تم قبول طلب إجراء تجربة سريرية لـ lorlatinib في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة إيجابية ROS1

في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة CStone Pharmaceuticals أن الشركة و Pfizer قد أحرزتا تقدمًا كبيرًا في التطوير المشترك لـلورلاتينيب. تمت الموافقة على تطبيق التجارب السريرية (IND) من lorlatinib لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة إيجابي ROS1 (NSCLC) من قبل إدارة الأدوية الوطنية الصينية. تقبل الإدارة.

في الآونة الأخيرة ، أعلنت شركة الأدوية المبتكرة في هونغ كونغ CStone Pharmaceuticals (2616.HK) أن الشركة و Pfizer قد طورتا بشكل مشتركلورلاتينيبأحرزت تقدمًا كبيرًا ،لورلاتينيببالنسبة لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدمة الإيجابية لـ ROS1 (NSCLC) ، تم قبول تطبيق التجارب السريرية (IND) من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين. هذه هي الدراسة المحورية الأولى في العالم لـ lorlatinib في علاج NSCLC الإيجابي لـ ROS1. تهدف هذه الدراسة إلى تقييم النشاط المضاد للورم وسلامة اللورلاتينيب في المرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1.

وفي هذا الصدد ، قال الدكتور يانغ جيانكسين ، المدير الطبي لشركة CStone Pharmaceuticals: "نحن سعداء جدًا برؤية أن lorlatinib قد تم قبوله من قبل NMPA في IND بالصين. سنعمل على تقدم سريع في البحث السريري لـلورلاتينيبونسعى جاهدين لتلبية احتياجات المرضى في أسرع وقت ممكن. الحاجة غير الملباة للعلاج.&مثل ؛

قبل ذ لكلورلاتينيب، حصلت شركة CStone Pharmaceuticals على عقار PD-L1 الجديد sugarizumab وعقار العلاج الدقيق المبتكر Pugeta® (برالسيتينيبالكبسولات) من خلال البحث والتطوير المستقل والمقدمة الخارجية لـ" ؛ ثنائي الشقين&مثل ؛ مقاربة. إن نجاح Shuglizumab في المرحلتين الثالثة والرابعة من الدراسات السريرية لسرطان الرئة وخط العلاج الأول لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بواسطة Pugeta قد أعطى CStone ميزة مطلقة في مجال العلاج الدقيق لسرطان الرئة والعلاج المناعي. قامت شركة CStone Pharmaceuticals ببناء خندق صلب في مجال علاج سرطان الرئة الساخن.

املأ الفراغ في علاج NSCLC

على الصعيد العالمي ، يحتل معدل الوفيات بسرطان الرئة المرتبة الأولى بين جميع الأورام الخبيثة. وفقًا لأحدث بيانات عبء السرطان العالمية في عام 2020 ، هناك ما يقرب من 820.000 مريض جديد بسرطان الرئة في الصين ، 85٪ منهم من NSCLC. حوالي 2٪ -3٪ من مرضى NSCLC ناتج عن إعادة ترتيب الجينات ROS1. يبلغ عدد المرضى الذين يعانون من إعادة ترتيب الجينات ROS1 في الصين حوالي 20000 كل عام ، وهو أكثر شيوعًا عند الشباب وغير المدخنين أو المدخنين الخفيفين المصابين بسرطان الغدة الرئوية. في مجال العلاج الدقيق لسرطان الرئة ، يعد تطوير هدف ROS1 إنجازًا كبيرًا.

لسوء الحظ ، لا يزال العلاج الحالي لمرضى NSCLC الإيجابي لـ ROS1 محدودًا للغاية على مستوى العالم. بقدر ما يتعلق الأمر بالسوق الصينية ، فإن الدواء العلاجي الحالي المعتمد محليًا لإعادة ترتيب الجينات ROS1 هو فقطكريزوتينيبتحت شركة فايزر. ، هناك طلب كبير لم تتم تلبيته في السوق.

باعتباره الجيل الثالث من مثبطات ALK / ROS1 التيروزين كيناز (TKI) ، يمكن أن يوفر lorlatinib خيارًا علاجيًا جديدًا للمرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1.

وفقًا لدراسة CROWN السابقة ، تقارن البيانات المباشرة بين فعالية وسلامة lorlatinib وكريزوتينيبفي علاج الخط الأول من NSCLC غير المعالج أظهر أن دواء لورلاتينيب في العلاج الأولي أو علاج كريزولين. تم تحسين معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) و ORR داخل الجمجمة للمرضى الذين يعانون من NSCLC المتقدم إيجابي ROS1 والذين فشلوا في العلاج مع تينيب. بشكل مبتكر ، بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقائل دماغية إيجابية ، حقق lorlatinib معدل مغفرة أعلى ووقت مغفرة طويل الأمد.

