تمت الموافقة على AstraZeneca Brinlinta (ticagrelor) من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية للحد من خطر الإصابة بنوبة قلبية / سكتة دماغية أولى في المرضى المعرضين لخطر كبير!

AstraZeneca أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على anticoagulantBrilinta (ticagrelor) لاستخدامها في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي عالية الخطورة (CAD) للحد من خطر الإصابة بنوبة قلبية أو خطر السكتة الدماغية الأولى. CAD هو النوع الأكثر شيوعا من أمراض القلب.

وتستند هذه الموافقة على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة دراسة THEMIS على تشخيص القلب والأوعية الدموية. وأظهرت التجربة أنه من بين المرضى الذين يعانون من كل من كندي والنوع 2 مرض السكري (T2D), الذين لديهم خطر كبير من الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية الأولى, بريلينتا (60mg) جنبا إلى جنب مع الأسبرين كان نقطة النهاية المركبة الرئيسية للأحداث القلبية الوعائية السلبية (MACE) انخفض بشكل كبير. كانت نقطة النهاية المركبة الرئيسية مدفوعة بانخفاض في النوبات القلبية والسكتة الدماغية.

ومن الجدير بالذكر أن هذه الموافقة هي أول موافقة تنظيمية من برينينتا جنبا إلى جنب مع الأسبرين العلاج المضاد للصفيحات في مجموعة المرضى مع ارتفاع خطر القلب والأوعية الدموية ولكن لا تاريخ من النوبات القلبية أو السكتة الدماغية. توسيع عدد السكان المطبق من برينينتا للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية عالية الخطورة الذين ليس لديهم تاريخ من النوبات القلبية أو السكتة الدماغية.

وقال ديباك ل. بهات، الرئيس المشارك لمحاكمة THEMIS، والمدير التنفيذي لبرنامج التدخل القلبي الوعائي في مستشفى بريغهام والنساء، وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة هارفارد: "CAD هو مرض يحتمل أن يهدد الحياة ويسبب مراضة شديدة في كثير من الناس. إضافة برينينتا إلى الأسبرين يوفر خيار علاج جديد للحد من احتمال الإصابة بالنوبات القلبية والسكتة الدماغية، وهو تقدم كبير في قدرتنا على علاج هؤلاء المرضى المعرضين لخطر كبير".

وقال غابرييل ستيغ، العضو المنتدب، الرئيس المشارك لمحاكمة THEMIS والأستاذ في جامعة باريس: "تجربة THEMIS هي تجربة متعددة الجنسيات واسعة النطاق تشمل أكثر من 19,000 مريض يعانون من CAD ومرض السكري من النوع 2. حوالي ثلث مرضى CAD هم مرض السكري من النوع 2 ، مما يجعلهم أكثر عرضة للإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية من المرضى الذين لا يعانون من مرض السكري. إن الموافقة اليوم تجلب أملاً جديداً للمرضى الذين يواجهون خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية أولى".

وقال رود دوبر، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة الأعمال الصيدلانية الحيوية في أسترازينيكا: "إن موافقة بريلينتا اليوم هي أخبار مهمة بالنسبة للسكان المرضى في CAD. سيكون لديهم الآن خيار علاجي جديد يمكن أن يقلل من النوبة القلبية الأولى أو خطر السكتة الدماغية. هذا المؤشر الجديد يدل على مزيد من العلم الساحقة التي تدعم برينينتا في علاج مرضى CAD المعرضين لخطر كبير لأحداث القلب والأوعية الدموية".

