG) لإطالة وقت التمثيل الغذائي للدواء في الجسم.

وفقًا لتقرير الأداء الصادر عن Amgen ، بلغت مبيعات Neulasta العالمية في عام 2019 3.221 مليار دولار أمريكي (2.814 مليار دولار أمريكي في السوق الأمريكية) ، بانخفاض قدره 28٪ عن العام السابق ؛ بلغت مبيعات Neupogen العالمية في 2019 264 مليون دولار أمريكي (السوق 178 مليون دولار أمريكي) ، كما انخفضت بنسبة 28٪ مقارنة بالعام السابق.