مع بياناته المذهلة في دراسة CROWN ،لورلاتينيبتمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الخط الأول للمرضى البالغين الذين يعانون من NSCLC المنتشر الإيجابي لـ ALK والذي تم تأكيده بواسطة طريقة الاختبار المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). أجرت شركة Pfizer أيضًا عددًا من الدراسات السريرية الخاصة بـ lorlatinib لسرطان الرئة إيجابي ALK في الصين ، وقدمت طلبًا جديدًا للعقار لـ NSCLC المتقدم إيجابي ALK في مارس 2021.

تم قبول الدراسة السريرية لـ lorlatinib ، مما جعل lorlatinib أقرب إلى الجدول الزمني لإفادة المرضى الصينيين.

CStone&حضور قوي في مجال سرطان الرئة

مقدمة منلورلاتينيبهو مقياس هبوط لاستراتيجية تطوير العقاقير الجديدة ذات الدفع الرباعي CStone&، وهو أيضًا جزء مهم من تعاون شركة&المتعمق مع شركة Pfizer. في سبتمبر 2020 ، توصلت CStone Pharmaceuticals و Pfizer إلى تعاون استراتيجي ، بما في ذلك استثمار Pfizer في الأسهم بقيمة 200 مليون دولار أمريكي في CStone Pharmaceuticals ، و CStone Pharmaceuticals لتطوير وتسويق سوغليزوماب المطورة ذاتيًا في الصين القارية. مرخص لشركة Pfizer ، وإطار التعاون بين CStone Pharmaceuticals و Pfizer لتقديم المزيد من منتجات الأورام في منطقة الصين الكبرى. في يونيو من هذا العام ، تم تعميق التعاون بين الطرفين. تم اختيار CStone Pharmaceuticals بشكل مستقللورلاتينيبالتي تم تطويرها بالاشتراك مع شركة Pfizer.

من منظور الصناعة ، أتاح التعاون مع شركة Pfizer لشركة CStone Pharmaceuticals الحصول على مُسرع لتطوير سوقها في مجال سرطان الرئة. شاركت شركة Pfizer بعمق في سوق سرطان الرئة المحلي لسنوات عديدة. في مجال سرطان الرئة ، لديها بالفعل عدد من الأدوية العلاجية الدقيقة للطفرات الجينية ، ولديها فهم سوقي عميق لأهداف ALK و ROS1. يمكن أن يؤدي التعاون بين CStone Pharmaceuticals و Pfizer إلى تقصير دورة تطوير المنتج وتسويقه بشكل كبير.

قال الدكتور يانغ جيانكسين إنه في المستقبل ، ستواصل CStone Pharmaceuticals العمل عن كثب مع Pfizer لتقديم المزيد من خيارات العلاج للمرضى في مجال السرطان.

من المفهوم أن Lolatinib هو المنتج الرائد الثالث لـ CStone&في مجال NSCLC. تحت خلفية" ؛ الشراء المركزي وتخفيض الأسعار" ؛ و" ؛ التوجه المبتكر للقيمة السريرية للعقاقير&مثل ؛ في المستحضرات الصيدلانية المحلية ، يجب أن تمتلك شركات الأدوية مجموعة متنوعة من الأدوية المبتكرة مع إمكانات السوق لتشكيل ميزة تنافسية فريدة إذا أرادت الاستمرار في الاعتراف بها من قبل المستثمرين. . خاصة بسوق المؤشرات ، وهي إحدى الاستراتيجيات التي يجب أن تكون شاملة ، مع العديد من الأدوية التي تستهدف أنواعًا متعددة من المرضى. ولهذا السبب أيضًا ، اختارت شركة CStone Pharmaceuticals الاستمرار في ممارسة قوتها في سوق سرطان الرئة.

يبني CStone Pharmaceuticals مصفوفة علاجية في مجال سرطان الرئة بناءً على البحث الذاتي. وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى sugarizumab ، الذي تم تطويره ذاتيًا بواسطة CStone Pharmaceuticals. مؤشراته العديدة من بين الأفضل في فئتها. المؤتمر العالمي السابق لـ CStone حول سرطان الرئة (WCLC) والجمعية الأوروبية لطب الأورام الطبي (كما أعلن الاجتماع السنوي لـ ESMO عن بيانات الدراسة الضخمة لمرحلة سوغليموماب الثالثة من NSCLC والمرحلة الرابعة من NSCLC. في نوفمبر 2020 ، وافقت إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين تطبيق دوائي جديد لـ sugarizumab لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الحرشفية المتقدمة (NSCLC) بالاشتراك مع العلاج الكيميائي ؛ في سبتمبر من هذا العام ، وافقت إدارة الأدوية على تطبيق جديد لقائمة الأدوية لـ sugarizumab لعلاج التوحيد في المرحلة الثالثة غير القابلة للقطع لمرضى NSCLC الذين لم يتقدموا بعد العلاج الإشعاعي المتزامن أو المتسلسل والعلاج الكيميائي ، مما يعني أنه من المتوقع أن يصبح sugarizumab عالميًا أول جسم مضاد أحادي النسيلة PD-L1 يغطي في نفس الوقت جميع السكان متقدم محليًا / غير قابل للاكتشاف (المرحلة الثالثة) والنقائل (المرحلة الرابعة) NSCLC.