بيانات جديدة من Verzenio (abemaciclib): أول مثبط CDK4 / 6 لعلاج سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة! - 1/2

أعلن Eli Lilly مؤخرًا عن بيانات محدثة للمراحل الثلاثة من تجربة monarchE. تقوم التجربة بتقييم العقار المستهدف المضاد للسرطان Verzenio (abemaciclib) جنبًا إلى جنب مع العلاج القياسي للغدد الصماء (ET) لعلاج مرضى سرطان الثدي المبكر (EBC) الذين يعانون من نقص المناعة البشرية + / HER2- ، إيجابية العقدة ، عالية الخطورة. تم الإعلان عن البيانات المحدثة في الاجتماع العام الافتراضي ESMO ونشرت أيضًا في Annals of Oncology. لمزيد من التفاصيل ، انظر: Adjuvantabemaciclibمقترنًا بعلاج الغدد الصماء لسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة: الفعالية المحدثة وتحليل Ki-67 من دراسة monarchE.

كما نُشر سابقًا في مجلة علم الأورام السريري (JCO) ، وصلت تجربة monarchE إلى نقطة النهاية الأساسية: في مجموعة علاج النية للعلاج (ITT) ، لم يكن لدى مجموعة علاج Verzenio + ET مرض عدواني مقارنة مع مجموعة العلاج ET كان هناك تحسن معتد به إحصائيا في وقت البقاء على قيد الحياة (IDFS).

شمل الاختبار نساءً ورجالًا لديهم HR + / HER2-positive EBC ، وكان لدى هؤلاء المرضى مخاطر عالية لتكرار المرض بناءً على الخصائص السريرية والمرضية (العدد=5637). في التجربة ، تم تعيين المرضى في واحدة من مجموعتين. المرضى المسجلين في الفوج 1 لديهم ≥4 عقد ليمفاوية إبطية (ALN) إيجابية ، أو 1-3 ALNs إيجابية ولديهم إما مرض من الدرجة 3 أو حجم الورم ≥5 سم. التحق الفوج 2 بالمرضى الذين لديهم 1-3 ALNs إيجابية وكانت درجة Ki-67 التي حددها المركز ≥20٪ (تم تعريفها على أنها&مثل ؛ Ki-67 عالية&مثل ؛ في الدراسة). Ki-67 هو علامة على تكاثر الخلايا. تم أيضًا تحديد درجات Ki-67 مركزيًا في مجموعة 1 من المرضى الذين لديهم عينات مناسبة ، ولكن لم يكن Ki-67 مطلوبًا للتسجيل في هذه المجموعة. يشمل سكان ITT المجموعة 1 والفوج 2.

تتضمن البيانات المحدثة التي تم إصدارها هذه المرة أحدث النتائج التي تعكس متوسط ​​متابعة يبلغ 27 شهرًا. في آخر تحليل ، يستمر الحفاظ على فوائد Verzenio على IDFS والبقاء على قيد الحياة بدون انتكاس (DRFS) (الجدول 1 أدناه). بعد 3 سنوات ، كانت معدلات التحسين المطلقة لـ IDFS و DRFS 5.4 ٪ و 4.2 ٪ على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء تحليل استكشافي مجزأ للتقديرات السنوية لنسبة المخاطر IDFS و DRFS (HR). أظهرت النتائج أن حجم تأثير IDFS زاد بمرور الوقت: من السنة الأولى (0-1 سنوات HR=0.80 ، 95٪ CI: 0.59 ، 1.03) إلى السنة الثانية (1-2 سنوات HR=0.68 ، 95٪ CI: 0.52، 0.87) ، واستمر في التعزيز بعد فترة علاج الدراسة التي تبلغ عامين (أكثر من عامين معدل ضربات القلب=0.60 ، فاصل الثقة 95٪: 0.40 ، 0. 86). وبالمثل ، تتراوح تقديرات الموارد البشرية لـ DRFS من السنة الأولى (0-1 سنة HR=0.73 ، 95٪ CI: 0.52 ، 0.99) إلى السنة الثانية (1-2 سنة HR=0.68 ، 95٪ CI: 0.51 ، 0.88) . التحسين ، واستمر بعد أكثر من عامين من علاج الدراسة (معدل ضربات القلب=0.69 ، فاصل الثقة 95٪: 0.45 ، 1.03 لأكثر من عامين).

بالإضافة إلى ذلك ، حللت النتائج الأخيرة أيضًا تأثير درجات Ki-67 على التشخيص واحتمالية الاستفادة من Verzenio. كما هو متوقع ، في المرضى الذين يعانون من سمات سريرية ومرضية عالية الخطورة ، تعتبر درجة Ki-67 20٪ عامل تنبؤ لزيادة خطر التكرار. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من سمات سريرية ومرضية عالية الخطورة ، سواء كانت درجة Ki-67 منخفضة (& لتر ؛ 20٪) أو عالية (20٪) ، فإن لدى Verzenio فوائد ثابتة في تقليل مخاطر التكرار. الآن وبعد أن أكمل 90٪ من المرضى فترة العلاج لمدة عامين أو توقفوا عن العلاج مبكرًا ، تعتبر بيانات السلامة ناضجة ومتسقة مع ملف تعريف Verzenio المعروف. ستستمر متابعة جميع المرضى في تجربة monarchE لتقييم البقاء على قيد الحياة (OS) ونقاط النهاية الأخرى. حاليًا ، بيانات نظام التشغيل ليست ناضجة بعد.

قال جويس أ. أو [جي جي] # 39 ؛ شاونسي ، دكتوراه في الطب ، محقق في تجربة monarchE ورئيسة أبحاث سرطان الثدي في المركز الطبي بجامعة بايلور: "نتائج تجربة monarchE مثيرة للإعجاب. التشجيع من خلال الآثار المتزايدة الأهمية التي لوحظت في خطر الإصابة بالأمراض النقيلية. تشير هذه البيانات إلى أن إضافة علاج Verzenio المساعد إلى علاج الغدد الصماء للمرضى المصابين بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة لديه القدرة على تغيير الطريقة التي نعالج بها هؤلاء المرضى وقد يعالج أولئك الذين لديهم خصائص مخاطر سريرية ومرضية ، واحتياجات رئيسية لم تتم تلبيتها لدى المرضى. تتطلب خيارات علاجية جديدة.&مثل ؛