دخلت شركة Pfizer / lilly tanezumab المراجعة في الولايات المتحدة لعلاج الألم المزمن لالتهاب المفاصل المعتدل إلى الشديد (OA)!

أعلنت شركة Pfizer و Eli Lilly مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب ترخيص بيولوجي (BLA) لعقار الأجسام المضادة أحادية النسيلة tanezumab (2. 5 mg ، حقن تحت الجلد [SC ]). يتم تقييم العلاج حاليًا: المرضى الذين يعانون من آلام مزمنة ناجمة عن التهاب المفاصل المعتدل إلى الشديد (OA) الذين يعانون من تخفيف الألم غير الكافي بعد تلقي المسكنات الأخرى. } 0 2 0. في إشعار القبول ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها تخطط حاليًا لعقد اجتماع للجنة استشارية لمناقشة هذا القانون.

Tanezumab هو مسكن غير أفيوني يصنف كمثبط لعامل نمو الأعصاب (NGF). في الولايات المتحدة ، يعاني أكثر من 27 مليون شخص من الزراعة العضوية ، منها 11 مليون شخص من الزراعة العضوية المعتدلة إلى الشديدة. في الوقت الحاضر ، لا يمكن أن تلبي خيارات العلاج البديلة للعلاج البصري المعتدل إلى الشديد احتياجات جميع المرضى ، ويبحث العديد من المرضى عن طرق لتخفيف الألم من خلال العلاجات المتعددة. إذا تمت الموافقة عليه ، فإن tanezumab لديه القدرة على أن يكون أول مسكن NGF مسكن لعلاج ألم OA.

Tanezumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG 2 يعمل عن طريق الاستهداف الانتقائي وعامل نمو الأعصاب (NGF). عندما يكون الجسم مصابًا أو ملتهبًا أو مؤلمًا بشكل مزمن ، تزداد مستويات NGF. عن طريق تثبيط NGF بشكل انتقائي ، قد يساعد tanezumab في منع إشارات الألم التي تنتجها العضلات أو الجلد أو الأعضاء من الوصول إلى النخاع الشوكي والدماغ. يحتوي Tanezumab على آلية جديدة للعمل تختلف عن المواد الأفيونية والمسكنات الأخرى (بما في ذلك الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية [NSAIDs]). في الدراسات حتى الآن ، لم يظهر تانيزوماب خطر الإدمان أو سوء الاستخدام أو الاعتماد.

تم تطوير Tanezumab من قبل شركة Pfizer. في 2013 ، وقعت Lilly اتفاقية مع شركة Pfizer تصل قيمتها إلى 1 دولار أمريكي. 8 مليار دولار لتشجيع التطوير المشترك العالمي للدواء وتسويقه. في يونيو 2017 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Tanezumab التأهيل السريع لآلام التهاب المفاصل (OA) وآلام أسفل الظهر المزمنة (CLBP). Tanezumab هو أول مثبط NGF يتأهل للحصول على المسار السريع. الدواء يمكن أن يكون الدواء الأول في فئته لعلاج ألم OA و CLBP.

تانيزوماب: أو تصبح أول مسكن مثبط NGF

ينظم عامل نمو الأعصاب (NGF) إشارات الألم في الجهاز العصبي المركزي

تحتوي وثائق التطبيق التنظيمي Tanezumab 0010010 # 39؛ s على بيانات من {1}} المرحلة 1-3 من الدراسات السريرية التي قيمت فعالية وأمان tanezumab في أكثر من 18 ، 000 مريض ، بما في ذلك ثلاث دراسات المرحلة الثالثة التي قيمت الحقن تحت الجلد tanezumab (SC) علاج المرضى الذين يعانون من OA المتوسطة إلى الشديدة.

قال كين فيربورج ، رئيس فريق تطوير tanezumab في شركة Pfizer Global Product Development: 0010010 quot؛ إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 0010010 # 39 ؛ يعد علامة فارقة مهمة. يعكس اتساع وثائق التطبيق التنظيمي التي قدمناها كمية كبيرة من البيانات السريرية التي قمنا بجمعها لـ tanezumab أثناء التطوير. هناك حاجة ماسة إلى الابتكار في علاج التهاب المفاصل (OA) لأنه لا توجد أدوية جديدة متاحة لعلاج هذا المرض الموهن لأكثر من عقد من الزمان. إذا تمت الموافقة عليه ، فإن الألم المزمن بسبب التهاب المفاصل المعتدل إلى الشديد (OS) 0010010 quot ؛ Tanezumab سيكون العلاج الأول من نوعه للمرضى الذين تلقوا مسكنات الألم من المسكنات الأخرى. 0010010 quot؛

قال Patrik Jonsson ، رئيس Eli Lilly و Biopharma: 0010010 quot ؛ يعاني مرضى هشاشة العظام (OA) عبئًا كبيرًا - بسبب الألم الجسدي الذي يعانون منه ، وتتأثر جميع جوانب الحياة. يمكن أن يؤثر هذا الألم على قدرة المريض 0010010 # 39 ؛ على المشاركة في الأنشطة اليومية. هذا له عواقب نفسية واجتماعية واجتماعية كبيرة. نتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير لتقديم هذا العلاج المبتكر للتانيزوماب للمرضى الذين يعانون من هشاشة العظام المعتدل إلى الشديد. 0010010 quot؛