تم إطلاق THEMIS (دراسة تدخلية لآثار Ticagrelor على تشخيص مرضى السكري) في أوائل عام 2014. وهي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية برعاية استرازينيكا في بلدان متعددة. لا يوجد لديه مرض القلب في أكثر من 19،000 الهجمات (احتشاء عضلة القلب، MI) أو السكتة الدماغية، في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب التاجية (CAD) وداء السكري من النوع 2 (T2D). كان الغرض من الدراسة هو اختبار فرضية: ticagrelor + الأسبرين يمكن أن يقلل من الأحداث القلبية الوعائية الضائرة الرئيسية (MACE ، الموت القلبي الوعائي ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) مقارنة بالأسبرين. يتم تعريف CAD على أنه تدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) ، أو جراحة المجازة ، أو تضيق الشريان التاجي بنسبة 50٪ على الأقل. وقد أجريت الدراسة في 42 بلدا في أوروبا وآسيا وأفريقيا وأمريكا الشمالية والجنوبية. THEMIS-PCI هو تحليل فرعي محدد مسبقًا ذو مغزى سريريًا للمرضى (11154 مريضًا، 58٪ من إجمالي المرضى) الذين تلقوا في السابق تدخلًا تاجيًا عن طريق الجلد (PCI).

وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: تخفيف خطر الإصابة بالأسبرين الحاد بشكل كبير بنسبة 10% مقارنة مع الأسبرين (الحد المطلق من المخاطر: 0.8%؛ 7.7%) مقابل 8.5% ;). بالإضافة إلى ذلك ، في تحليل المجموعة الفرعية THEMIS-PCI ، قلل الأسبرين ticagrelor من الخطر النسبي لـ MACE بنسبة 15٪ مقارنة بالأسبرين. في هذه الدراسة، كانت نتائج السلامة من ticagrelor متسقة مع الملف الشخصي المعروف للدواء السلامة. لاحظ كل من تحليلي THEMIS و THEMIS-PCI الفرعية زيادة خطر حدوث نزيف الأحداث.

أمراض القلب التاجية (CAD) هو النوع الأكثر شيوعا من أمراض القلب. أمراض القلب الإقفارية هي السبب الرئيسي لفقدان الرجال للحياة الصحية بسبب الإعاقة وثاني أكبر سبب لفقدان المرأة للحياة الصحية بسبب الإعاقة. في المرضى الذين يعانون من كل من CAD و T2D ، فإن عبء مرض تصلب الشرايين أعلى بكثير مما هو عليه في مرضى CAD دون T2D.

ونشرت نتائج تجربة THEIMS وتحليل المجموعة الفرعية THEMIS-PCI في مجلة نيو انغلاند الطبية ولانسيت، على التوالي. وفي الوقت الحالي، تجري المراجعة التنظيمية للاتحاد الأوروبي واليابان والصين لتوسيع مؤشرات برينينتا استناداً إلى نتائج تجربة THEIMS.

في الآونة الأخيرة، أصدرت AstraZeneca أيضا نتائج عالية المستوى من تجربة تشخيص القلب والأوعية الدموية الثالثTHALES. وتظهر البيانات أن الأسبرين جنبا إلى جنب مع برينينتا (90 ملغ) يمكن أن تقلل من السكتة الدماغية الحادة أو الهجمات الإقفارية العابرة مقارنة مع الأسبرين وحده. خطر السكتة الدماغية والموت في غضون ال30 يوما القادمة.

اعتبارا من الآن، تمت الموافقة على برينينتا في أكثر من 110 بلدا في جميع أنحاء العالم للوقاية من الأحداث الجلطات تصلب الشرايين في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS)، وتمت الموافقة عليها في أكثر من 70 بلدا لتجربة واحدة المرضى المعرضين لخطر عالية مع احتشاء عضلة القلب، والوقاية الثانوية من أحداث السيرة الذاتية.

Brilinta هو عن طريق الفم, عكسها, ومباشرة المفعول خصم مستقبلات P2Y12 التي تعمل عن طريق تثبيط تنشيط الصفائح الدموية. في المرضى الذين يعانون من متلازمة الشريان التاجي الحاد (ACS) أو تاريخ من احتشاء عضلة القلب، وقد ثبت بريلينتا جنبا إلى جنب مع الأسبرين للحد بشكل كبير من خطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الرئيسية (احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، أو وفاة القلب والأوعية الدموية).

نظام بريلينتا الأسبرين مجتمعة مناسبة للوقاية من الأحداث الجلطات تصلب الشرايين في المرضى البالغين مع ASC, أو المرضى الذين يعانون من تاريخ احتشاء عضلة القلب وارتفاع خطر الأحداث الجلطات تصلب الشرايين.