خصم sparsentan المرحلة 3 السريرية: فعالية يتفوق Irbesartan!---1/2

أعلنت ترافير العلاجية مؤخرا النتائج المؤقتة الإيجابية لدراسة رئيسية المرحلة 3 حماية تقييم sparsentan في علاج اعتلال الكلية IgA (IgAN). هذه الدراسة هي واحدة من أكبر الدراسات التدخلية في علاج IgAN حتى الآن ، مقارنة sparsentan مع دواء التحكم الإيجابي ، والعلاج القياسي الحالي irbesartan. Sparsentan هو ثنائي المفعول الاندوثيلين أنجيوتنسين مستقبلات الخصم (DEARA), وهو نوع جديد من المخدرات التي يمكن أن تمنع كل من الاندوثيلين نوع A (إيتا) ومستقبلات أنجيوتنسين الثاني من النوع 1 (AT1), وirbesartan ينتمي إلى مانع مستقبلات أنجيوتنسين الثاني (ARB), الذي يمنع فقط بشكل انتقائي مستقبلات AT1.

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية المحددة مسبقا للفعالية الأولية في منتصف المدة، وكان ذا دلالة إحصائية: بعد 36 أسبوعا من العلاج، انخفض مستوى البروتينية للمرضى في مجموعة العلاج النادرة بمتوسط 49.8٪ مقارنة مع خط الأساس، وكان الانخفاض مجموعة مكافحة المخدرات الإيجابية -- Irbesartan (irbesartan) مجموعة العلاج أكثر من 3 مرات (49.8٪ مقابل 15.1٪؛ p.<0.0001). the="" preliminary="" results="" of="" the="" interim="" analysis="" showed="" that,="" so="" far,="" in="" the="" study,="" sparsentan="" is="" generally="" well="" tolerated,="" consistent="" with="" the="" safety="" profile="" previously="">

وتماشيا مع التوجيهات السابقة، ستقدم الشركة بيانات محدودة للتحليل المؤقت للحفاظ على سلامة التجارب في الأبحاث الجارية. ووفقا لنتائج التحليل المؤقت، تخطط ترافير للعلاجات لتقديم طلب موافقة متسارع في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2022، وتخطط لتقديم طلب ترخيص تسويق مشروط في أوروبا.

وقال الدكتور إريك دوبي، الرئيس التنفيذي لشركة ترافير للعلاجات: "IgAN هو السبب الرئيسي لمرض الكلى في المرحلة النهائية. هناك حاجة ماسة إلى خيارات علاج جديدة لإبطاء تطور هذا المرض الكلوي النادر المدمر. هذه البيانات من دراسة PROTECT تثبت كذلك أن sparsentan يمكن أن تقلل بشكل كبير من بروتينية ودعم إمكاناتها كعلاج أساسي جديد للمرضى الذين يعانون من IgAN. وسنواصل العمل بجد للحفاظ على جودة عالية في هذه الدراسة الجارية، ونتطلع إلى العمل مع الوكالات التنظيمية للبدء في النصف الأول من العام المقبل للتحضير لتقديم الموافقة المتسارعة".

وقال الدكتور نوح روزنبرغ، كبير المسؤولين الطبيين في ترافير للعلاجات: "لقد تم إثبات Sparsentan الآن في أكبر دراسة تدخلية IgAN حتى الآن: بالمقارنة مع المستوى الحالي للرعاية، فهي ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريري في الحد من البروتين. بول. وتستند هذه البيانات على دراساتنا المرحلة 2 DUET والمرحلة 3 دوبلس في المرضى الذين يعانون من تصلب الكبي القطاعي المحوري (FSGS)، وزيادة تعزيز دعمنا لعلاجنا الجديد، وهي: استخدام sparsentan كخصم مستقبلات إندوثين أنجيوتنسين مزدوج التأثير لعلاج أمراض الكلى النادرة".

التركيب الكيميائي للناتنتان (مصدر الصورة: adooq.com)

Sparsentan هو ثنائي المفعول الاندوثيلين أنجيوتنسين مستقبلات الخصم (DEARA), وهو نوع جديد من المخدرات التي يمكن أن تمنع كل من الاندوثيلين نوع A (إيتا) ومستقبلات أنجيوتنسين الثاني نوع 1 (AT1). تظهر البيانات قبل السريرية أنه في مجموعة متنوعة من أمراض الكلى المزمنة النادرة ، يمكن أن يؤدي منع مسارات الإندوثين A (ETA) و angiotensin II من النوع 1 (AT1) إلى تقليل بروتينية ، وحماية الخلايا podocytes ، ومنع التصلب الكبيبي وانتشار الخلايا الزنجية.