حصل APG-2575 على ثلاثة تراخيص سريرية من الصين والولايات المتحدة

Ascentage Pharma هي شركة بحث وتطوير مبتكرة أصلية مبتكرة في الصين والعالم. وهي ملتزمة بتطوير أدوية مبتكرة في علاج السرطان والتهاب الكبد B والأمراض المرتبطة بالشيخوخة. أعلنت الشركة مؤخرًا أن فئة مرحلة التطوير الإكلينيكي 1 الجديدة لمثبط الدواء Bcl-2 APG-2575 قد حصلت على اثنين من موافقات التجارب السريرية المتتالية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، والتي سيتم إجراؤها على أنها واحدة الأدوية أو العلاج المشترك للانتكاس / اللوكيميا الليمفاوية المزمنة الحرارية (r / r CLL) / الليمفوما الليمفاوية الصغيرة (r / r SLL) المرحلة Ib / II دراسة ؛ كعامل واحد أو العلاج المركب لدراسة المرحلة Waldenström Macroglobulinemia (WM) Ib / II. بالإضافة إلى ذلك ، حصل APG-2575 أيضًا على الموافقة السريرية من مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الأدوية الوطنية (NMPA) في الصين قبل بضعة أيام ، وسيجري علاجًا وحيدًا أو مركبًا لعلاج ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاس / الانكسار (r / r AML) دراسة المرحلة Ib.

APG-2575 هو نوع جديد من مثبطات الجزيئات الصغيرة الانتقائية الفموية Bcl-2 في مرحلة التطور السريري لطب Yasheng. يمكن أن تثبط بشكل انتقائي بروتين Bcl-2 لاستعادة آلية موت الخلايا المبرمج (موت الخلايا المبرمج) للخلايا الورمية ، وبالتالي قتل الورم. الغرض منه هو علاج الأورام الخبيثة الدموية المختلفة. أثبت البحث والتطوير في العقاقير التي تستهدف بروتينات عائلة Bcl-2 صعوبة بالغة لسنوات عديدة ، ولكن Venclexta ، وهو مثبط انتقائي لـ Bcl-2 تم ​​تسويقه بنجاح في الولايات المتحدة في أبريل 2016 ، يوفر أداة قوية تطوير هذا الدواء المستهدف. أساس التحقق السريري. APG-2575 هو مثبط انتقائي نادر Bcl-2 دخل مرحلة التطوير السريري بعد Venclexta على المستوى العالمي. أطلق APG-2575 دراسة سريرية للمرحلة الأولى من أورام الدم في الصين العام الماضي وأصبح أول مثبط انتقائي تم اختياره محليًا لدواء Bcl-2 لدخول المرحلة السريرية.

سابقًا ، بدأت التجربة السريرية APG-2575 المرحلة الأولى لعلاج الأورام الدموية في الولايات المتحدة وأستراليا. حتى الآن ، لم يلاحظ أي سمية محددة للجرعة (DLT) ومتلازمة تحلل الورم (TLS) الشائعة لمثبطات Bcl-2 السلامة الجيدة لـ APG-2575 في التجارب السريرية. استنادًا إلى البيانات قبل السريرية الجيدة والبيانات السريرية المبكرة لـ APG-2575 ، حصلت Yasheng Pharmaceuticals بنجاح على APG-2575 في دراسات المرحلة Ib / II بالاشتراك مع CD 20 الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ومثبطات BTK والأدوية الأخرى لعلاج CLL / SLL، WM، AML إذن طبي من السلطات التنظيمية للأدوية في الصين والولايات المتحدة.

APG-2575 دواء واحد أو مجتمعة مع مرحلة ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) / acalabrutinib المرحلة Ib / II دراسة في المرضى الذين يعانون من الانتكاس والحرارية CLL / SLL: هذه الدراسة عبارة عن مركز عالمي متعدد المراحل ، مرحلة مفتوحة لاستكشاف فعالية جرعة Ib / II ، لتقييم السلامة و التحمل من دواء واحد APG-2575 أو جنبا إلى جنب مع ريتوكسيماب / أكالابروتينيب في علاج المرضى الذين يعانون من CLL / SLL الانتكاس والحرارية ، وتقييم الفعالية في البداية.

دواء واحد APG-2575 أو مقترنًا بعلاج الإيبوتينيب (ريتورميماب) / ريتوكسيماب (ريتوكسيماب) لمرضى WM: دراسة المرحلة Ib / II: هذه الدراسة عبارة عن دراسة عالمية متعددة المراكز ومرحلة مفتوحة لجرعة Ib / II لفعالية الجرعة السلامة والتحمل وخصائص PK والمراقبة الأولية لفعالية دواء واحد APG-2575 أو مقترنة مع ibrutinib / rituximab في علاج مرضى WM.

APG-2575 دراسة إكلينيكية للمرضى الذين يعانون من مكافحة غسل الأموال الانتكاسية والحرارية المعالجة بالعلاج الأحادي أو العلاج الكيميائي المركب سلامة المرضى والحركية الدوائية.

قال Zhai Yifan ، المدير الطبي لشركة Yasheng Pharmaceutical: 0010010 quot؛ APG-2575 هو منتج تطوير سريري مهم للشركة 0010010 # 39 ؛ وخط أنابيب منتج apoptosis هو أول مثبط انتقائي Bcl-2 يتم اختياره محليًا للدخول إلى العيادة. البيانات السريرية ، حصلت APG-2575 بنجاح على عدد من تراخيص التجارب السريرية للمرحلة Ib / II من الصين CDE و FDA الأمريكية ، والتي تعد أيضًا تجسيدًا لاستراتيجية التطوير الإكلينيكي العالمية الخاصة بنا. الاستخدام المشترك للأدوية هو اتجاه التطور المستقبلي لعلاج السرطان. آمل أن تفيد التجربة السريرية المرضى الذين يعانون من أورام دموية غير قابلة للانتكاس مرة أخرى وأسرع. 0010010 quot؛