تمت الموافقة على عقار Tagrisso (osimertinib) التابع لشركة AstraZeneca في الصين

أعلنت شركة AstraZeneca مؤخرًا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد وافقت على عقارها المضاد للسرطان Tagrisso (osimertinib): كعلاج مساعد (بعد الجراحة) ، ويقرر الطبيب ما إذا كان سيستخدم العلاج الكيميائي المساعد. IB / II / IIIA) طفرة مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFRm) سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المرضى البالغين الذين خضعوا لاستئصال الورم بالكامل بغرض العلاج.

Tagrisso مناسب لمرضى EGFRm NSCLC الذين يعانون من حذف EGFR exon 19 أو طفرة استبدال exon 21 (L858R) في الورم. تمت الموافقة على المؤشر من خلال عملية مراجعة الأولوية ، و"؛" غير المسبوق؛ أظهرت نتائج تجربة المرحلة الثالثة من ADAURA أن العلاج المساعد Tagrisso قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 80٪.

الجدير بالذكر أن تاجريسو هو الدواء المستهدف الوحيد الذي أظهر فاعلية في علاج سرطان الرئة في مراحله المبكرة في تجربة عالمية ، كما أنه أول عقار من هذا القبيل معتمد في الصين. تعتمد موافقة NMPA على النتائج الإيجابية للدراسة السريرية العالمية المسجلة في المرحلة الثالثة ADAURA. تشير البيانات إلى أنه في مجموعة الدراسة الرئيسية لمرضى المرحلة الثانية والمرحلة IIIA EGFRm NSCLC ، وكذلك في مرضى IB-IIIA الذين لديهم مؤشرات نهاية ثانوية ، أظهر Tagrisso بقاءًا مختلفًا إحصائيًا وخاليًا من الأمراض (DFS). ) المنفعة.

البيانات المحددة هي: (1) في المرضى الذين يعانون من المرحلة الثانية و IIIA ، أظهرت نتائج DFS أن Tagrisso قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 83٪ (HR=0.17 ؛ 99.06٪ CI: 0.11-0.26 ؛ p< ؛ 0.001 ) ؛ (2) في إجمالي مجتمع الدراسة لمرضى IB-IIIA ، أظهرت نتائج DFS أن Tagrisso قلل من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 80 ٪ (HR=0.20 ؛ 99.12 ٪ CI: 0.14-0.30 ؛ p< ؛ 0.001). في جميع المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا ، بما في ذلك المرضى الآسيويين وغير الآسيويين ، لوحظت فوائد DFS ثابتة بغض النظر عن العلاج الكيميائي المساعد السابق. تتوافق سلامة وتحمل Tagrisso في هذه الدراسة مع الدراسات السابقة في NSCLC المنتشر. تم نشر نتائج الأبحاث ذات الصلة في"؛ New England Journal of Medicine"؛ (NEJM).

سرطان الرئة مرض مدمر. على الرغم من إمكانية تشخيص ما يصل إلى 30٪ من مرضى NSCLC مبكرًا بما يكفي للخضوع لعملية جراحية جذرية ، إلا أن تكرار المرض لا يزال شائعًا في المرض المبكر. وفقًا للبيانات السابقة ، سينتكس ما يقرب من نصف المرضى الذين تم تشخيصهم في المرحلة IB وأكثر من ثلاثة أرباع المرضى الذين تم تشخيصهم في المرحلة IIIA في غضون 5 سنوات. أكثر من ثلث مرضى سرطان الرئة في العالم موجودون في الصين. بين مرضى NSCLC ، حوالي 40 ٪ من المرضى لديهم أورام مع طفرات EGFR.

قال ديف فريدريكسون ، نائب الرئيس التنفيذي العالمي ورئيس قسم الأورام في AstraZeneca: “إن الموافقة السريعة على Tagrisso في الصين كجزء من خطة العلاج العلاجي لسرطان الرئة المتحور في EGFR يسلط الضوء على الاحتياجات الطبية الكبيرة التي لم تتم تلبيتها في هذا المجال. الصين وهي واحدة من الدول التي لديها أعلى معدل تحور EGFR. تعكس هذه الموافقة أيضًا التزامنا بتحسين تشخيص المرضى الصينيين. تؤكد هذه الموافقة مرة أخرى على أهمية اختبار EGFR لجميع مرضى سرطان الرئة قبل اتخاذ قرارات العلاج لضمان استفادة أكبر عدد ممكن من المرضى من العلاجات المستهدفة مثل Tagrisso ، مما يتيح للمرضى الحصول على فترات بقاء أطول خالية من السرطان.&مثل ؛

Tagrisso هو ممثل ثالث لجزيء صغير عن طريق الفم مثبط EGFR-TKI ، والذي تمت الموافقة عليه من قبل العديد من البلدان حول العالم (بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان والصين والاتحاد الأوروبي): (1) علاج الخط الأول للمرضى الذين يعانون من مرض محلي EGFRm NSCLC المتقدم أو النقيلي ؛ (2) علاج الخط الثاني لمرضى NSCLC المتقدم محليًا أو النقيلي مع طفرة EGFR T790M إيجابية. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Tagrisso لعلاج سرطان الرئة في مراحله المبكرة في أكثر من عشر دول بما في ذلك الولايات المتحدة.

هذه الموافقة الأخيرة هي الإشارة الثالثة إلى أن Tagrisso قد تمت الموافقة عليه لمعالجة الخط الثاني من NSCLC المتحولة EGFR T790M ومعالجة الخط الأول لـ EGFRm NSCLC في الصين. تم تضمين أول مؤشرين في كتالوج التأمين الطبي الوطني.

Tagrisso هو الجيل الثالث من EGFR-TKI الذي لا رجعة فيه مع نشاط سريري ضد ورم خبيث في الجهاز العصبي المركزي. على الصعيد العالمي ، عالجت تاجريسو ما يقرب من 250000 مريض.

حاليًا ، تقوم AstraZeneca بتطوير Tagrisso لعلاج مرضى EGFRm NSCLC الذين يعانون من مراحل مرضية متعددة ، بما في ذلك: علاج المرحلة الثالثة من المرض غير القابل للاكتشاف المتقدم محليًا (دراسة LAURA) ، ومرض الاستئصال الجديد (NeoADAURA) ، والعلاج الكيميائي المشترك لعلاج مرض النقائل ( FLAURA2) ، جنبًا إلى جنب مع الأدوية الجديدة المحتملة لحل مقاومة EGFR TKI (دراسة SAVANNAH ، دراسة ORCHARD).