الإشارة الثالثة لـ Boehringer Ingelheim Ofev (Nidanibu) على وشك الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي!

أعلنت Boehringer Ingelheim مؤخرًا أن لجنة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الصيدلانية البشرية (CHMP) قد أصدرت رأيًا إيجابيًا للمراجعة يوصي بالموافقة على Ofev (nintedanib) لإشارة جديدة لعلاج المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري الجنسي ومرض الرئة الخلالي المزمن ( ILD) بخلاف التليف الرئوي مجهول السبب (IPF). الآن ، سيتم تقديم تعليقات CHMP&إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي عادة ما تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون شهرين.

Ofev هو مثبط كيناز التيروزين متعدد الأهداف ، والذي يمكن أن يثبط المسارات الرئيسية المرتبطة بالتليف الرئوي في مرض الرئة الخلالي (ILD). قبل ، تمت الموافقة على Ofev ل 2 مؤشرات: (1) لعلاج التليف الرئوي مجهول السبب (IPF) ؛ (2) لعلاج مرض الرئة الخلالي المرتبط بالتصلب الجهازي (SSc-ILD).

ومن الجدير بالذكر أن Ofev قد تمت الموافقة عليه مؤخرًا في الولايات المتحدة وكندا كأول دواء لعلاج مرضى ILD التليف المزمن مع النمط الظاهري التدريجي ، مما يمثل علامة بارزة في علاج هذا المرض. الآن ، يمكن استخدام Ofev في المرضى الذين يعانون من داء ليفي مزمن مزمن لديهم تدهور مستمر في التليف الرئوي.

قال بيتر فانغ ، النائب الأول لرئيس Boehringer Ingelheim ورئيس قسم الالتهاب في منطقة العلاج:" ؛ التليف الرئوي هو تحد كبير لمرضى داء ILD ، والذي قد يتسبب في أضرار لا رجعة فيها للرئتين ، مما يؤدي إلى تفاقم أعراض الجهاز التنفسي وتقليل جودة الحياة. . نحن راضون جدًا عن رأي CHMP ونتطلع إلى تقديم العلاج الأول لمجموعة المرضى الذين ليس لديهم حاليًا خطة علاج معتمدة ".

يشمل مرض الرئة الخلالي (ILD) أكثر من 200 مجموعة كبيرة من الأمراض التي يمكن أن تسبب التليف الرئوي. التليف الرئوي هو ندبة لا رجعة فيها من أنسجة الرئة تؤثر سلبًا على وظائف الرئة. يمكن لمرضى ILD تطوير نمط ظاهري تدريجي يتسبب في التليف الرئوي ، مما يؤدي إلى انخفاض وظائف الرئة ، وانخفاض جودة الحياة ، وعلى غرار الالتهاب الرئوي الخلالي الأكثر شيوعًا ، والتليف الرئوي مجهول السبب (IPF). بغض النظر عن المرض الأساسي ، فإن الدورة والأعراض متشابهة في داء الليفية التقدمي التقدمي. تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 18-32٪ من المرضى الذين لا يعانون من IPF ILD معرضون لخطر النمط الظاهري الليفي التدريجي.

رأي المراجعة الإيجابية لـ CHMP&، استنادًا إلى نتائج دراسة المرحلة الثالثة INBUILD ، هي أول دراسة سريرية تحقق نقطة النهاية الأولية في مجموعة المرضى الذين يعانون من مرض التهاب المفاصل الروماتويدي. INBUILD هي أول تجربة سريرية في مجال ILD لتجميع المرضى بناءً على سلوكياتهم السريرية بدلاً من التشخيص السريري الرئيسي. الدراسة هي دراسة عشوائية ، مزدوجة التعمية ، بالغفل ، موازية لمجموعة أجريت في 153 مركزًا إكلينيكيًا في 15 دولة وقيمت Ofev (150 مجم مرتين يوميًا) لمدة 52 أسبوعًا من العلاج في المرضى الذين يعانون من التليف التدريجي ILD الفعالية والسلامة والتحمل . كانت نقطة النهاية الأولية المعدل السنوي للانخفاض في القدرة الحيوية القسرية (FVC) الذي تم تقييمه في غضون 52 أسبوعًا من العلاج.

وأظهرت البيانات أن FVC في مجموعة الدواء الوهمي انخفض بمقدار 188 مل خلال عام واحد من العلاج ، وفي مجموعة Ofev انخفض بنسبة 81 مل. وهذا يعني أن Ofev قلل من انخفاض وظائف الرئة بنسبة 57٪ مقارنةً بالغفل. في هذه الدراسة ، كان علاج Ofev للحد من وظائف الرئة متسقًا في جميع المرضى ، بغض النظر عن نمط التليف على التصوير المقطعي عالي الدقة (HRCT) ، وكان متسقًا مع علاج Ofev لمرضى IPF و SSc-ILD.

في الدراسة ، ارتبط Ofev بعدد أقل من التفاقم الحاد أو خطر الموت مقارنة مع الدواء الوهمي. ترافق الفوائد العلاجية أيضًا انخفاض في تدهور النتائج التي أبلغ عنها المريض (مثل ضيق التنفس والسعال). كانت السلامة التي لوحظت في هذه الدراسة متسقة مع التجارب السريرية لـ IPF و SSc-ILD. كان الإسهال الأكثر شيوعًا هو الإسهال الذي حدث في 66.9٪ و 23.9٪ من مجموعة علاج Ofev ومجموعة الدواء الوهمي على التوالي.