تمت الموافقة على عقار Tagrisso الذي يستهدف EGFR من AstraZeneca في الصين

في 14 أبريل ، أعلنت شركة AstraZeneca أن عقارها المستهدف Tagrisso (osimertinib) قد تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لاستخدامه في مرحلة مبكرة من نمو البشرة (IB / II / IIIA) بعد علاج استئصال الورم. طفرة مستقبلات العامل (EGFRm) مرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).

هذه هي الإشارة الثالثة إلى الموافقة على تاجريسو في الصين ، وهو أيضًا إنجاز مهم آخر لهذا المنتج كعلاج مساعد لسرطان الرئة بعد أن تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة في ديسمبر من العام الماضي للعلاج المساعد للمرضى المصابين مبكرًا -سرطان الرئة ذو المرحلة الطفرة EGFR.

يعد سرطان الرئة من أكثر الأورام الخبيثة شيوعًا في العالم ، وقد أصبح السبب الرئيسي للوفاة من الأورام الخبيثة في سكان المدن. يمثل سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة حوالي 80٪ من جميع سرطانات الرئة. يمكن تشخيص حوالي 25-30٪ من مرضى NSCLC مبكرًا وعلاجهم بالجراحة ، لكن معظم المرضى سيعانون من تكرار الإصابة بالسرطان في غضون خمس سنوات. من بين مرضى NSCLC في بلدي ، حوالي 40 ٪ لديهم طفرات EGFR.

تاجريسو هو ممثل ثالث لا رجعة فيه لعامل نمو الجلد لمثبط التيروزين كينيز (EGFR-TKI) مع نشاط سريري ضد ورم خبيث في الجهاز العصبي المركزي. في عام 2015 ، بعد عامين ونصف فقط من دخول المنتج في التجارب السريرية ، تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وأصبح أسرع مشروع دوائي جديد في تاريخ AstraZeneca. كما كان أول مشروع دوائي معتمد في العالم. أدوية الأورام لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي مع طفرة EGFR T790M إيجابية.

منذ ذلك الحين ، حقق تاجريسو إنجازات عظيمة بشكل متكرر. من أدوية الخط الثاني المعتمدة من أجل NSCLC المتقدم إلى أدوية الخط الأول ، من أدوية المرحلة الأخيرة من NSCLC إلى أدوية المرحلة المبكرة ، يتم إعادة تشكيل نظام الأدوية EGFR باستمرار. مع الزيادة المستمرة في المؤشرات وتطوير السوق ، زادت مبيعات هذا المنتج عامًا بعد عام ، وأصبح المنتج الأساسي لشركة AstraZeneca&# 39 ؛ مع أعلى مبيعات في العامين الماضيين. ستتجاوز الإيرادات العالمية في عام 2020 4.3 مليار.

تعتمد موافقة Tagrisso على العلاج المساعد لسرطان الرئة المبكر في الصين على النتائج الإيجابية للدراسة السريرية للمرحلة الثالثة العالمية ADAURA. وفقًا للبيانات الصادرة عن AstraZeneca في مايو 2020 ، في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية والمرحلة IIIA NSCLC ، قلل العلاج المساعد Tagrisso من خطر تكرار السرطان أو الوفاة بنسبة 83٪. بعد عامين من انتهاء علاج تاجريسو ، كان 89٪ من المرضى ما زالوا على قيد الحياة وخالٍ من الأمراض ، وهو رقم أعلى بكثير من 53٪ من مجموعة الدواء الوهمي.

في الوقت الحالي ، وافقت بلدي على 3 مؤشرات EGFR-TKI ، وهي osimertinib من AstraZeneca و Ametinib من Hausen Pharmaceutical و Iris 'vometinib. تم إدراج المنتجين الأولين بنجاح في كتالوج التأمين الطبي الوطني. في الوقت نفسه ، من المتوقع أن تتم الموافقة على تسويق Avitinib من Aisen Biosciences و Befortinib من Betta Pharmaceuticals للتسويق هذا العام ، وهناك عدد من الجيل الثالث من EGFR-TKIs في مراحل سريرية مختلفة.